- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349878
Analýza fytoterapeutického prostředku proti paradentóze
Vliv fytoterapeutických agens u nechirurgické parodontitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace z roku 1975 a byla přezkoumána v roce 2008. Místní etická komise Univerzity v Messině schválila protokol studie a každý pacient byl pečlivě informován o možných inherentních rizicích studie a poskytl svůj informovaný písemný souhlas 34 pacientů, 18 mužů a 16 žen ve věku 27 až 65 let (průměrný věk 44,2 let). ) byly posouzeny z hlediska způsobilosti . U všech subjektů byl subgingivální plak získán ze 4 samostatných proximálních míst 365 dnů po terapii.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) byla shromážděna ve stejnou dobu z dalších čtyř různých nesouvislých interproximálních míst pomocí proužků filtračního papíru‡, jak bylo popsáno dříve. Hladiny IL-lp, IL-10 a TNF-a byly rozpoznány běžným enzymem vázaným imunosorbentním testem za použití rovnice se softwarem používajícím pět polynomických parametrů. Každý vybraný subjekt podstoupil náhodně, bez anestezie, ve stejnou dobu a po zaznamenání periodontálních parametrů dvě následující léčby: jedna byla léčena jako konvenční Scaling and Root Planing (SRP) + fytoterapeutický lék (Neuridase), zatímco druhá skupina byla léčena zacházet jako s konvenčním SRP samotným
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- University of Messina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav,
- minimálně 2 zuby pro každý kvadrant s hloubkou kapsy (PD) v rozmezí 4-6 mm,
- žádné zapojení furkace,
- minimálně šest zubů na kvadrant.
Kritéria vyloučení:
- periodontální terapie během posledních 12 měsíců,
- užívání antibiotik během posledních 6 měsíců,
- těhotenství,
- jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit účinky studijní léčby,
- předchozí nebo současné ozařování nebo imunosupresivní terapie,
- používání ústní vody obsahující antimikrobiální látky během předchozích 3 měsíců,
- žádné užívání hormonální antikoncepce,
- léčba protizánětlivými a imunosupresivními léky,
- předchozí historie tvrdého pití,
- kouření,
- pohyblivost zubů třídy II a III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
samotné škálování a hoblování kořenů
|
analýza interleukinů v gingivální štěrbinové tekutině
|
Aktivní komparátor: fytoterapeutikum
odlupování a hoblování kořenů plus fytoterapeutický prostředek
|
analýza interleukinů v gingivální štěrbinové tekutině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 180 dní
|
Analýza snížení úrovně klinické vazby
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gatano Isola, University of Messina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .