- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349878
Analyse d'un agent de phytothérapie contre la parodontite
Effet des agents de phytothérapie dans la parodontite non chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale de 1975 et révisé en 2008. Le comité d'éthique local de l'Université de Messine a approuvé le protocole d'étude et chaque patient a été soigneusement informé des éventuels risques inhérents à l'étude et a fourni son consentement écrit éclairé 34 patients, 18 hommes et 16 femmes, âgés de 27 à 65 ans (âge moyen 44,2 ) ont été évalués pour leur éligibilité . Chez tous les sujets, la plaque sous-gingivale a été acquise à partir de 4 sites proximaux distincts 365 jours après le traitement.
Le fluide créviculaire gingival (GCF) a été recueilli, en même temps, à partir de quatre autres sites interproximaux différents non contigus à l'aide de bandes de papier filtre‡ comme décrit précédemment. Les niveaux d'IL-1β, d'IL-10 et de TNF-α ont été reconnus par un dosage immuno-enzymatique conventionnel à l'aide d'une équation avec un logiciel utilisant un paramètre à cinq polynômes. Chaque sujet sélectionné a subi au hasard, sans anesthésie, en même temps et après enregistrement des paramètres parodontaux, les deux traitements suivants : dans l'un, ont été traités le Détartrage et Surfaçage radiculaire (SRP) conventionnel + médicament phytothérapeutique (Neuridase), tandis que l'autre groupe a été traité comme SRP conventionnel seul
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie, 98125
- University of Messina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bon état de santé général,
- un minimum de 2 dents pour chaque quadrant avec une profondeur de poche (PD) allant de 4 à 6 mm,
- aucune atteinte de la furcation,
- un minimum de six dents par quadrant, respectivement.
Critère d'exclusion:
- traitement parodontal au cours des 12 derniers mois,
- prise d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois,
- grossesse,
- toute condition systémique qui pourrait affecter les effets du traitement à l'étude,
- radiothérapies antérieures ou actuelles ou traitements immunosuppresseurs,
- utilisation de bains de bouche contenant des antimicrobiens au cours des 3 derniers mois,
- pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux,
- médication par des anti-inflammatoires et immunosuppresseurs,
- antécédents de consommation excessive d'alcool,
- fumeur,
- mobilité dentaire de classe II et III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
détartrage et surfaçage radiculaire seul
|
analyse des interleukines dans le liquide créviculaire gingival
|
Comparateur actif: phytothérapeutique
détartrage et surfaçage radiculaire plus agent phytothérapeutique
|
analyse des interleukines dans le liquide créviculaire gingival
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 180 jours
|
Analyse de la réduction du niveau d'attachement clinique
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gatano Isola, University of Messina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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