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Análisis de agente de fitoterapia contra la periodontitis

16 de abril de 2020 actualizado por: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Efecto de los agentes de fitoterapia en la periodontitis no quirúrgica

A la luz de la controversia que ya está aprobada pero que sin embargo aún existe respecto a la eficacia e influencia de las herramientas descontaminantes para el manejo de la Periodontitis (, el objetivo de este estudio fue evaluar, a los 6 meses de seguimiento, el post-tratamiento parámetros clínicos y perfiles microbianos inmunológicos y gingivales en pacientes con periodontitis, tratados con SRP además del fármaco fitoterapéutico o SRP solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975 de la Asociación Médica Mundial y se revisó en 2008. El comité de ética local de la Universidad de Messina aprobó el protocolo del estudio y cada paciente fue informado cuidadosamente sobre los posibles riesgos inherentes al estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito 34 pacientes, 18 hombres y 16 mujeres, de 27 a 65 años (edad media 44,2 ) fueron evaluados para la elegibilidad . En todos los sujetos, se adquirió placa subgingival de 4 sitios proximales separados 365 días después de la terapia.

El fluido crevicular gingival (GCF) se recolectó, al mismo tiempo, de otros cuatro sitios interproximales no contiguos diferentes utilizando tiras de papel de filtro‡ como se describió anteriormente. Los niveles de IL-1β, IL-10 y TNF-α se reconocieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas convencional usando una ecuación con software usando un parámetro de cinco polinomios. Cada sujeto seleccionado se sometió aleatoriamente, sin anestesia, al mismo tiempo y previo registro de los parámetros periodontales, a los dos tratamientos siguientes: en uno, fueron tratados como Raspado y Alisado Radicular convencional (SRP) + fármaco fitoterapéutico (Neuridasa), mientras que el otro grupo fue tratado como SRP convencional solo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98125
        • University of Messina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. buen estado de salud general,
  2. un mínimo de 2 dientes para cada cuadrante con una profundidad de bolsillo (PD) que oscila entre 4 y 6 mm,
  3. sin afectación de la bifurcación,
  4. un mínimo de seis dientes por cuadrante, respectivamente.

Criterio de exclusión:

  1. terapia periodontal durante los últimos 12 meses,
  2. asunción de antibióticos durante los últimos 6 meses,
  3. el embarazo,
  4. cualquier condición sistémica que pueda afectar los efectos del tratamiento del estudio,
  5. terapias de radiación o inmunosupresoras anteriores o actuales,
  6. uso de enjuague bucal que contiene antimicrobianos durante los 3 meses anteriores,
  7. no uso de anticonceptivos hormonales,
  8. medicación por fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores,
  9. historia previa de consumo excesivo de alcohol,
  10. de fumar,
  11. Movilidad dental clase II y III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
raspado y alisado radicular solo
análisis de interleucinas en líquido crevicular gingival
Comparador activo: fitoterapéutico
raspado y alisado radicular más agente fitoterapéutico
análisis de interleucinas en líquido crevicular gingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 180 días
Análisis de la reducción del nivel de apego clínico
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gatano Isola, University of Messina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiendo resultados incendiarios

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitio web de la universidad y publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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