Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální výdej energie a metabolické účinky u pacientů s COVID-19 (LEEP-COVID)

15. května 2023 aktualizováno: Duke University
Tento aktuální návrh hodnotí longitudinální energetický výdej a metabolické účinky u pacientů s COVID-19 (LEEP-COVID), aby porozuměl, vedl a optimalizoval naši metabolickou a nutriční péči o tyto vysoce rizikové pacienty. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o metabolických účincích pacientů s COVID-19, jsou tyto údaje naléhavě potřebné a nezbytné pro pomoc při péči o pacienty s COVID-19 po celém světě. Máme jedinečnou pozici ve společnosti Duke k provádění tohoto výzkumu, protože jsme jediné centrum v USA se 2 zařízeními schválenými FDA, která jsou v současné době schopna shromažďovat tato životně důležitá data pro vedení péče o pacienty s COVID-19 po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné dlouhodobé údaje popisující metabolické a srdeční účinky infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). Tato data jsou naléhavě potřebná pro pomoc při péči a podporu uzdravení pacientů s COVID-19 po celém světě a starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku kvůli vyššímu věku, již existujícím rizikovým faktorům (křehkost, sarkopenie, podvýživa) a přidruženým onemocněním. . Dále musí být popsány a rychle identifikovány nové patologické stavy, jako je srdeční dysfunkce související s COVID-19. Naše inovativní měření poskytnou přímé neinvazivní hodnocení účinku infekce COVID-19 na klíčová opatření včetně energetického výdeje, využití substrátu, svalové hmoty, srdeční funkce, mitochondriální funkce a složení těla. Kromě toho budeme schopni poskytnout objektivní údaje o klíčových požadavcích na zotavovací intervence, včetně energetických/nutričních požadavků, účinků výživy a rehabilitačního úsilí na svalovou hmotu a energetický stav a obnovu srdeční a svalové funkce.

Studijní otázky: Navrhujeme vyhodnotit longitudinální metabolickou a srdeční patofyziologii u pacientů s COVID-19, abychom porozuměli, řídili a optimalizovali naši metabolickou klinickou péči během akutní hospitalizace. Dále budou tyto údaje zásadní při poskytování objektivních údajů pro řízení zásahů fyzického zotavení, včetně podávání výživy a fyzikální terapie, aby se zajistilo funkční zotavení pacientů s COVID-19.

Předpokládáme: 1) COVID-19 povede k významným EE/metabolickým změnám, systémové mitochondriální dysfunkci, významnému ochabování svalů a ztrátě funkce v průběhu nemoci a během rekonvalescence. Předpokládáme, že metabolické potřeby se zpočátku u akutního onemocnění sníží a následně se zvýší, když pacienti přejdou z akutní fáze onemocnění COVID do fáze zotavení. Tato data budou vodítkem pro výživu a metabolickou/klinickou péči ve všech fázích péče o COVID-19, kde například nadměrné a nedostatečné krmení může představovat riziko pro výsledek pacienta. Předpokládáme, že ztráta svalové hmoty a fyzických funkcí, ke které dochází u COVID-19, významně ovlivní nutriční/rehabilitační/obnovení funkcí/potřeb QoL a vyžaduje přizpůsobení péče za účelem optimalizace úsilí o klinické a funkční zotavení u starších pacientů s COVID-19.

Věříme, že longitudinální podrobná nepřímá kalorimetrie s inovativním novým zařízením Q-NRG, kardiální hodnocení, složení těla a měření svalů a ultrazvuku u pacientů s COVID-19 budou hrát klíčovou roli v pochopení a léčbě infekce COVID-19 tím, že poskytnou objektivní údaje o metabolické, srdeční, objemové/tekutinové a nutriční potřeby pacientů s COVID-19 lékaři u lůžka. Zvýší to naše chápání patofyziologie COVID-19 a schopnost klinických týmů optimalizovat péči a výsledky pacientů. Tyto naléhavě potřebné údaje povedou ke klíčovým pokrokům v klinické péči o pacienty s COVID-19 po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 nebo pacienti bez COVID-19 starší nebo rovnající se 18 letům vyžadující mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin, kteří jsou přijati na Duke Surgical/trauma JIP, Medical JIP, Kardiotorakální JIP a Neuro JIP od přijetí na propuštění z nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 starší nebo rovnající se 18 letům, pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin, kteří jsou přijati na Duke Surgical/trauma JIP, Medical JIP, kardiotorakální JIP a Neuro JIP od přijetí do propuštění z nemocnice
  • Pacienti musí být zařazeni do 72 hodin od přijetí na JIP
  • Kontrola: pacienti s respiračním selháním bez COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci > 48 hodin, kteří dostávají podobné standardy péče na JIP v Duke

