Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående energiforbruk og metabolske effekter hos pasienter med COVID-19 (LEEP-COVID)

15. mai 2023 oppdatert av: Duke University
Dette gjeldende forslaget evaluerer longitudinelle energiutgifter og metabolske effekter hos pasienter med COVID-19 (LEEP-COVID) for å forstå, veilede og optimalisere vår metabolske og ernæringsmessige omsorg for disse høyrisikopasientene. Siden det ikke finnes data for de metabolske effektene av COVID-19-pasienter, er disse dataene påtrengende nødvendig og avgjørende for å hjelpe til med omsorgen for COVID-19-pasienter over hele verden. Vi er unikt posisjonert hos Duke for å utføre denne forskningen, siden vi er det eneste amerikanske senteret med 2 av de FDA-godkjente enhetene som eksisterer for øyeblikket som er i stand til å samle inn disse viktige dataene for å veilede behandlingen av COVID-19-pasienter over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig finnes det ingen longitudinelle data som beskriver de metabolske og kardiale effektene av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon. Disse dataene er påtrengende nødvendig for å hjelpe til med omsorg og fremme bedring av COVID-19-pasienter over hele verden, og eldre pasienter som har høyere risiko på grunn av økt alder, allerede eksisterende risikofaktorer (skjørhet, sarkopeni, underernæring) og komorbide tilstander . Videre må nye patologier som COVID-19-relatert hjertedysfunksjon beskrives og raskt identifiseres. Våre innovative målinger vil gi direkte ikke-invasive vurderinger av effekten av COVID-19-infeksjon på nøkkelmål inkludert energiforbruk, substratutnyttelse, muskelmasse, hjertefunksjon, mitokondriefunksjon og kroppssammensetning. I tillegg vil vi være i stand til å gi objektive data om viktige restitusjonsintervensjonskrav, inkludert energi/ernæringsbehov, effekter av ernærings- og rehabiliteringsinnsats på muskelmasse og energitilstand, og restitusjon av hjerte- og muskelfunksjon.

Studiespørsmål: Vi foreslår å evaluere longitudinell metabolsk og hjertepatofysiologi hos pasienter med COVID-19 for å forstå, veilede og optimalisere vår metabolske kliniske behandling under akutt sykehusinnleggelse. Videre vil disse dataene være essensielle for å gi objektive data for å veilede fysiske restitusjonsintervensjoner, inkludert tilførsel av ernæring og fysioterapi for å sikre funksjonell restitusjon av COVID-19-pasienter.

Vi antar: 1) COVID-19 vil føre til betydelige EE/metabolske endringer, systemisk mitokondriell dysfunksjon, betydelig muskelsvinn og tap av funksjon gjennom sykdomsforløpet og under restitusjon. Vi antar at metabolske behov i utgangspunktet vil avta ved akutt sykdom og deretter øke etter hvert som pasienter går fra den akutte fasen av COVID-sykdom til restitusjonsfaser. Disse dataene vil veilede ernæring og metabolsk/klinisk behandling i alle faser av covid-19-omsorgen der for eksempel over- og undermating kan utgjøre en risiko for pasientens utfall. Vi antar at tap av muskelmasse og fysisk funksjon som forekommer i COVID-19 vil påvirke ernæringsmessige/rehabiliterende/gjenoppretting av funksjonsbehov/kvalitetsbehov i betydelig grad og krever håndtering for å tilpasse omsorgen for å optimere klinisk og funksjonell restitusjonstiltak hos eldre COVID-19-pasienter.

Vi tror longitudinell, detaljert indirekte kalorimetri med den innovative nye Q-NRG-enheten, hjertevurdering, kroppssammensetning og muskel- og ultralydmål hos COVID-19-pasienter vil spille en nøkkelrolle i å forstå og behandle COVID-19-infeksjon ved å gi objektive data om metabolske, hjerte-, volum-/væskestatus- og ernæringsbehov hos covid-19-pasienter til sengelegen. Dette vil øke vår forståelse av patofysiologien til COVID-19 og evnen til kliniske team til å optimalisere behandling og pasientresultater. Disse presserende dataene vil føre til viktige fremskritt i den kliniske behandlingen av COVID-19-pasienter over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke COVID-19 eller ikke-COVID-19 pasienter over eller lik 18 år pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i > 48 timer som er innlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU fra innleggelse til sykehusutskrivning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke COVID-19 pasienter over eller lik 18 år pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i > 48 timer som er innlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU fra innleggelse til sykehusutskrivning
  • Pasienter må registreres innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Kontroll: pasienter med ikke-COVID-19 respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon > 48 timer som mottar lignende standarder for behandling på intensivavdelingen ved Duke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fraksjon av inhalert oksygen (FIO2) > 70 %
  • Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 10cmH2O
  • Maksimalt ventilasjonstrykk > 30cmH20
  • Tilstedeværelse av luftlekkasjer fra thorax dreneringsrør
  • Endringer i dosen av vasoaktivt middel (>20 %, <1 time før eller under IC)
  • Agitasjon eller endring i sedativ/analgetisk dose (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
  • Endring i kroppstemperatur (>0,5 °C, <1 time før og/eller under IC)
  • Forventet varighet av intensivavdelingen < 24 timer
  • Forventet overlevelse av pasienten < 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 ICU-pasienter
COVID-10-pasienter med respirasjonssvikt innlagt på intensivavdelingen
Enhet: Q-NRG Metobolic Cart-enhet
COVID-19 ICU-pasienter vil bli målt med Q-NRG-enheten i opptil 30 minutter. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
Enhet: MuscleSound Ultralyd
COVID-19 ICU-pasienter vil ha muskelmasse, muskelglykogen og muskelkvalitet målt ved rectus femoris (ben), interkostal og temporal muskel. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
Andre navn:
  • Muskelmasse ultralyd
Enhet: Multifrekvens bioimpedansspektroskopi
COVID-19 ICU-pasienter vil få målt kroppssammensetning og fasevinkel ved hjelp av multifrekvens bioimpedansspektroskopi. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
Andre navn:
  • InBody S10 BIA
ICU-pasienter (kontroll)
Ikke-COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon > 48 timer, mottar lignende standarder på intensivavdelingen ved Duke
Enhet: Q-NRG Metobolic Cart-enhet
COVID-19 ICU-pasienter vil bli målt med Q-NRG-enheten i opptil 30 minutter. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
Enhet: MuscleSound Ultralyd
COVID-19 ICU-pasienter vil ha muskelmasse, muskelglykogen og muskelkvalitet målt ved rectus femoris (ben), interkostal og temporal muskel. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
Andre navn:
  • Muskelmasse ultralyd
Enhet: Multifrekvens bioimpedansspektroskopi
COVID-19 ICU-pasienter vil få målt kroppssammensetning og fasevinkel ved hjelp av multifrekvens bioimpedansspektroskopi. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
Andre navn:
  • InBody S10 BIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske og ernæringsmessige behov hos COVID-19-pasienter: Målt ved endringer i hvileenergiforbruk (REE) over tid, målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enheten
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Mengden CO2 som produseres kombinert med O2 som forbrukes kalles REE (kcal/dag) og måles av gassene som utveksles ved munnen.
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Metabolske og ernæringsmessige behov hos COVID-19-pasienter: Endringer i respiratorisk utvekslingsforhold (RER) målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enheten
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
RER (forholdet mellom CO2 produsert og O2 forbrukt kalles respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og måles av gassene som utveksles ved munnen
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Hjerteeffekt og hjertetiltak (ikke-invasive) hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Ikke-invasiv, nøyaktig beregning av hjertevolum og andre hjertefunksjonsmålinger via Fick-ligning ved bruk av direkte måling av VO2 og VCO2. Siden COVID-19 er kjent for å ha betydelig risiko for hjertesvikt og hjertedød, kan dette tillate tidlig oppdagelse av hjerteforandringer som ellers kanskje ikke vil bli gjenkjent hos disse pasientene som ikke rutinemessig vil ha invasiv hjerteovervåking (dvs. Swan-Ganz kateter)
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse og kvalitetsendringer fra COVID-19: Målt via endringer i intramuskulært fettvev (IMAT) innhold fra CT-skanninger av Psoas på nivået L3/Th3
Tidsramme: Inntil 1 år
Måler endringen over tid av (standardbehandling) CT-avledet område av intramuskulær muskelmasse og fettvev i cm2
Inntil 1 år
Muskelmasse, kvalitet, glykogenendringer i COVID-19: Via metabolsk/muskelavbildning avledet fra muskelspesifikk ultralyd av ben-/interkostal-/hodemuskler
Tidsramme: Hver 3. dag (+/- 1 dag) mens du er på intensivavdeling og deretter hver 5. dag (+/- 2. dag) for resten av sykehusoppholdet. Maksimal frekvens, hvis det kliniske teamet ber om det (for klinisk behandling) kan være opptil én gang om dagen, hver dag.)
Endringen over tid av ultralydavledet muskelmasse, muskelglykogen og arealet av intramuskulært fettvev i % og intramuskulært glykogeninnhold (IMGC) fra rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
Hver 3. dag (+/- 1 dag) mens du er på intensivavdeling og deretter hver 5. dag (+/- 2. dag) for resten av sykehusoppholdet. Maksimal frekvens, hvis det kliniske teamet ber om det (for klinisk behandling) kan være opptil én gang om dagen, hver dag.)
Kroppssammensetning hos COVID-19-pasienter: Målt via multifrekvens bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Fasevinkel hos COVID-19-pasienter: Målt via multifrekvens
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere