- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349878
Análisis de agente de fitoterapia contra la periodontitis
Efecto de los agentes de fitoterapia en la periodontitis no quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975 de la Asociación Médica Mundial y se revisó en 2008. El comité de ética local de la Universidad de Messina aprobó el protocolo del estudio y cada paciente fue informado cuidadosamente sobre los posibles riesgos inherentes al estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito 34 pacientes, 18 hombres y 16 mujeres, de 27 a 65 años (edad media 44,2 ) fueron evaluados para la elegibilidad . En todos los sujetos, se adquirió placa subgingival de 4 sitios proximales separados 365 días después de la terapia.
El fluido crevicular gingival (GCF) se recolectó, al mismo tiempo, de otros cuatro sitios interproximales no contiguos diferentes utilizando tiras de papel de filtro‡ como se describió anteriormente. Los niveles de IL-1β, IL-10 y TNF-α se reconocieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas convencional usando una ecuación con software usando un parámetro de cinco polinomios. Cada sujeto seleccionado se sometió aleatoriamente, sin anestesia, al mismo tiempo y previo registro de los parámetros periodontales, a los dos tratamientos siguientes: en uno, fueron tratados como Raspado y Alisado Radicular convencional (SRP) + fármaco fitoterapéutico (Neuridasa), mientras que el otro grupo fue tratado como SRP convencional solo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen estado de salud general,
- un mínimo de 2 dientes para cada cuadrante con una profundidad de bolsillo (PD) que oscila entre 4 y 6 mm,
- sin afectación de la bifurcación,
- un mínimo de seis dientes por cuadrante, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- terapia periodontal durante los últimos 12 meses,
- asunción de antibióticos durante los últimos 6 meses,
- el embarazo,
- cualquier condición sistémica que pueda afectar los efectos del tratamiento del estudio,
- terapias de radiación o inmunosupresoras anteriores o actuales,
- uso de enjuague bucal que contiene antimicrobianos durante los 3 meses anteriores,
- no uso de anticonceptivos hormonales,
- medicación por fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores,
- historia previa de consumo excesivo de alcohol,
- de fumar,
- Movilidad dental clase II y III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
raspado y alisado radicular solo
|
análisis de interleucinas en líquido crevicular gingival
|
Comparador activo: fitoterapéutico
raspado y alisado radicular más agente fitoterapéutico
|
análisis de interleucinas en líquido crevicular gingival
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 180 días
|
Análisis de la reducción del nivel de apego clínico
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gatano Isola, University of Messina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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