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Podíl inhalovaného kyslíku (FIO2) > 70 %
  • Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) > 10 cmH2O
  • Špičkový ventilační tlak > 30 cmH20
  • Přítomnost úniku vzduchu z hrudní drenážní trubice
  • Změny v dávce vazoaktivní látky (>20 %, <1 hodina před nebo během IC)
  • Agitovanost nebo změna v dávce sedativ/analgetik (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
  • Změna tělesné teploty (>0,5 °C, <1 h před a/nebo během IC)
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP < 24 hodin
  • Očekávané přežití pacienta < 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP COVID-19
Pacienti s COVID-10 s respiračním selháním přijati na JIP
Přístroj: Zařízení Q-NRG Metabolic Cart
Pacienti na JIP COVID-19 budou měřeni pomocí přístroje Q-NRG po dobu až 30 minut. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
Přístroj: MuscleSound ultrazvuk
U pacientů na JIP s COVID-19 bude svalová hmota, svalový glykogen a kvalita svalů měřena v přímém femoris (noha), mezižeberním a temporálním svalu. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk svalové hmoty
Přístroj: Multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie
Pacientům na JIP COVID-19 bude měřeno složení těla a fázový úhel pomocí multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
Ostatní jména:
  • InBody S10 BIA
Pacienti na JIP (kontrola)
Pacienti s respiračním selháním bez COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci > 48 hodin, kteří dostávají podobné standardy péče na JIP v Duke
Přístroj: Zařízení Q-NRG Metabolic Cart
Pacienti na JIP COVID-19 budou měřeni pomocí přístroje Q-NRG po dobu až 30 minut. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
Přístroj: MuscleSound ultrazvuk
U pacientů na JIP s COVID-19 bude svalová hmota, svalový glykogen a kvalita svalů měřena v přímém femoris (noha), mezižeberním a temporálním svalu. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk svalové hmoty
Přístroj: Multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie
Pacientům na JIP COVID-19 bude měřeno složení těla a fázový úhel pomocí multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
Ostatní jména:
  • InBody S10 BIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické a nutriční potřeby pacientů s COVID-19: měřeno změnami klidového energetického výdeje (REE) v průběhu času, měřeno nepřímou kalorimetrií Q-NRG
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Množství vyprodukovaného CO2 v kombinaci se spotřebovaným O2 se nazývá REE (kcal/den) a je měřeno plyny vyměněnými v ústí.
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Metabolické a nutriční potřeby pacientů s COVID-19: Změny respiračního výměnného poměru (RER) měřené zařízením pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
RER (poměr produkovaného CO2 ke spotřebovanému O2 se nazývá respirační výměnný poměr (RER) a je měřen plyny vyměněnými v ústech
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Srdeční výdej a srdeční měření (neinvazivní) u pacientů s COVID-19
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Neinvazivní, přesný výpočet srdečního výdeje a dalších měření srdečních funkcí pomocí Fickovy rovnice s využitím přímého měření VO2 a VCO2. Protože je známo, že COVID-19 má významné riziko srdečního selhání a srdeční smrti, může to umožnit včasnou detekci srdečních změn, které by jinak nemusely být rozpoznány u těchto pacientů, kteří nebudou běžně podstupovat invazivní srdeční monitorování (tj. Swan-Ganzův katétr)
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty a kvality od COVID-19: měřeno prostřednictvím změn obsahu intramuskulární tukové tkáně (IMAT) z CT skenů psoas na úrovni L3/Th3
Časové okno: Do 1 roku
Měří časovou změnu (standardní péče) oblasti intramuskulární svalové hmoty a tukové tkáně odvozené z CT v cm2
Do 1 roku
Svalová hmota, kvalita, změny glykogenu u COVID-19: prostřednictvím metabolického/svalového zobrazení odvozeného ze svalového ultrazvuku svalů nohou/mezižeberních/hlavy
Časové okno: Každé 3 dny (+/- 1 den) na JIP a poté každých 5 dní (+/- 2 dny) po zbytek pobytu v nemocnici. Maximální frekvence, pokud o to klinický tým požádá (pro účely klinické péče), může být až jednou denně, každý den.)
Časová změna ultrazvukem odvozené svalové hmoty, svalového glykogenu a plochy intramuskulární tukové tkáně v % a obsahu intramuskulárního glykogenu (IMGC) z rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
Každé 3 dny (+/- 1 den) na JIP a poté každých 5 dní (+/- 2 dny) po zbytek pobytu v nemocnici. Maximální frekvence, pokud o to klinický tým požádá (pro účely klinické péče), může být až jednou denně, každý den.)
Složení těla u pacientů s COVID-19: měřeno pomocí multifrekvenční bioimpedanční spektroskopie
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Fázový úhel u pacientů s COVID-19: Měřeno pomocí multifrekvence
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Zařízení Q-NRG Metabolic Cart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit