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Analyse von Phytotherapeutika gegen Parodontitis

16. April 2020 aktualisiert von: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Wirkung von Phytotherapeutika bei nicht-chirurgischer Parodontitis

Angesichts der bereits zugelassenen, aber noch bestehenden Kontroversen über die Wirksamkeit und den Einfluss der Dekontaminierungsinstrumente für die Behandlung von Parodontitis (, war das Ziel dieser Studie, die Nachbehandlung nach 6 Monaten zu bewerten klinische Parameter und immunologische und gingivale mikrobielle Profile bei Patienten mit Parodontitis, die entweder mit SRP zusätzlich zu Phytotherapeutika oder nur mit SRP behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2008 überprüft. Die örtliche Ethikkommission der Universität von Messina genehmigte das Studienprotokoll, und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab sein schriftliches Einverständnis nach Aufklärung ) wurden auf Förderfähigkeit geprüft . Bei allen Probanden wurde 365 Tage nach der Therapie an 4 separaten proximalen Stellen subgingivale Plaque erworben.

Die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurde zur gleichen Zeit von anderen vier verschiedenen nicht zusammenhängenden interproximalen Stellen unter Verwendung von Filterpapierstreifen‡ wie zuvor beschrieben gesammelt. Die Konzentrationen von IL-1β, IL-10 und TNF-α wurden durch einen herkömmlichen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay unter Verwendung einer Gleichung mit Software unter Verwendung eines Parameters mit fünf Polynomen erkannt. Jeder ausgewählte Proband wurde nach dem Zufallsprinzip, ohne Anästhesie, zur gleichen Zeit und nach Aufzeichnung der parodontalen Parameter den beiden folgenden Behandlungen unterzogen: In einer Gruppe wurden sie als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) + Phytotherapeutikum (Neuridase) behandelt, während die andere Gruppe behandelt wurde als herkömmliches SRP allein behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. guter allgemeiner Gesundheitszustand,
  2. mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4-6 mm,
  3. keine Beteiligung der Furkation,
  4. jeweils mindestens sechs Zähne pro Quadrant.

Ausschlusskriterien:

  1. Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten,
  2. Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten,
  3. Schwangerschaft,
  4. jeder systemische Zustand, der die Wirkungen der Studienbehandlung beeinflussen könnte,
  5. frühere oder aktuelle Strahlen- oder immunsuppressive Therapien,
  6. Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten,
  7. keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln,
  8. Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente,
  9. Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum,
  10. Rauchen,
  11. Klasse II und III Zahnmobilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Skalierung und Wurzelglättung allein
Diagnosetest: Bewertung der Gingiva-Crevital-Flüssigkeit
Analyse von Interleukinen in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Aktiver Komparator: phytotherapeutisch
Scaling und Root Planing plus Phytotherapeutikum
Diagnosetest: Bewertung der Gingiva-Crevital-Flüssigkeit
Analyse von Interleukinen in Zahnfleischtaschenflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der klinischen Bindung
Zeitfenster: 180 Tage
Analyse der Reduktion des klinischen Bindungsniveaus
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Studienstuhl: Gatano Isola, University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen entzündlicher Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Website der Universität und Pubmed

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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