- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04349878
Анализ фитотерапевтического средства против пародонтита
Влияние фитотерапевтических агентов на нехирургический пародонтит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1975 года и пересмотрено в 2008 году. Местный комитет по этике Мессинского университета одобрил протокол исследования, и каждый пациент был тщательно проинформирован о возможных неотъемлемых рисках, связанных с исследованием, и дал свое информированное письменное согласие. 34 пациента, 18 мужчин и 16 женщин, в возрасте от 27 до 65 лет (средний возраст 44,2 года). ) были оценены на соответствие требованиям. У всех субъектов поддесневой налет был получен из 4 отдельных проксимальных участков через 365 дней после терапии.
Жидкость десневой борозды (GCF) собирали одновременно из четырех других несмежных межпроксимальных участков с помощью полосок фильтровальной бумаги‡, как описано ранее. Уровни IL-1β, IL-10 и TNF-α определяли с помощью стандартного иммуноферментного анализа с использованием уравнения с программным обеспечением с использованием пяти полиномиального параметра. Каждому отобранному субъекту случайным образом, без анестезии, в одно и то же время и после регистрации параметров пародонта были проведены два следующих лечения: в одной группе применяли обычную скейлинг и полировку корней (SRP) + фитотерапевтический препарат (нейридаза), в то время как в другой группе применяли рассматривается только как обычный SRP
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее состояние здоровья,
- минимум 2 зуба на каждый квадрант с глубиной кармана (PD) в диапазоне 4-6 мм,
- отсутствие вовлечения фуркации,
- минимум шесть зубов на квадрант соответственно.
Критерий исключения:
- пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев,
- прием антибиотиков в течение последних 6 месяцев,
- беременность,
- любое системное заболевание, которое может повлиять на эффекты исследуемого лечения,
- предыдущая или текущая лучевая или иммунодепрессивная терапия,
- использование жидкости для полоскания рта, содержащей противомикробные препараты, в течение предыдущих 3 месяцев,
- не использовать гормональные контрацептивы,
- медикаментозное лечение противовоспалительными и иммуносупрессивными препаратами,
- предыдущая история запоя,
- курение,
- подвижность зубов II и III степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
только масштабирование и корневая планировка
|
анализ интерлейкинов в жидкости десневой борозды
|
|
Активный компаратор: фитотерапевтический
масштабирование и выравнивание корней плюс фитотерапевтический агент
|
анализ интерлейкинов в жидкости десневой борозды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 180 дней
|
Анализ снижения уровня клинической привязанности
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gatano Isola, University of Messina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .