Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående energiforbrug og metaboliske effekter hos patienter med COVID-19 (LEEP-COVID)

15. maj 2023 opdateret af: Duke University
Dette nuværende forslag evaluerer de longitudinelle energiudgifter og metaboliske effekter hos patienter med COVID-19 (LEEP-COVID) for at forstå, vejlede og optimere vores metaboliske og ernæringsmæssige pleje af disse højrisikopatienter. Da der ikke findes data for de metaboliske virkninger af COVID-19-patienter, er disse data påtrængende nødvendige og vigtige for at hjælpe med behandlingen af ​​COVID-19-patienter over hele verden. Vi er unikt placeret hos Duke til at udføre denne forskning, da vi er det eneste amerikanske center med 2 af de FDA-godkendte enheder, der i øjeblikket er i stand til at indsamle disse vitale data for at vejlede behandlingen af ​​COVID-19-patienter verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket eksisterer der ingen longitudinelle data, der beskriver de metaboliske og kardiale virkninger af SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion. Disse data er påtrængende nødvendige for at hjælpe med pleje og fremme helbredelse af COVID-19-patienter over hele verden og ældre patienter, der er i højere risiko på grund af øget alder, allerede eksisterende risikofaktorer (svaghed, sarkopeni, underernæring) og komorbide tilstande . Yderligere skal nye patologier såsom COVID-19-relateret hjertedysfunktion beskrives og hurtigt identificeres. Vores innovative målinger vil give direkte ikke-invasive vurderinger af effekten af ​​COVID-19-infektion på nøglemål, herunder energiforbrug, substratudnyttelse, muskelmasse, hjertefunktion, mitokondriefunktion og kropssammensætning. Derudover vil vi være i stand til at levere objektive data om vigtige restitutionsinterventionskrav, herunder energi-/ernæringsbehov, effekter af ernærings- og rehabiliteringsindsats på muskelmasse og energitilstand og genopretning af hjerte- og muskelfunktion.

Studiespørgsmål: Vi foreslår at evaluere longitudinel metabolisk og hjertepatofysiologi hos patienter med COVID-19 for at forstå, vejlede og optimere vores metaboliske kliniske pleje under akut indlæggelse. Yderligere vil disse data være essentielle for at levere objektive data til at vejlede fysiske genopretningsinterventioner, herunder tilførsel af ernæring og fysioterapi for at sikre funktionel restitution af COVID-19-patienter.

Vi antager: 1) COVID-19 vil føre til betydelige EE/metaboliske ændringer, systemisk mitokondriel dysfunktion, betydelig muskelsvind og funktionstab gennem hele sygdomsforløbet og under bedring. Vi antager, at metaboliske behov initialt vil falde ved akut sygdom og efterfølgende stige, efterhånden som patienterne går fra den akutte fase af COVID-sygdom til genopretningsfaser. Disse data vil vejlede ernæring og metabolisk/klinisk pleje i alle faser af COVID-19-plejen, hvor for eksempel over- og underfodring kan udgøre en risiko for patientens resultat. Vi antager, at tab af muskelmasse og fysisk funktion, der forekommer i COVID-19, i væsentlig grad vil påvirke ernæringsmæssige/rehabiliterende/genoprettelse af funktions-/kvalitetsbehov og kræver en indsats for at tilpasse pleje for at optimere den kliniske og funktionelle genopretningsindsats hos ældre COVID-19-patienter.

Vi mener, at longitudinelle detaljerede indirekte kalorimetri med den innovative nye Q-NRG-enhed, hjertevurdering, kropssammensætning og muskel- og ultralydsmålinger hos COVID-19-patienter vil spille en nøglerolle i forståelsen og behandlingen af ​​COVID-19-infektion ved at levere objektive data om metaboliske, hjerte-, volume-/væskestatus- og ernæringsbehov hos COVID-19-patienter til sengelægen. Dette vil øge vores forståelse af patofysiologien af ​​COVID-19 og de kliniske teams evne til at optimere pleje og patientresultater. Disse presserende data vil føre til vigtige fremskridt i den kliniske pleje af COVID-19-patienter verden over.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge COVID-19- eller ikke-COVID-19-patienter over eller lig med 18-årige patienter med behov for mekanisk ventilation i > 48 timer, som er indlagt på Duke Surgical/Trauma-ICU, Medical ICU, Cardiothorax ICU og Neuro ICU fra indlæggelse til hospitalsudskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge COVID-19-patienter over eller lig med 18-årige patienter, der har behov for mekanisk ventilation i > 48 timer, som er indlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU fra indlæggelse til hospitalsudskrivning
  • Patienter skal indskrives inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
  • Kontrol: ikke-COVID-19 respirationssvigt-patienter, der har behov for mekanisk ventilation > 48 timer, modtager lignende intensivbehandlingsstandarder hos Duke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fraktion af inhaleret ilt (FIO2) > 70 %
  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 10cmH2O
  • Topventilationstryk > 30cmH20
  • Tilstedeværelse af luftlækager fra thorax drænrør
  • Ændringer i dosis af vasoaktivt stof (>20 %, <1 time før eller under IC)
  • Agitation eller ændring i sedativ/analgetisk dosis (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
  • Ændring i kropstemperatur (>0,5°C, <1 time før og/eller under IC)
  • Forventet varighed af ICU-ophold < 24 timer
  • Patientens forventede overlevelse < 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 ICU-patienter
COVID-10 patienter med respirationssvigt indlagt på intensivafdelingen
Enhed: Q-NRG Metobolic Cart Device
COVID-19 ICU-patienter vil blive målt ved hjælp af Q-NRG-enheden i op til 30 minutter. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
Enhed: MuscleSound Ultralyd
COVID-19 ICU-patienter vil have muskelmasse, muskelglykogen og muskelkvalitet målt ved rectus femoris (ben), interkostal og temporal muskel. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
Andre navne:
  • Muskelmasse ultralyd
Enhed: Multifrekvens bioimpedansspektroskopi
COVID-19 ICU-patienter vil få målt kropssammensætning og fasevinkel ved hjælp af multifrekvens bioimpedansspektroskopi. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
Andre navne:
  • InBody S10 BIA
ICU-patienter (kontrol)
Ikke-COVID-19 respirationssvigt-patienter, der har behov for mekanisk ventilation > 48 timer, modtager lignende ICU-standarder for pleje hos Duke
Enhed: Q-NRG Metobolic Cart Device
COVID-19 ICU-patienter vil blive målt ved hjælp af Q-NRG-enheden i op til 30 minutter. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
Enhed: MuscleSound Ultralyd
COVID-19 ICU-patienter vil have muskelmasse, muskelglykogen og muskelkvalitet målt ved rectus femoris (ben), interkostal og temporal muskel. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
Andre navne:
  • Muskelmasse ultralyd
Enhed: Multifrekvens bioimpedansspektroskopi
COVID-19 ICU-patienter vil få målt kropssammensætning og fasevinkel ved hjælp af multifrekvens bioimpedansspektroskopi. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
Andre navne:
  • InBody S10 BIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske og ernæringsmæssige behov hos COVID-19-patienter: Målt ved ændringer i hvileenergiforbrug (REE) over tid, målt ved den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Mængden af ​​produceret CO2 kombineret med forbrugt O2 kaldes REE (kcal/dag) og måles ved de gasser, der udveksles ved munden.
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Metaboliske og ernæringsmæssige behov hos COVID-19-patienter: Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
RER (forholdet mellem produceret CO2 og forbrugt O2 kaldes respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og måles ved de gasser, der udveksles ved munden
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Hjerteoutput og hjertemålinger (ikke-invasive) hos COVID-19-patienter
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Ikke-invasiv, nøjagtig beregning af hjertevolumen og andre hjertefunktionsmålinger via Fick-ligning ved hjælp af direkte måling af VO2 & VCO2. Da COVID-19 er kendt for at have en betydelig risiko for hjertesvigt og hjertedød, kan dette tillade tidlig påvisning af hjerteforandringer, som ellers måske ikke vil blive genkendt hos disse patienter, som ikke rutinemæssigt vil have invasiv hjertemonitorering (dvs. Swan-Ganz kateter)
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse og kvalitetsændringer fra COVID-19: Målt via ændringer i indhold af intramuskulært fedtvæv (IMAT) fra CT-scanninger af Psoas på niveauet L3/Th3
Tidsramme: Op til 1 år
Måler ændringen over tid af (standardbehandling) CT-afledt område af intramuskulær muskelmasse og fedtvæv i cm2
Op til 1 år
Muskelmasse, kvalitet, glykogenændringer i COVID-19: Via metabolisk/muskelbilleddannelse afledt af muskelspecifik ultralyd af ben-/intercostal-/hovedmuskler
Tidsramme: Hver 3. dag (+/- 1 dag) mens du er på intensivafdeling og derefter hver 5. dag (+/- 2 dage) for resten af ​​hospitalsopholdet. Maksimal frekvens, hvis det anmodes af det kliniske team (med henblik på klinisk pleje) kan være op til én gang om dagen, hver dag.)
Ændringen over tid af ultralyds-afledt muskelmasse, muskelglykogen og areal af intramuskulært fedtvæv i % og intramuskulært glykogenindhold (IMGC) fra rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
Hver 3. dag (+/- 1 dag) mens du er på intensivafdeling og derefter hver 5. dag (+/- 2 dage) for resten af ​​hospitalsopholdet. Maksimal frekvens, hvis det anmodes af det kliniske team (med henblik på klinisk pleje) kan være op til én gang om dagen, hver dag.)
Kropssammensætning hos COVID-19-patienter: Målt via multifrekvens bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Fasevinkel hos COVID-19-patienter: Målt via multifrekvens
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Q-NRG Metobolic Cart Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner