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Analyse d'un agent de phytothérapie contre la parodontite

16 avril 2020 mis à jour par: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Effet des agents de phytothérapie dans la parodontite non chirurgicale

Au vu des controverses déjà approuvées mais qui existent toujours quant à l'efficacité et l'influence des outils décontaminants pour la prise en charge de la parodontite (, le but de cette étude était d'évaluer, à 6 mois de suivi, le post-traitement paramètres cliniques et profils microbiens immunologiques et gingivaux chez les patients atteints de parodontite, traités soit par SRP en plus du médicament phytothérapeutique, soit par SRP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale de 1975 et révisé en 2008. Le comité d'éthique local de l'Université de Messine a approuvé le protocole d'étude et chaque patient a été soigneusement informé des éventuels risques inhérents à l'étude et a fourni son consentement écrit éclairé 34 patients, 18 hommes et 16 femmes, âgés de 27 à 65 ans (âge moyen 44,2 ) ont été évalués pour leur éligibilité . Chez tous les sujets, la plaque sous-gingivale a été acquise à partir de 4 sites proximaux distincts 365 jours après le traitement.

Le fluide créviculaire gingival (GCF) a été recueilli, en même temps, à partir de quatre autres sites interproximaux différents non contigus à l'aide de bandes de papier filtre‡ comme décrit précédemment. Les niveaux d'IL-1β, d'IL-10 et de TNF-α ont été reconnus par un dosage immuno-enzymatique conventionnel à l'aide d'une équation avec un logiciel utilisant un paramètre à cinq polynômes. Chaque sujet sélectionné a subi au hasard, sans anesthésie, en même temps et après enregistrement des paramètres parodontaux, les deux traitements suivants : dans l'un, ont été traités le Détartrage et Surfaçage radiculaire (SRP) conventionnel + médicament phytothérapeutique (Neuridase), tandis que l'autre groupe a été traité comme SRP conventionnel seul

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Messina, Italie, 98125
        • University of Messina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. bon état de santé général,
  2. un minimum de 2 dents pour chaque quadrant avec une profondeur de poche (PD) allant de 4 à 6 mm,
  3. aucune atteinte de la furcation,
  4. un minimum de six dents par quadrant, respectivement.

Critère d'exclusion:

  1. traitement parodontal au cours des 12 derniers mois,
  2. prise d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois,
  3. grossesse,
  4. toute condition systémique qui pourrait affecter les effets du traitement à l'étude,
  5. radiothérapies antérieures ou actuelles ou traitements immunosuppresseurs,
  6. utilisation de bains de bouche contenant des antimicrobiens au cours des 3 derniers mois,
  7. pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux,
  8. médication par des anti-inflammatoires et immunosuppresseurs,
  9. antécédents de consommation excessive d'alcool,
  10. fumeur,
  11. mobilité dentaire de classe II et III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
détartrage et surfaçage radiculaire seul
analyse des interleukines dans le liquide créviculaire gingival
Comparateur actif: phytothérapeutique
détartrage et surfaçage radiculaire plus agent phytothérapeutique
analyse des interleukines dans le liquide créviculaire gingival

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: 180 jours
Analyse de la réduction du niveau d'attachement clinique
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gatano Isola, University of Messina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partager les résultats inflammatoires

Délai de partage IPD

1 année

Critères d'accès au partage IPD

Site Web de l'université et pubmed

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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