Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużny wydatek energetyczny i efekty metaboliczne u pacjentów z COVID-19 (LEEP-COVID)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Ta obecna propozycja ocenia podłużny wydatek energetyczny i efekty metaboliczne u pacjentów z COVID-19 (LEEP-COVID), aby zrozumieć, ukierunkować i zoptymalizować naszą opiekę metaboliczną i żywieniową nad tymi pacjentami wysokiego ryzyka. Ponieważ nie ma danych dotyczących efektów metabolicznych pacjentów z COVID-19, dane te są pilnie potrzebne i niezbędne do pomocy w opiece nad pacjentami z COVID-19 na całym świecie. W Duke mamy wyjątkową pozycję do przeprowadzenia tych badań, ponieważ jesteśmy jedynym ośrodkiem w USA posiadającym 2 urządzenia zatwierdzone przez FDA, które obecnie są w stanie gromadzić te istotne dane, aby kierować opieką nad pacjentami z COVID-19 na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma danych podłużnych opisujących metaboliczne i sercowe skutki zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19). Te dane są pilnie potrzebne, aby pomóc w opiece i promować powrót do zdrowia pacjentów z COVID-19 na całym świecie oraz pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej zagrożeni ze względu na wiek, istniejące wcześniej czynniki ryzyka (słabość, sarkopenia, niedożywienie) i choroby współistniejące . Ponadto należy opisać i szybko zidentyfikować nowe patologie, takie jak dysfunkcja serca związana z COVID-19. Nasze innowacyjne pomiary zapewnią bezpośrednią, nieinwazyjną ocenę wpływu zakażenia COVID-19 na kluczowe wskaźniki, w tym wydatek energetyczny, wykorzystanie substratu, masę mięśniową, czynność serca, funkcję mitochondriów i skład ciała. Ponadto będziemy w stanie dostarczyć obiektywnych danych na temat kluczowych wymagań dotyczących interwencji regeneracyjnych, w tym zapotrzebowania energetycznego/odżywczego, wpływu wysiłków żywieniowych i rehabilitacyjnych na masę mięśniową i stan energetyczny oraz przywrócenie funkcji serca i mięśni.

Pytania badawcze: Proponujemy ocenę podłużnej patofizjologii metabolicznej i patofizjologii serca u pacjentów z COVID-19, aby zrozumieć, ukierunkować i zoptymalizować naszą metaboliczną opiekę kliniczną podczas ostrej hospitalizacji. Co więcej, dane te będą niezbędne do dostarczenia obiektywnych danych, które poprowadzą interwencje związane z rekonwalescencją fizyczną, w tym dostarczanie składników odżywczych i fizjoterapię, aby zapewnić funkcjonalny powrót do zdrowia pacjentów z COVID-19.

Stawiamy hipotezę: 1) COVID-19 doprowadzi do znacznych zmian EE/metabolicznych, ogólnoustrojowej dysfunkcji mitochondriów, znacznego zaniku mięśni i utraty funkcji w trakcie choroby i podczas rekonwalescencji. Stawiamy hipotezę, że potrzeby metaboliczne początkowo zmniejszą się w ostrej chorobie, a następnie wzrosną, gdy pacjenci przejdą z ostrej fazy choroby COVID do fazy zdrowienia. Dane te będą stanowić wytyczne dotyczące żywienia i opieki metabolicznej/klinicznej na wszystkich etapach opieki nad COVID-19, na których na przykład przekarmienie lub niedożywienie może stanowić zagrożenie dla wyników leczenia pacjenta. Stawiamy hipotezę, że utrata masy mięśniowej i funkcji fizycznych występująca w przebiegu COVID-19 znacząco wpłynie na potrzeby żywieniowe/rehabilitacyjne/przywracania funkcji/QoL i wymaga dostosowania opieki w celu optymalizacji działań klinicznych i funkcjonalnych u starszych pacjentów z COVID-19.

Wierzymy, że podłużna szczegółowa kalorymetria pośrednia za pomocą innowacyjnego nowego urządzenia Q-NRG, ocena serca, skład ciała oraz pomiary mięśni i USG u pacjentów z COVID-19 odegrają kluczową rolę w zrozumieniu i leczeniu zakażenia COVID-19, dostarczając obiektywnych danych na temat metabolicznych, sercowych, objętościowych/płynowych oraz potrzeb żywieniowych pacjentów z COVID-19 lekarzowi przyłóżkowemu. Zwiększy to naszą wiedzę na temat patofizjologii COVID-19 oraz zdolność zespołów klinicznych do optymalizacji opieki i wyników pacjentów. Te pilnie potrzebne dane doprowadzą do kluczowych postępów w opiece klinicznej nad pacjentami z COVID-19 na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 lub bez COVID-19 w wieku co najmniej 18 lat, wymagający wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin, którzy są przyjmowani na OIOM chirurgii/urazów Duke, OIOM medyczny, OIOM kardiochirurgii i OIOM neurochirurgiczny od przyjęcia do wypis ze szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 w wieku co najmniej 18 lat, wymagający wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin, którzy są przyjmowani na OIOM chirurgii/urazów Duke, OIOM medyczny, OIOM kardiochirurgiczny i OIOM neurochirurgiczny od przyjęcia do wypisu ze szpitala
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
  • Grupa kontrolna: pacjenci z niewydolnością oddechową bez COVID-19, wymagający wentylacji mechanicznej > 48 godzin, otrzymujący podobne standardy opieki na OIT w Duke

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Frakcja tlenu wdychanego (FIO2) > 70%
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) > 10 cmH2O
  • Szczytowe ciśnienie wentylacji > 30 cmH20
  • Obecność wycieków powietrza z drenażu klatki piersiowej
  • Zmiany dawki środka wazoaktywnego (>20%, <1 godz. przed lub w trakcie IC)
  • Pobudzenie lub zmiana dawki środka uspokajającego/przeciwbólowego (>20%, <1 h przed i/lub podczas IC)
  • Zmiana temperatury ciała (>0,5°C, <1 godz. przed i/lub w trakcie IC)
  • Przewidywany czas pobytu na OIT < 24 godziny
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta < 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM z COVID-19
Pacjenci z COVID-10 z niewydolnością oddechową przyjęci na OIT
Urządzenie: Q-NRG Metabolic Cart Device
Pacjenci z COVID-19 na OIT będą mierzeni za pomocą urządzenia Q-NRG przez maksymalnie 30 minut. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
Urządzenie: Ultradźwięki MuscleSound
Pacjenci z COVID-19 na OIT będą mieli mierzoną masę mięśniową, glikogen mięśniowy i jakość mięśni w mięśniu prostym uda (noga), mięśniach międzyżebrowych i skroniowych. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
Inne nazwy:
  • USG masy mięśniowej
Urządzenie: Wieloczęstotliwościowa spektroskopia bioimpedancyjna
Pacjenci OIOM z COVID-19 będą mieli mierzony skład ciała i kąt fazowy za pomocą wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancyjnej. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
Inne nazwy:
  • InBody S10 BIA
Pacjenci OIOM (kontrola)
Pacjenci z niewydolnością oddechową bez COVID-19, wymagający wentylacji mechanicznej > 48 godzin, otrzymujący podobne standardy opieki na OIT w Duke
Urządzenie: Q-NRG Metabolic Cart Device
Pacjenci z COVID-19 na OIT będą mierzeni za pomocą urządzenia Q-NRG przez maksymalnie 30 minut. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
Urządzenie: Ultradźwięki MuscleSound
Pacjenci z COVID-19 na OIT będą mieli mierzoną masę mięśniową, glikogen mięśniowy i jakość mięśni w mięśniu prostym uda (noga), mięśniach międzyżebrowych i skroniowych. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
Inne nazwy:
  • USG masy mięśniowej
Urządzenie: Wieloczęstotliwościowa spektroskopia bioimpedancyjna
Pacjenci OIOM z COVID-19 będą mieli mierzony skład ciała i kąt fazowy za pomocą wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancyjnej. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
Inne nazwy:
  • InBody S10 BIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeby metaboliczne i żywieniowe pacjentów z COVID-19: mierzone na podstawie zmian spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w czasie, mierzone za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Ilość wytwarzanego CO2 w połączeniu ze zużywanym O2 nazywana jest REE (kcal/dzień) i jest mierzona na podstawie gazów wymienianych w ustach.
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Potrzeby metaboliczne i żywieniowe pacjentów z COVID-19: Zmiany współczynnika wymiany oddechowej (RER) mierzone za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
RER (stosunek wyprodukowanego CO2 do zużytego O2 nazywany jest współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) i jest mierzony na podstawie gazów wymienianych w ustach
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Rzut serca i pomiary serca (nieinwazyjne) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Nieinwazyjne, dokładne obliczanie pojemności minutowej serca i innych pomiarów funkcji serca za pomocą równania Ficka z wykorzystaniem bezpośredniego pomiaru VO2 i VCO2. Ponieważ wiadomo, że COVID-19 niesie ze sobą znaczne ryzyko niewydolności serca i zgonu sercowego, może to pozwolić na wczesne wykrycie zmian sercowych, które w innym przypadku mogą nie zostać rozpoznane u pacjentów, którzy nie będą rutynowo poddawani inwazyjnemu monitorowaniu serca (tj. cewnik Swana-Ganza)
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa i zmiany jakościowe po COVID-19: mierzone na podstawie zmian zawartości śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) na podstawie tomografii komputerowej mięśnia lędźwiowego na poziomie L3/Th3
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzy zmiany w czasie (standard opieki) pochodzącej z TK powierzchni domięśniowej masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej w cm2
Do 1 roku
Masa mięśniowa, jakość, zmiany glikogenu w COVID-19: za pomocą obrazowania metabolicznego/obrazowania mięśni pochodzącego z badania ultrasonograficznego mięśni nóg/międzyżebrowych/głowy
Ramy czasowe: Co 3 dni (+/- 1 dzień) podczas pobytu na OIT, a następnie co 5 dni (+/- 2 dni) przez pozostałą część pobytu w szpitalu. Maksymalna częstotliwość, na żądanie zespołu klinicznego (do celów opieki klinicznej), może wynosić maksymalnie raz dziennie, każdego dnia).
Zmiana w czasie masy mięśniowej uzyskanej w badaniu ultrasonograficznym, glikogenu mięśniowego i powierzchni śródmięśniowej tkanki tłuszczowej w % oraz zawartości glikogenu śródmięśniowego (IMGC) z mięśnia prostego kości udowej – mięśni obszernych bocznych – międzyżebrowego – skroniowego – styloglossys
Co 3 dni (+/- 1 dzień) podczas pobytu na OIT, a następnie co 5 dni (+/- 2 dni) przez pozostałą część pobytu w szpitalu. Maksymalna częstotliwość, na żądanie zespołu klinicznego (do celów opieki klinicznej), może wynosić maksymalnie raz dziennie, każdego dnia).
Skład ciała pacjentów z COVID-19: mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Kąt fazowy u pacjentów z COVID-19: mierzony za pomocą wieloczęstotliwości
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Q-NRG Metabolic Cart Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj