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FCH vs FDG PET/CT dans la détection des lésions chez les patients atteints de myélome multiple (MIM) (MIM)

16 octobre 2023 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc

18F-fluorocholine (FCH) versus 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) PET/CT dans la détection des lésions chez les patients atteints de myélome multiple

La tomographie par émission de positons hybride/tomodensitométrie (PET/CT) est désormais disponible pour détecter les tumeurs chez les patients atteints de myélome multiple. Le glucose radioactif 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) est le traceur le plus largement utilisé, mais les résultats suggèrent que la TEP/CT révèle plus de lésions lors de l'utilisation du FCH.

Dans cette étude, le FDG est comparé à un traceur métabolique plus récent, la 18F-fluorocholine (FCH), pour la détection des lésions de myélome multiple au moment de l'évaluation initiale de l'extension.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre de foyers hypermétaboliques suspects de myélome détectés par la TEP au 18F-fluorocholine et par la TEP au 18F-fluorodésoxyglucose lors du bilan initial d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Clement DROUET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient avec un diagnostic initial de myélome multiple vient d'être établi
  • Indication thérapeutique et éligible à une autogreffe de CSH (si l'autogreffe de CSH n'a pas pu être réalisée, le patient sera tout de même retenu dans l'étude).
  • Statut ECOG 0, 1 ou 2
  • Âge ≥ 18 et < 75 ans ans
  • Contraception efficace pour les femmes
  • Consentement éclairé signé
  • Patient capable de rester à plat pendant 30 minutes
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient diagnostiqué avec un diagnostic de MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = gammapathie monoclonale de signification indéterminée), de myélome indolent ("smoldering myeloma"), de myélome non sécrétant ou de myélome récurrent,
  • Patient déjà sous traitement pour myélome.
  • Patient non éligible à un traitement intensif suivi d'une autogreffe de CSH.
  • Patient avec néoplasie concomitante
  • Patiente ayant des antécédents de néoplasie hématologique ou solide, sauf s'il s'agit d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un adénocarcinome in situ du col de l'utérus.
  • Patient ayant des antécédents de sarcoïdose
  • Diabète non contrôlé.
  • Patient traité avec des corticostéroïdes à long terme
  • Patient traité avec des facteurs de croissance hématopoïétiques
  • Patient atteint de septicémie.
  • Patient claustrophobe.
  • Refus du consentement du patient.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Antécédents de réaction allergique attribuée au 18F-fluorodésoxyglucose ou à la 18F-fluorocholine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FDG et FCH TEP/TDM
Autre: FDG et FCH TEP/TDM
  • lors du bilan myélome initial : examens FDG et FCH PET/CT (maximum 21 jours après l'inclusion)
  • juste avant le traitement d'entretien, en respectant un intervalle minimum de 2 semaines après la dernière cure de chimiothérapie : examens FDG et FCH PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de foyers hypermétaboliques de myélome détectés par FCH PET versus par FDG PET lors du bilan initial d'extension
Délai: avant traitement d'entretien
TEP/TDM
avant traitement d'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-003627-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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