- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349878
Análise do Agente Fitoterápico Contra a Periodontite
Efeito de agentes fitoterápicos na periodontite não cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial de 1975 e revisado em 2008. O comitê de ética local da Universidade de Messina aprovou o protocolo do estudo e cada paciente foi cuidadosamente informado sobre os possíveis riscos inerentes ao estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito 34 pacientes, 18 homens e 16 mulheres, com idades entre 27 e 65 anos (média de idade 44,2 ) foram avaliados quanto à elegibilidade . Em todos os indivíduos, a placa subgengival foi adquirida de 4 locais proximais separados em 365 dias após a terapia.
O Fluido Crevicular Gengival (GCF) foi coletado, ao mesmo tempo, de outros quatro sítios interproximais não contíguos diferentes usando tiras de papel de filtro‡ conforme descrito anteriormente. Os níveis de IL-1β, IL-10 e TNF-α foram reconhecidos por ensaio imunoenzimático convencional usando uma equação com software usando um parâmetro de cinco polinômios. Cada indivíduo selecionado foi submetido aleatoriamente, sem anestesia, ao mesmo tempo e após o registro dos parâmetros periodontais, aos dois seguintes tratamentos: em um, foram tratados como Raspagem e Alisamento Radicular convencional (SRP) + fármaco fitoterápico (Neuridase), enquanto o outro grupo foi tratado como SRP convencional sozinho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98125
- University of Messina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bom estado de saúde geral,
- um mínimo de 2 dentes para cada quadrante com uma profundidade de bolso (PD) variando de 4-6 mm,
- sem envolvimento da furca,
- um mínimo de seis dentes por quadrante, respectivamente.
Critério de exclusão:
- terapia periodontal durante os últimos 12 meses,
- tomada de antibióticos nos últimos 6 meses,
- gravidez,
- qualquer condição sistêmica que possa afetar os efeitos do tratamento em estudo,
- radiação anterior ou atual ou terapias imunossupressoras,
- uso de enxaguatório bucal contendo antimicrobianos nos últimos 3 meses,
- não uso de contraceptivos hormonais,
- medicação por drogas anti-inflamatórias e imunossupressoras,
- história prévia de consumo excessivo de álcool,
- fumar,
- mobilidade dentária classe II e III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
raspagem e alisamento radicular sozinho
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Análise de interleucinas no fluido crevicular gengival
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Comparador Ativo: fitoterápico
raspagem e alisamento radicular mais agente fitoterápico
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Análise de interleucinas no fluido crevicular gengival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 180 dias
|
Análise da redução do nível de inserção clínica
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gatano Isola, University of Messina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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