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Längsenergieaufwand und Stoffwechseleffekte bei Patienten mit COVID-19 (LEEP-COVID)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University
Dieser aktuelle Vorschlag bewertet den Längsenergieverbrauch und die metabolischen Auswirkungen bei Patienten mit COVID-19 (LEEP-COVID), um unsere Stoffwechsel- und Ernährungsversorgung dieser Hochrisikopatienten zu verstehen, zu leiten und zu optimieren. Da keine Daten zu den metabolischen Auswirkungen von COVID-19-Patienten vorliegen, werden diese Daten dringend benötigt und sind unerlässlich, um die Versorgung von COVID-19-Patienten weltweit zu unterstützen. Wir bei Duke sind einzigartig positioniert, um diese Forschung durchzuführen, da wir das einzige US-Zentrum mit 2 der von der FDA zugelassenen Geräte sind, die derzeit in der Lage sind, diese lebenswichtigen Daten zu sammeln, um die Versorgung von COVID-19-Patienten weltweit zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen keine Längsschnittdaten vor, die die metabolischen und kardialen Auswirkungen einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion beschreiben. Diese Daten werden dringend benötigt, um die Versorgung von COVID-19-Patienten weltweit zu unterstützen und die Genesung zu fördern, sowie ältere Patienten, die aufgrund ihres höheren Alters, vorbestehender Risikofaktoren (Gebrechlichkeit, Sarkopenie, Mangelernährung) und Begleiterkrankungen einem höheren Risiko ausgesetzt sind . Darüber hinaus müssen neue Pathologien wie COVID-19-bedingte Herzfunktionsstörungen beschrieben und schnell identifiziert werden. Unsere innovativen Messungen werden direkte nicht-invasive Bewertungen der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf Schlüsselparameter wie Energieverbrauch, Substratverwertung, Muskelmasse, Herzfunktion, Mitochondrienfunktion und Körperzusammensetzung liefern. Darüber hinaus werden wir in der Lage sein, objektive Daten zu den wichtigsten Anforderungen an Wiederherstellungsinterventionen bereitzustellen, einschließlich Energie-/Ernährungsbedarf, Auswirkungen von Ernährung und Rehabilitationsbemühungen auf Muskelmasse und Energiezustand sowie Wiederherstellung der Herz- und Muskelfunktion.

Studienfragen: Wir schlagen vor, die longitudinale metabolische und kardiale Pathophysiologie bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten, um unsere metabolische klinische Versorgung während des akuten Krankenhausaufenthalts zu verstehen, zu leiten und zu optimieren. Darüber hinaus werden diese Daten von wesentlicher Bedeutung sein, um objektive Daten bereitzustellen, um Interventionen zur körperlichen Genesung, einschließlich Ernährung und Physiotherapie, zu leiten, um die funktionelle Genesung von COVID-19-Patienten sicherzustellen.

Wir stellen die Hypothese auf: 1) COVID-19 wird während des Krankheitsverlaufs und während der Genesung zu signifikanten EE-/Stoffwechselveränderungen, systemischer mitochondrialer Dysfunktion, signifikantem Muskelschwund und Funktionsverlust führen. Wir gehen davon aus, dass der Stoffwechselbedarf bei akuten Erkrankungen zunächst sinken und anschließend steigen wird, wenn die Patienten von der akuten Phase der COVID-Erkrankung in die Erholungsphasen übergehen. Diese Daten werden die Ernährung und die metabolische/klinische Versorgung in allen Phasen der COVID-19-Versorgung leiten, in denen beispielsweise Über- und Unterernährung ein Risiko für den Behandlungserfolg darstellen können. Wir gehen davon aus, dass der Verlust von Muskelmasse und körperlicher Funktion, der bei COVID-19 auftritt, die Ernährungs-/Rehabilitations-/Wiederherstellungs-/QoL-Bedürfnisse erheblich beeinflussen wird und eine personalisierte Versorgung erfordert, um die klinischen und funktionellen Wiederherstellungsbemühungen bei älteren COVID-19-Patienten zu optimieren.

