Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale energie-uitgaven en metabole effecten bij patiënten met COVID-19 (LEEP-COVID)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Duke University
Dit huidige voorstel evalueert de longitudinale energie-uitgaven en metabole effecten bij patiënten met COVID-19 (LEEP-COVID) om onze metabolische en voedingszorg voor deze hoogrisicopatiënten te begrijpen, te begeleiden en te optimaliseren. Aangezien er geen gegevens bestaan ​​over de metabole effecten van COVID-19-patiënten, zijn deze gegevens dringend nodig en essentieel om te helpen bij de zorg voor COVID-19-patiënten wereldwijd. We zijn bij Duke in een unieke positie om dit onderzoek uit te voeren, aangezien we het enige Amerikaanse centrum zijn met 2 van de door de FDA goedgekeurde apparaten die momenteel in staat zijn om deze essentiële gegevens te verzamelen om de zorg voor COVID-19-patiënten wereldwijd te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen longitudinale gegevens die de metabole en cardiale effecten van SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie beschrijven. Deze gegevens zijn dringend nodig om te helpen bij de zorg en het herstel van COVID-19-patiënten wereldwijd te bevorderen, en oudere patiënten die een hoger risico lopen vanwege een hogere leeftijd, reeds bestaande risicofactoren (kwetsbaarheid, sarcopenie, ondervoeding) en comorbide aandoeningen . Verder moeten nieuwe pathologieën, zoals COVID-19-gerelateerde hartdisfunctie, worden beschreven en snel worden geïdentificeerd. Onze innovatieve metingen zullen directe, niet-invasieve beoordelingen bieden van het effect van COVID-19-infectie op belangrijke maatregelen, waaronder energieverbruik, substraatgebruik, spiermassa, hartfunctie, mitochondriale functie en lichaamssamenstelling. Bovendien zullen we objectieve gegevens kunnen verstrekken over de belangrijkste vereisten voor herstelinterventies, waaronder energie-/voedingsvereisten, effecten van voeding en revalidatie-inspanningen op spiermassa en energietoestand, en herstel van hart- en spierfunctie.

Studievragen: We stellen voor om longitudinale metabole en cardiale pathofysiologie te evalueren bij patiënten met COVID-19 om onze metabole klinische zorg tijdens acute ziekenhuisopname te begrijpen, te begeleiden en te optimaliseren. Verder zullen deze gegevens essentieel zijn bij het verstrekken van objectieve gegevens om fysieke herstelinterventies te begeleiden, waaronder voeding en fysiotherapie om functioneel herstel van COVID-19-patiënten te waarborgen.

Onze hypothese is: 1) COVID-19 zal leiden tot significante veranderingen in EE/metabolisme, systemische mitochondriale disfunctie, aanzienlijke spierafbraak en functieverlies tijdens het ziekteverloop en tijdens herstel. We veronderstellen dat de metabolische behoeften in eerste instantie zullen afnemen bij acute ziekte en vervolgens zullen toenemen naarmate patiënten overgaan van de acute fase van COVID-ziekte naar herstelfasen. Deze gegevens zullen de voeding en metabole/klinische zorg begeleiden in alle fasen van de COVID-19-zorg, waar bijvoorbeeld over- en ondervoeding een risico kan vormen voor de uitkomst van de patiënt. We veronderstellen dat het verlies van spiermassa en fysiek functioneren dat optreedt bij COVID-19 een aanzienlijke invloed zal hebben op de behoeften op het gebied van voeding/revalidatie/functieherstel/kwaliteit van leven en dat dit moet worden aangepakt om de zorg te personaliseren om de klinische en functionele herstelinspanningen bij oudere COVID-19-patiënten te optimaliseren.

Wij geloven dat longitudinale gedetailleerde indirecte calorimetrie met het innovatieve nieuwe Q-NRG-apparaat, cardiale beoordeling, lichaamssamenstelling en spier- en echografiemetingen bij COVID-19-patiënten een sleutelrol zullen spelen bij het begrijpen en behandelen van COVID-19-infectie door objectieve gegevens te verstrekken over de metabolische, cardiale, volume-/vochtstatus en voedingsbehoeften van COVID-19-patiënten aan de arts aan het bed. Dit zal ons begrip van de pathofysiologie van COVID-19 en het vermogen van klinische teams om de zorg en patiëntresultaten te optimaliseren, vergroten. Deze dringend noodzakelijke gegevens zullen leiden tot belangrijke vooruitgang in de klinische zorg voor COVID-19-patiënten wereldwijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke COVID-19- of niet-COVID-19-patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar patiënten die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben en die zijn opgenomen op Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU en Neuro ICU vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke COVID-19-patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar patiënten die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben en die zijn opgenomen op Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU en Neuro ICU vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
  • Patiënten moeten binnen 72 uur na opname op de IC worden ingeschreven
  • Controle: niet-COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben, ontvangen vergelijkbare ICU-zorgstandaarden bij Duke

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Aandeel ingeademde zuurstof (FIO2) > 70%
  • Positieve einduitademingsdruk (PEEP) > 10cmH2O
  • Piek beademingsdruk > 30cmH20
  • Aanwezigheid van luchtlekken uit de thoracale afvoerslang
  • Veranderingen in dosis vasoactieve stof (>20%, <1 uur voor of tijdens IC)
  • Agitatie of verandering in dosis sedativa/analgetica (>20%, <1 uur voor en/of tijdens IC)
  • Verandering in lichaamstemperatuur (>0,5°C, <1 uur voor en/of tijdens IC)
  • Verwachte duur IC-verblijf < 24 uur
  • Verwachte overleving van de patiënt < 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 IC-patiënten
COVID-10-patiënten met respiratoire insufficiëntie opgenomen op de IC
Apparaat: Q-NRG Metobolic Cart-apparaat
COVID-19 IC-patiënten worden gedurende maximaal 30 minuten gemeten met het Q-NRG-apparaat. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.
Apparaat: MuscleSound-echografie
COVID-19 IC-patiënten zullen spiermassa, spierglycogeen en spierkwaliteit laten meten aan de rectus femoris (been), intercostale en temporale spier. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.
Andere namen:
  • Echografie van de spiermassa
Apparaat: Multifrequente bio-impedantiespectroscopie
COVID-19 IC-patiënten zullen hun lichaamssamenstelling en fasehoek laten meten met behulp van Multifrequency Bioimpedance Spectroscopie. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.
Andere namen:
  • InBody S10 BIA
IC-patiënten (controle)
Niet-COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben, ontvangen vergelijkbare ICU-zorgstandaarden bij Duke
Apparaat: Q-NRG Metobolic Cart-apparaat
COVID-19 IC-patiënten worden gedurende maximaal 30 minuten gemeten met het Q-NRG-apparaat. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.
Apparaat: MuscleSound-echografie
COVID-19 IC-patiënten zullen spiermassa, spierglycogeen en spierkwaliteit laten meten aan de rectus femoris (been), intercostale en temporale spier. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.
Andere namen:
  • Echografie van de spiermassa
Apparaat: Multifrequente bio-impedantiespectroscopie
COVID-19 IC-patiënten zullen hun lichaamssamenstelling en fasehoek laten meten met behulp van Multifrequency Bioimpedance Spectroscopie. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.
Andere namen:
  • InBody S10 BIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische en voedingsbehoeften van COVID-19-patiënten: gemeten aan de hand van veranderingen in energieverbruik in rust (REE) in de loop van de tijd, zoals gemeten door het indirecte calorimetrie Q-NRG-apparaat
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
De hoeveelheid CO2 die wordt geproduceerd in combinatie met de verbruikte O2 wordt de REE (kcal/dag) genoemd en wordt gemeten aan de hand van de gassen die aan de mond worden uitgewisseld.
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Metabolische en voedingsbehoeften van COVID-19-patiënten: veranderingen van de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) zoals gemeten door het indirecte calorimetrie Q-NRG-apparaat
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
RER (verhouding tussen geproduceerde CO2 en verbruikte O2 wordt de respiratoire uitwisselingsratio (RER) genoemd en wordt gemeten aan de hand van de gassen die aan de mond worden uitgewisseld
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Cardiale output en cardiale maatregelen (niet-invasief) bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Niet-invasieve, nauwkeurige berekening van het hartminuutvolume en andere metingen van de hartfunctie via Fick-vergelijking met behulp van directe meting van VO2 en VCO2. Aangezien bekend is dat COVID-19 een aanzienlijk risico op hartfalen en hartdood met zich meebrengt, kan dit een vroege detectie van hartveranderingen mogelijk maken die anders mogelijk niet worden herkend bij deze patiënten die niet routinematig invasieve hartbewaking zullen ondergaan (d.w.z. Swan-Ganz-katheter)
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiermassa en kwaliteit door COVID-19: gemeten via veranderingen in de inhoud van intramusculair vetweefsel (IMAT) van CT-scans van de psoas op het niveau van L3/Th3
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Meet de verandering in de tijd van (zorgstandaard) CT-afgeleid gebied van intramusculaire spiermassa en vetweefsel in cm2
Tot 1 jaar
Spiermassa, kwaliteit, glycogeenveranderingen bij COVID-19: via metabole/spierbeeldvorming afgeleid van spierspecifieke echografie van been-/intercostale/hoofdspieren
Tijdsspanne: Elke 3 dagen (+/- 1 dag) op de IC en vervolgens elke 5 dagen (+/- 2 dagen) gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf. De maximale frequentie, indien gevraagd door het klinische team (ten behoeve van klinische zorg), kan maximaal één keer per dag zijn, elke dag.)
De verandering in de tijd van van echografie afgeleide spiermassa, spierglycogeen en gebied van intramusculair vetweefsel in % en intramusculair glycogeengehalte (IMGC) van rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
Elke 3 dagen (+/- 1 dag) op de IC en vervolgens elke 5 dagen (+/- 2 dagen) gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf. De maximale frequentie, indien gevraagd door het klinische team (ten behoeve van klinische zorg), kan maximaal één keer per dag zijn, elke dag.)
Lichaamssamenstelling bij COVID-19-patiënten: gemeten via multifrequentie bio-impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Fasehoek bij COVID-19-patiënten: gemeten via multifrequentie
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00105221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Q-NRG Metobolic Cart-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren