Gasto Longitudinal de Energia e Efeitos Metabólicos em Pacientes com COVID-19 (LEEP-COVID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não existem dados longitudinais que descrevam os efeitos metabólicos e cardíacos da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19). Esses dados são necessários com urgência para auxiliar no atendimento e promover a recuperação de pacientes com COVID-19 em todo o mundo e pacientes idosos que correm maior risco devido ao aumento da idade, fatores de risco pré-existentes (fragilidade, sarcopenia, desnutrição) e comorbidades . Além disso, novas patologias, como a disfunção cardíaca relacionada ao COVID-19, devem ser descritas e identificadas rapidamente. Nossas medições inovadoras fornecerão avaliações não invasivas diretas do efeito da infecção por COVID-19 em medidas importantes, incluindo gasto de energia, utilização de substrato, massa muscular, função cardíaca, função mitocondrial e composição corporal. Além disso, seremos capazes de fornecer dados objetivos sobre os principais requisitos de intervenção de recuperação, incluindo requisitos energéticos/nutricionais, efeitos da nutrição e esforços de reabilitação na massa muscular e estado de energia e recuperação da função muscular cardíaca.
Questões do estudo: Propomos avaliar a fisiopatologia metabólica e cardíaca longitudinal em pacientes com COVID-19 para entender, orientar e otimizar nosso atendimento clínico metabólico durante a hospitalização aguda. Além disso, esses dados serão essenciais para fornecer dados objetivos para orientar as intervenções de recuperação física, incluindo nutrição e fisioterapia para garantir a recuperação funcional de pacientes com COVID-19.
Nossa hipótese é: 1) O COVID-19 levará a alterações EE/metabólicas significativas, disfunção mitocondrial sistêmica, perda muscular significativa e perda de função durante o curso da doença e durante a recuperação. Nossa hipótese é que as necessidades metabólicas diminuirão inicialmente na doença aguda e, subsequentemente, aumentarão à medida que os pacientes transitarem da fase aguda da doença por COVID para as fases de recuperação. Esses dados orientarão a nutrição e os cuidados metabólicos/clínicos em todas as fases dos cuidados com a COVID-19, onde, por exemplo, alimentação excessiva e insuficiente pode representar risco para o resultado do paciente. Nossa hipótese é que a perda de massa muscular e função física que ocorre no COVID-19 afetará significativamente as necessidades nutricionais/reabilitativas/recuperação da função/QoL e requer abordagem para personalizar o atendimento para otimizar os esforços de recuperação clínica e funcional em pacientes idosos com COVID-19.
Acreditamos que a calorimetria indireta detalhada longitudinal com o novo e inovador dispositivo Q-NRG, avaliação cardíaca, composição corporal e medidas musculares e ultrassonográficas em pacientes com COVID-19 desempenharão um papel fundamental na compreensão e tratamento da infecção por COVID-19, fornecendo dados objetivos sobre o necessidades metabólicas, cardíacas, de volume/fluidos e nutrição de pacientes com COVID-19 para o clínico à beira do leito. Isso aumentará nossa compreensão da fisiopatologia do COVID-19 e a capacidade das equipes clínicas de otimizar os cuidados e os resultados dos pacientes. Esses dados urgentemente necessários levarão a avanços importantes no atendimento clínico de pacientes com COVID-19 em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 gravemente enfermos maiores ou iguais a 18 anos de idade, pacientes que necessitam de ventilação mecânica por > 48 horas que são admitidos na UTI Cirúrgica/Trauma da Duke, UTI Médica, UTI Cardiotorácica e UTI Neuro desde a admissão até a alta hospitalar
- Os pacientes devem ser inscritos até 72 horas após a admissão na UTI
- Controle: pacientes com insuficiência respiratória não COVID-19 que requerem ventilação mecânica > 48 h recebendo padrões de cuidados de UTI semelhantes em Duke
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Fração de oxigênio inalado (FIO2) > 70%
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) > 10cmH2O
- Pico de pressão ventilatória > 30cmH20
- Presença de vazamentos de ar pelo dreno torácico
- Mudanças na dose do agente vasoativo (>20%, <1 hora antes ou durante a CI)
- Agitação ou alteração na dose de sedativo/analgésico (>20%, <1h antes e/ou durante a CI)
- Alteração da temperatura corporal (>0,5°C, <1 hora antes e/ou durante a CI)
- Duração esperada da internação na UTI < 24 horas
- Sobrevida esperada do paciente < 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI COVID-19
Pacientes com COVID-10 com insuficiência respiratória internados na UTI
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Os pacientes de UTI com COVID-19 serão medidos usando o dispositivo Q-NRG por até 30 minutos.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
Os pacientes de UTI com COVID-19 terão massa muscular, glicogênio muscular e qualidade muscular medidos nos músculos reto femoral (perna), intercostal e temporal.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
Outros nomes:
Pacientes de UTI com COVID-19 terão composição corporal e ângulo de fase medidos usando Espectroscopia de Bioimpedância Multifrequencial.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
Outros nomes:
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Pacientes de UTI (Controle)
Pacientes com insuficiência respiratória não COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica > 48 h recebendo padrões de cuidados de UTI semelhantes em Duke
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Os pacientes de UTI com COVID-19 serão medidos usando o dispositivo Q-NRG por até 30 minutos.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
Os pacientes de UTI com COVID-19 terão massa muscular, glicogênio muscular e qualidade muscular medidos nos músculos reto femoral (perna), intercostal e temporal.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
Outros nomes:
Pacientes de UTI com COVID-19 terão composição corporal e ângulo de fase medidos usando Espectroscopia de Bioimpedância Multifrequencial.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades metabólicas e nutricionais de pacientes com COVID-19: medidas por mudanças no gasto energético em repouso (REE) ao longo do tempo, conforme medido pelo dispositivo de calorimetria indireta Q-NRG
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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A quantidade de CO2 produzida combinada com O2 consumido é chamada de GER (kcal/dia) e é medida pelos gases trocados na boca.
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Necessidades metabólicas e nutricionais de pacientes com COVID-19: alterações na taxa de troca respiratória (RER) conforme medido pelo dispositivo de calorimetria indireta Q-NRG
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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RER (a proporção de CO2 produzido para O2 consumido é chamada de taxa de troca respiratória (RER) e é medida pelos gases trocados na boca
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Débito Cardíaco e Medidas Cardíacas (não invasivas) em pacientes com COVID-19
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Cálculo não invasivo e preciso do débito cardíaco e outras medições da função cardíaca por meio da equação de Fick usando medição direta de VO2 e VCO2.
Como o COVID-19 é conhecido por ter um risco significativo de insuficiência cardíaca e morte cardíaca, isso pode permitir a detecção precoce de alterações cardíacas que, de outra forma, não seriam reconhecidas nesses pacientes que não terão monitoramento cardíaco invasivo rotineiramente (ou seja,
Cateter Swan-Ganz)
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de massa muscular e qualidade do COVID-19: medidas por meio de alterações do conteúdo do tecido adiposo intramuscular (IMAT) de tomografias computadorizadas do psoas no nível de L3/Th3
Prazo: Até 1 ano
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Mede a mudança ao longo do tempo de (padrão de tratamento) área derivada de TC de massa muscular intramuscular e tecido adiposo em cm2
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Até 1 ano
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Alterações de massa muscular, qualidade e glicogênio no COVID-19: por meio de imagens metabólicas/musculares derivadas de ultrassom específico do músculo dos músculos da perna/intercostais/da cabeça
Prazo: A cada 3 dias (+/- 1 dia) enquanto estiver na UTI e depois a cada 5 dias (+/- 2 dias) durante o restante da internação. A frequência máxima, se solicitada pela equipa clínica (para efeitos de atendimento clínico) pode ser até uma vez ao dia, todos os dias.)
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A mudança ao longo do tempo de massa muscular derivada de ultrassom, glicogênio muscular e área de tecido adiposo intramuscular em % e conteúdo de glicogênio intramuscular (IMGC) de reto do fêmur - vasto lateral - intercostal - temporal - estiloglossia
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A cada 3 dias (+/- 1 dia) enquanto estiver na UTI e depois a cada 5 dias (+/- 2 dias) durante o restante da internação. A frequência máxima, se solicitada pela equipa clínica (para efeitos de atendimento clínico) pode ser até uma vez ao dia, todos os dias.)
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Composição corporal em pacientes com COVID-19: medida por espectroscopia de bioimpedância multifrequencial
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Ângulo de Fase em Pacientes com COVID-19: Medido por Multifrequência
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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