Wir glauben, dass detaillierte indirekte Längskalorimetrie mit dem innovativen neuen Q-NRG-Gerät, Herzbeurteilung, Körperzusammensetzung sowie Muskel- und Ultraschallmessungen bei COVID-19-Patienten eine Schlüsselrolle beim Verständnis und der Behandlung von COVID-19-Infektionen spielen werden, indem sie objektive Daten über die liefern Stoffwechsel-, Herz-, Volumen-/Flüssigkeitsstatus und Ernährungsbedürfnisse von COVID-19-Patienten an den Krankenbettarzt. Dies wird unser Verständnis der Pathophysiologie von COVID-19 und die Fähigkeit klinischer Teams verbessern, die Versorgung und die Patientenergebnisse zu optimieren. Diese dringend benötigten Daten werden weltweit zu entscheidenden Fortschritten in der klinischen Versorgung von COVID-19-Patienten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke COVID-19- oder Nicht-COVID-19-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine mechanische Beatmung für > 48 Stunden benötigen und die auf der Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU und Neuro ICU von der Aufnahme an aufgenommen werden Entlassung aus dem Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke COVID-19-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine mechanische Beatmung für > 48 Stunden benötigen und die von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf der Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU und Neuro ICU aufgenommen werden
  • Patienten müssen innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen werden
  • Kontrolle: Nicht-COVID-19-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung > 48 h benötigen und ähnliche ICU-Versorgungsstandards bei Duke erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) > 70 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 10 cmH2O
  • Spitzenbeatmungsdruck > 30 cmH20
  • Vorhandensein von Luftlecks aus dem Thoraxdrainageschlauch
  • Änderungen der vasoaktiven Wirkstoffdosis (> 20 %, < 1 Std. vor oder während IC)
  • Agitiertheit oder Änderung der sedativen/analgetischen Dosis (>20 %, <1 Std. vor und/oder während IC)
  • Veränderung der Körpertemperatur (>0,5°C, <1 Std. vor und/oder während IC)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Erwartetes Überleben des Patienten < 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
COVID-10-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen
Gerät: Q-NRG Stoffwechselwagengerät
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation werden mit dem Q-NRG-Gerät bis zu 30 Minuten lang gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.
Gerät: MuscleSound-Ultraschall
Bei COVID-19-Intensivpatienten werden Muskelmasse, Muskelglykogen und Muskelqualität am M. rectus femoris (Bein), am Zwischenrippenmuskel und am Schläfenmuskel gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.
Andere Namen:
  • Ultraschall der Muskelmasse
Gerät: Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie
Bei COVID-19-Intensivpatienten werden die Körperzusammensetzung und der Phasenwinkel mithilfe der Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.
Andere Namen:
  • InBody S10 BIA
Intensivpatienten (Kontrolle)
Nicht-COVID-19-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung > 48 h benötigen und ähnliche ICU-Versorgungsstandards bei Duke erhalten
Gerät: Q-NRG Stoffwechselwagengerät
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation werden mit dem Q-NRG-Gerät bis zu 30 Minuten lang gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.
Gerät: MuscleSound-Ultraschall
Bei COVID-19-Intensivpatienten werden Muskelmasse, Muskelglykogen und Muskelqualität am M. rectus femoris (Bein), am Zwischenrippenmuskel und am Schläfenmuskel gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.
Andere Namen:
  • Ultraschall der Muskelmasse
Gerät: Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie
Bei COVID-19-Intensivpatienten werden die Körperzusammensetzung und der Phasenwinkel mithilfe der Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.
Andere Namen:
  • InBody S10 BIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel- und Ernährungsbedarf von COVID-19-Patienten: Gemessen anhand der Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE) im Laufe der Zeit, gemessen mit dem Q-NRG-Gerät für indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Die Menge an produziertem CO2 kombiniert mit verbrauchtem O2 wird REE (kcal/Tag) genannt und wird durch die am Mund ausgetauschten Gase gemessen.
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Stoffwechsel- und Ernährungsbedürfnisse von COVID-19-Patienten: Änderungen des Respiratory Exchange Ratio (RER), gemessen mit dem Q-NRG-Gerät für indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
RER (das Verhältnis von produziertem CO2 zu verbrauchtem O2 wird als respiratorisches Austauschverhältnis (RER) bezeichnet und wird durch die am Mund ausgetauschten Gase gemessen
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Herzzeitvolumen und Herzmessungen (nicht-invasiv) bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Nicht-invasive, genaue Berechnung des Herzzeitvolumens und anderer Herzfunktionsmessungen über die Fick-Gleichung mit direkter Messung von VO2 und VCO2. Da bekannt ist, dass COVID-19 ein erhebliches Risiko für Herzinsuffizienz und Herztod birgt, kann dies eine frühzeitige Erkennung von Herzveränderungen ermöglichen, die andernfalls bei diesen Patienten, die nicht routinemäßig einer invasiven Herzüberwachung unterzogen werden (d. h. Swan-Ganz-Katheter)
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse und -qualität durch COVID-19: Gemessen über Veränderungen des Inhalts des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) aus CT-Scans des Psoas auf der Ebene von L3/Th3
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Misst die zeitliche Veränderung der (Versorgungsstandard) CT-abgeleiteten Fläche der intramuskulären Muskelmasse und des Fettgewebes in cm2
Bis zu 1 Jahr
Muskelmasse, Qualität, Glykogenveränderungen bei COVID-19: Mittels Stoffwechsel-/Muskelbildgebung, abgeleitet aus muskelspezifischem Ultraschall der Bein-/Zwischenrippen-/Kopfmuskulatur
Zeitfenster: Alle 3 Tage (+/- 1 Tag) auf der Intensivstation und dann alle 5 Tage (+/- 2 Tage) für den Rest des Krankenhausaufenthalts. Die maximale Häufigkeit, wenn vom klinischen Team gefordert (für die Zwecke der klinischen Versorgung), kann jeden Tag bis zu einmal täglich sein.)
Die zeitliche Veränderung der aus Ultraschall gewonnenen Muskelmasse, des Muskelglykogens und der Fläche des intramuskulären Fettgewebes in % und des intramuskulären Glykogengehalts (IMGC) von Rectus Femurs – Vastus Lateralis – Intercostalis – Temporalis – Styloglossus
Alle 3 Tage (+/- 1 Tag) auf der Intensivstation und dann alle 5 Tage (+/- 2 Tage) für den Rest des Krankenhausaufenthalts. Die maximale Häufigkeit, wenn vom klinischen Team gefordert (für die Zwecke der klinischen Versorgung), kann jeden Tag bis zu einmal täglich sein.)
Körperzusammensetzung bei COVID-19-Patienten: Gemessen mittels Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Phasenwinkel bei COVID-19-Patienten: Gemessen über Multifrequenz
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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