- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349878
Analys av fytoterapimedel mot parodontit
Effekt av fytoterapimedel vid icke-kirurgisk parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning genomfördes i enlighet med World Medical Associations Helsingforsdeklaration från 1975 och granskades 2008. Den lokala etiska kommittén vid University of Messina godkände studieprotokollet och varje patient informerades noggrant om de möjliga inneboende riskerna med studien och gav sitt informerade skriftliga samtycke 34 patienter, 18 män och 16 kvinnor, i åldrarna 27 till 65 (medelålder 44,2) ) bedömdes för stödberättigande . Hos alla försökspersoner förvärvades subgingivalt plack från 4 separata proximala ställen 365 dagar efter terapi.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) samlades samtidigt från andra fyra olika icke-angränsande interproximala platser med hjälp av filterpappersremsor‡ som tidigare beskrivits. Nivåerna av IL-ip, IL-10 och TNF-a kändes igen genom konventionell enzymkopplad immunosorbentanalys med användning av en ekvation med mjukvara med användning av en fem polynomparameter. Varje utvald patient genomgick slumpmässigt, utan narkos, samtidigt och efter registrering av parodontala parametrar, de två följande behandlingarna: i den ena behandlades som konventionell skalning och rotplaning (SRP) + fytoterapeutiskt läkemedel (Neuridase), medan den andra gruppen var behandlas som enbart konventionell SRP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- University of Messina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gott tillstånd av allmän hälsa,
- minst 2 tänder för varje kvadrant med ett Pocket Depth (PD) som sträcker sig från 4-6 mm,
- ingen inblandning av furkationen,
- minst sex tänder per kvadrant.
Exklusions kriterier:
- parodontal terapi under de senaste 12 månaderna,
- antagande av antibiotika under de senaste 6 månaderna,
- graviditet,
- alla systemiska tillstånd som kan påverka effekterna av studiebehandlingen,
- tidigare eller aktuella strålnings- eller immunsuppressiva terapier,
- användning av munvatten som innehåller antimikrobiella medel under de senaste 3 månaderna,
- ingen användning av hormonella preventivmedel,
- medicinering med antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel,
- tidigare historia av hårt drickande,
- rökning,
- klass II och III tandrörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
enbart fjällning och rothyvling
|
analys av interleukiner i gingival crevikulär vätska
|
|
Aktiv komparator: fytoterapeutisk
fjällning och rothyvling plus fytoterapeutiskt medel
|
analys av interleukiner i gingival crevikulär vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 180 dagar
|
Analys av minskning av klinisk anknytningsnivå
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gatano Isola, University of Messina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .