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COVID-19 (LEEP-COVID) 患者的纵向能量消耗和代谢效应

2023年5月15日 更新者：Duke University
本提案评估了 COVID-19 (LEEP-COVID) 患者的纵向能量消耗和代谢效应，以了解、指导和优化我们对这些高危患者的代谢和营养护理。 由于没有关于 COVID-19 患者代谢影响的数据，因此迫切需要这些数据，并且对于协助全球 COVID-19 患者的护理至关重要。 我们在杜克大学具有独特的优势来开展这项研究，因为我们是美国唯一一家拥有 2 种 FDA 批准的设备的中心，目前能够收集这些重要数据以指导全球 COVID-19 患者的护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，尚无纵向数据描述 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染对代谢和心脏的影响。 迫切需要这些数据来协助护理和促进全球 COVID-19 患者以及因年龄增加、既往存在的风险因素（虚弱、肌肉减少症、营养不良）和合并症而面临更高风险的老年患者的康复. 此外，必须描述并快速识别新的病症，例如与 COVID-19 相关的心功能障碍。 我们的创新测量将提供直接的非侵入性评估，评估 COVID-19 感染对关键指标的影响，包括能量消耗、底物利用、肌肉质量、心脏功能、线粒体功能和身体成分。 此外，我们将能够提供有关关键恢复干预要求的客观数据，包括能量/营养要求、营养和康复工作对肌肉质量和能量状态的影响，以及心脏和肌肉功能的恢复。

研究问题：我们建议评估 COVID-19 患者的纵向代谢和心脏病理生理学，以了解、指导和优化我们在急性住院期间的代谢临床护理。 此外，该数据对于提供客观数据以指导物理恢复干预措施（包括营养输送和物理治疗）以确保 COVID-19 患者的功能恢复至关重要。

我们假设：1) COVID-19 将导致显着的 EE/代谢变化、全身线粒体功能障碍、显着的肌肉萎缩和整个病程和恢复期间的功能丧失。 我们假设代谢需求最初会在急性疾病中减少，然后随着患者从 COVID 疾病的急性期过渡到恢复期而增加。 该数据将指导 COVID-19 护理所有阶段的营养和代谢/临床护理，例如，过度喂养和喂养不足可能对患者预后造成风险。 我们假设 COVID-19 中发生的肌肉质量和身体功能的丧失将显着影响营养/康复/功能恢复/QoL 需求，并需要解决个性化护理以优化老年 COVID-19 患者的临床和功能恢复工作。

我们相信，使用创新的新型 Q-NRG 设备进行纵向详细间接量热法、COVID-19 患者的心脏评估、身体成分以及肌肉和超声测量，将通过提供有关 COVID-19 感染的客观数据，在理解和治疗 COVID-19 感染方面发挥关键作用COVID-19 患者对床边临床医生的代谢、心脏、体积/液体状态和营养需求。 这将增加我们对 COVID-19 病理生理学的理解，以及临床团队优化护理和患者结果的能力。 这些急需的数据将导致全球 COVID-19 患者的临床护理取得重大进展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medial Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

重症 COVID-19 或非 COVID-19 患者大于或等于 18 岁需要机械通气 > 48 小时的患者从入院到杜克外科/创伤 ICU、内科 ICU、心胸 ICU 和神经 ICU出院

描述

纳入标准：

  • 从入院到出院入住杜克外科/创伤 ICU、内科 ICU、心胸 ICU 和神经 ICU 的 18 岁以上或等于 18 岁需要机械通气 > 48 小时的重症 COVID-19 患者
  • 患者必须在入住 ICU 后 72 小时内入组
  • 对照：需要机械通气的非 COVID-19 呼吸衰竭患者 > 48 小时在杜克接受类似的 ICU 护理标准

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 吸入氧气分数 (FIO2) > 70%
  • 呼气末正压 (PEEP) > 10cmH2O
  • 通气峰压 > 30cmH20
  • 胸腔引流管漏气
  • 血管活性剂剂量的变化（>20%，IC 之前或期间 <1 小时）
  • 激动或镇静剂/镇痛剂剂量的变化（>20%，<1 小时前和/或 IC 期间）
  • 体温变化（>0.5°C，IC 前和/或期间 <1 小时）
  • 预计入住 ICU 时间 < 24 小时
  • 患者的预期生存时间 < 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19 ICU 患者
COVID-10 呼吸衰竭患者入住 ICU
设备：Q-NRG 代谢推车装置
将使用 Q-NRG 设备对 COVID-19 ICU 患者进行长达 30 分钟的测量。 当患者在重症监护病房时，这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次，直到出院。
设备：肌肉超声
COVID-19 ICU 患者将测量股直肌（腿）、肋间肌和颞肌的肌肉质量、肌糖原和肌肉质量。 当患者在重症监护病房时，这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次，直到出院。
其他名称：
  • 肌肉质量超声
设备：多频生物阻抗谱
COVID-19 ICU 患者将使用多频生物阻抗谱测量身体成分和相角。 当患者在重症监护病房时，这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次，直到出院。
其他名称：
  • InBody S10 BIA
ICU 患者（对照）
需要机械通气 > 48 小时的非 COVID-19 呼吸衰竭患者在杜克接受类似的 ICU 护理标准
设备：Q-NRG 代谢推车装置
将使用 Q-NRG 设备对 COVID-19 ICU 患者进行长达 30 分钟的测量。 当患者在重症监护病房时，这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次，直到出院。
设备：肌肉超声
COVID-19 ICU 患者将测量股直肌（腿）、肋间肌和颞肌的肌肉质量、肌糖原和肌肉质量。 当患者在重症监护病房时，这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次，直到出院。
其他名称：
  • 肌肉质量超声
设备：多频生物阻抗谱
COVID-19 ICU 患者将使用多频生物阻抗谱测量身体成分和相角。 当患者在重症监护病房时，这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次，直到出院。
其他名称：
  • InBody S10 BIA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 患者的代谢和营养需求：通过间接量热法 Q-NRG 设备测量的静息能量消耗 (REE) 随时间的变化测量
大体时间：在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
产生的 CO2 与消耗的 O2 的量称为 REE（千卡/天），通过口腔交换的气体来衡量。
在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
COVID-19 患者的代谢和营养需求：通过间接量热法 Q-NRG 装置测量的呼吸交换率 (RER) 的变化
大体时间：在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
RER（产生的 CO2 与消耗的 O2 之比称为呼吸交换率 (RER)，通过口腔交换的气体来衡量
在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
COVID-19 患者的心输出量和心脏测量（非侵入性）
大体时间：在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
使用直接测量 VO2 和 VCO2，通过 Fick 方程式无创、准确地计算心输出量和其他心脏功能测量值。 由于已知 COVID-19 具有显着的心力衰竭和心源性死亡风险，因此可以及早发现心脏变化，否则这些患者可能无法识别这些变化，这些患者不会常规进行有创心脏监测（即 Swan-Ganz 导管）
在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 的肌肉质量和质量变化：通过 L3/Th3 水平腰大肌 CT 扫描的肌内脂肪组织 (IMAT) 含量的变化来测量
大体时间：长达 1 年
测量（护理标准）CT 衍生的肌内肌肉质量和脂肪组织面积（以 cm2 为单位）随时间的变化
长达 1 年
COVID-19 中的肌肉质量、质量、糖原变化：通过腿部/肋间/头部肌肉的肌肉特异性超声得出的代谢/肌肉成像
大体时间：在 ICU 期间每 3 天（+/- 1 天）一次，然后在剩余的住院期间每 5 天（+/- 2 天）一次。如果临床团队要求（出于临床护理目的），最大频率可以是每天一次，每天一次。）
股直肌-股外侧肌-肋间肌-颞肌-茎突肌的超声衍生肌肉质量、肌糖原和肌内脂肪组织面积百分比以及肌内糖原含量 (IMGC) 随时间的变化
在 ICU 期间每 3 天（+/- 1 天）一次，然后在剩余的住院期间每 5 天（+/- 2 天）一次。如果临床团队要求（出于临床护理目的），最大频率可以是每天一次，每天一次。）
COVID-19 患者的身体成分：通过多频生物阻抗谱测量
大体时间：在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
COVID-19 患者的相角：通过多频测量
大体时间：在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）
在 ICU 期间至少每隔一天（最多 10 天）。一旦从 ICU 出院，每周至少 3 次直到出院（最多 3 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00105221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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