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COVID-19(LEEP-COVID) 환자의 종단적 에너지 소비 및 대사 효과

2023년 5월 15일 업데이트: Duke University
이 현재 제안은 COVID-19(LEEP-COVID) 환자의 종단 에너지 소비 및 대사 효과를 평가하여 이러한 고위험 환자의 대사 및 영양 관리를 이해, 안내 및 최적화합니다. COVID-19 환자의 대사 효과에 대한 데이터가 없기 때문에 이 데이터는 전 세계 COVID-19 환자 치료를 지원하는 데 시급히 필요하고 필수적입니다. 듀크는 전 세계 COVID-19 환자 치료를 안내하기 위해 현재 이 중요한 데이터를 수집할 수 있는 FDA 승인 장치 2개를 보유하고 있는 유일한 미국 센터이기 때문에 이 연구를 수행할 수 있는 유일한 위치에 Duke에 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염의 대사 및 심장 영향을 설명하는 종적 데이터는 없습니다. 이 데이터는 전 세계 COVID-19 환자와 고령, 기존 위험 요인(쇠약, 근육감소증, 영양실조), 동반 질환으로 인해 고위험군에 속하는 노인 환자의 치료를 지원하고 회복을 촉진하기 위해 시급히 필요합니다. . 또한 COVID-19 관련 심장 기능 장애와 같은 새로운 병리를 설명하고 신속하게 식별해야 합니다. 우리의 혁신적인 측정은 COVID-19 감염이 에너지 소비, 기질 활용, 근육량, 심장 기능, 미토콘드리아 기능 및 체성분을 포함한 주요 측정에 미치는 영향에 대한 직접적인 비침습적 평가를 제공할 것입니다. 또한 에너지/영양 요구 사항, 영양 및 재활 노력이 근육량 및 에너지 상태에 미치는 영향, 심장 및 근육 기능 회복을 포함한 주요 회복 중재 요구 사항에 대한 객관적인 데이터를 제공할 수 있습니다.

연구 질문: COVID-19 환자의 종단적 대사 및 심장 병태생리학을 평가하여 급성 입원 중 대사 임상 치료를 이해, 안내 및 최적화할 것을 제안합니다. 또한 이 데이터는 COVID-19 환자의 기능적 회복을 보장하기 위해 영양 공급 및 물리 치료를 포함한 신체 회복 중재를 안내하는 객관적인 데이터를 제공하는 데 필수적입니다.

우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) COVID-19는 질병의 진행 과정과 회복 기간 동안 상당한 EE/대사 변화, 전신 미토콘드리아 기능 장애, 상당한 근육 소모 및 기능 상실로 이어질 것입니다. 우리는 대사 요구가 초기에 급성 질환에서 감소하고 환자가 COVID 질환의 급성 단계에서 회복 단계로 전환함에 따라 증가할 것이라고 가정합니다. 이 데이터는 예를 들어 과잉 및 과소 수유가 환자 결과에 위험을 초래할 수 있는 COVID-19 치료의 모든 단계에서 영양 및 대사/임상 치료를 안내합니다. 우리는 COVID-19에서 발생하는 근육량 및 신체 기능의 손실이 영양/재활/기능 회복/QoL 요구에 상당한 영향을 미칠 것이며 고령 COVID-19 환자의 임상 및 기능 회복 노력을 최적화하기 위해 개인화된 치료를 해결해야 한다고 가정합니다.

우리는 COVID-19 환자의 혁신적인 새 Q-NRG 장치, 심장 평가, 체성분, 근육 및 초음파 측정을 통한 종단 상세 간접 열량계가 환자에 대한 객관적인 데이터를 제공함으로써 COVID-19 감염을 이해하고 치료하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 믿습니다. 병상 임상의에게 COVID-19 환자의 대사, 심장, 체액/체액 상태 및 영양 요구 사항. 이를 통해 COVID-19의 병리생리학에 대한 이해와 치료 및 환자 결과를 최적화하는 임상 팀의 능력을 높일 수 있습니다. 이 긴급하게 필요한 데이터는 전 세계 COVID-19 환자의 임상 치료에서 주요 발전으로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

듀크 수술/외상 ICU, 의료 ICU, 심장흉부 ICU 및 신경 ICU에 입원한 48시간 이상 기계 환기가 필요한 중환자 COVID-19 또는 18세 이상의 비 COVID-19 환자 퇴원

설명

포함 기준:

  • 듀크 외과/외상 ICU, 의료 ICU, 심장 흉부 ICU 및 신경 ICU에 입원하여 퇴원할 때까지 48시간 이상 기계 환기가 필요한 18세 이상의 중환자 COVID-19 환자
  • 환자는 ICU 입원 후 72시간 이내에 등록해야 합니다.
  • 대조군: 기계적 환기가 필요한 비 COVID-19 호흡 부전 환자 > 48시간 Duke에서 유사한 ICU 표준 치료를 받음

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 흡입 산소 비율(FIO2) > 70%
  • 호기말 양압(PEEP) > 10cmH2O
  • 최고 환기 압력 > 30cmH20
  • 흉부배액관에서 공기누출 유무
  • 혈관작용제 용량의 변화(>20%, IC 전 또는 도중 <1시간)
  • 진정제/진통제 용량의 초조 또는 변화(>20%, IC 전 및/또는 동안 <1시간)
  • 체온 변화(>0.5°C, IC 전 및/또는 IC 동안 <1시간)
  • ICU 체류 예상 기간 < 24시간
  • 환자의 예상 생존 < 24시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 ICU 환자
ICU에 입원한 호흡 부전이 있는 COVID-10 환자
장치: Q-NRG 대사 카트 장치
COVID-19 ICU 환자는 최대 30분 동안 Q-NRG 장치를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다. 그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
장치: 머슬사운드 초음파
COVID-19 ICU 환자는 대퇴직근(다리), 늑간근 및 측두근에서 측정된 근육량, 근육 글리코겐 및 근육 질을 갖게 됩니다. 이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다. 그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
다른 이름들:
  • 근육 질량 초음파
장치: 다중 주파수 생체 임피던스 분광법
COVID-19 ICU 환자는 다중 주파수 생체 임피던스 분광법을 사용하여 체성분 및 위상각을 측정합니다. 이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다. 그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
다른 이름들:
  • 인바디 S10 BIA
ICU 환자(대조군)
기계적 환기가 필요한 비 COVID-19 호흡 부전 환자 > 48시간 Duke에서 유사한 ICU 표준 치료를 받음
장치: Q-NRG 대사 카트 장치
COVID-19 ICU 환자는 최대 30분 동안 Q-NRG 장치를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다. 그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
장치: 머슬사운드 초음파
COVID-19 ICU 환자는 대퇴직근(다리), 늑간근 및 측두근에서 측정된 근육량, 근육 글리코겐 및 근육 질을 갖게 됩니다. 이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다. 그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
다른 이름들:
  • 근육 질량 초음파
장치: 다중 주파수 생체 임피던스 분광법
COVID-19 ICU 환자는 다중 주파수 생체 임피던스 분광법을 사용하여 체성분 및 위상각을 측정합니다. 이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다. 그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
다른 이름들:
  • 인바디 S10 BIA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자의 대사 및 영양 요구: 간접 열량계 Q-NRG 장치로 측정한 휴식기 에너지 소비량(REE)의 시간 경과에 따른 변화로 측정
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
소비된 O2와 결합된 생성된 CO2의 양은 REE(kcal/일)라고 하며 입에서 교환된 가스로 측정됩니다.
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
COVID-19 환자의 대사 및 영양 요구: 간접 열량 측정 Q-NRG 장치로 측정한 호흡 교환 비율(RER)의 변화
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
RER(생산된 CO2와 소비된 O2의 비율은 호흡 교환 비율(RER)이라고 하며 입에서 교환된 가스로 측정됩니다.
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
COVID-19 환자의 심박출량 및 심장 측정(비침습적)
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
VO2 및 VCO2의 직접 측정을 사용하여 Fick 방정식을 통해 심박출량 및 기타 심장 기능 측정값을 비침습적으로 정확하게 계산합니다. COVID-19는 심부전 및 심장사의 상당한 위험이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 일상적으로 침습적인 심장 모니터링(즉, Swan-Ganz 카테터)
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인한 근육량 및 질적 변화: L3/Th3 수준에서 요근의 CT 스캔에서 근육내 지방 조직(IMAT) 함량 변화를 통해 측정
기간: 최대 1년
근육 내 근육량 및 지방 조직의 (치료 기준) CT 유래 면적의 시간 경과에 따른 변화를 cm2 단위로 측정합니다.
최대 1년
COVID-19의 근육 질량, 품질, 글리코겐 변화: 다리/늑간근/머리 근육의 근육 특이적 초음파에서 파생된 대사/근육 영상을 통해
기간: ICU에 있는 동안에는 3일마다(+/- 1일), 나머지 입원 기간 동안에는 5일마다(+/- 2일). 최대 횟수는 임상팀에서 요청하는 경우(임상 치료 목적으로) 1일 1회, 매일까지 가능합니다.)
대퇴직근 - 외측광근 - 늑간근 - 측두근 - 경엽의 초음파 유래 근육량, 근육 글리코겐, 근육내 지방 조직 면적(%) 및 근육내 글리코겐 함량(IMGC)의 시간 경과에 따른 변화
ICU에 있는 동안에는 3일마다(+/- 1일), 나머지 입원 기간 동안에는 5일마다(+/- 2일). 최대 횟수는 임상팀에서 요청하는 경우(임상 치료 목적으로) 1일 1회, 매일까지 가능합니다.)
COVID-19 환자의 체성분: 다중 주파수 생체 임피던스 분광법을 통해 측정
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
COVID-19 환자의 위상각: 다중 주파수를 통해 측정
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00105221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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