Analiza środka fitoterapeutycznego przeciw zapaleniu przyzębia
Wpływ środków fitoterapeutycznych na niechirurgiczne zapalenie przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1975 r. i zweryfikowane w 2008 r. Lokalna komisja etyczna Uniwersytetu w Mesynie zatwierdziła protokół badania, a każdy pacjent został dokładnie poinformowany o możliwych nieodłącznych zagrożeniach związanych z badaniem i wyraził świadomą pisemną zgodę 34 pacjentów, 18 mężczyzn i 16 kobiet, w wieku od 27 do 65 lat (średnia wieku ) zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności . U wszystkich pacjentów płytkę poddziąsłową uzyskano z 4 oddzielnych miejsc proksymalnych po 365 dniach od leczenia.
Pobrano płyn dziąsłowy (GCF) w tym samym czasie z czterech różnych nieciągłych miejsc międzyzębowych, używając pasków bibuły filtracyjnej‡, jak opisano wcześniej. Poziomy IL-1β, IL-10 i TNF-α rozpoznawano za pomocą konwencjonalnego testu immunoenzymatycznego, stosując równanie z oprogramowaniem wykorzystującym parametr pięciu wielomianów. Każda wybrana osoba została poddana losowo, bez znieczulenia, w tym samym czasie i po zarejestrowaniu parametrów periodontologicznych, dwóm następującym zabiegom: w jednej grupie zastosowano leczenie konwencjonalne Scaling and Root Planing (SRP) + lek fitoterapeutyczny (Neuridase), natomiast w drugiej grupie zastosowano traktowane jako same konwencjonalne SRP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry stan zdrowia ogólnego,
- minimum 2 zęby na każdy kwadrant o głębokości kieszonki (PD) w zakresie 4-6 mm,
- brak zajęcia furkacji,
- odpowiednio co najmniej sześć zębów na kwadrant.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- ciąża,
- jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na działanie badanego leku,
- przebyta lub bieżąca radioterapia lub terapia immunosupresyjna,
- stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych,
- poprzednia historia intensywnego picia,
- palenie,
- ruchomość zębów klasy II i III.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
samo skalowanie i root planing
|
analiza interleukin w płynie dziąsłowym
|
|
Aktywny komparator: fitoterapeutyczny
skalowanie i wyrównywanie korzeni plus środek fitoterapeutyczny
|
analiza interleukin w płynie dziąsłowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Analiza redukcji poziomu przywiązania klinicznego
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gatano Isola, University of Messina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .