Longitudinális energiakiadás és metabolikus hatások COVID-19-ben (LEEP-COVID) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nem állnak rendelkezésre longitudinális adatok a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés metabolikus és kardiális hatásairól. Ezekre az adatokra sürgősen szükség van a COVID-19-betegek ellátásának elősegítéséhez és a gyógyulás elősegítéséhez világszerte, valamint azon idős betegek esetében, akiknek nagyobb a kockázata az életkor, a már meglévő kockázati tényezők (gyengeség, szarkopénia, alultápláltság) és társbetegségek miatt. . Ezenkívül le kell írni és gyorsan azonosítani kell az olyan új patológiákat, mint például a COVID-19-hez kapcsolódó szívműködési zavarok. Innovatív méréseink közvetlen, nem invazív értékelést nyújtanak a COVID-19 fertőzés hatásáról olyan kulcsfontosságú mérőszámokra, mint az energiafelhasználás, a szubsztrát felhasználás, az izomtömeg, a szívműködés, a mitokondriális működés és a testösszetétel. Ezen túlmenően objektív adatokat tudunk szolgáltatni a legfontosabb helyreállítási beavatkozási követelményekről, beleértve az energia-/táplálkozási igényeket, a táplálkozási és rehabilitációs erőfeszítések hatásait az izomtömegre és az energiaállapotra, valamint a szív- és izomműködés helyreállítására.
Tanulmányi kérdések: Javasoljuk a COVID-19-ben szenvedő betegek longitudinális metabolikus és szívpatofiziológiájának értékelését, hogy megértsük, irányítsuk és optimalizáljuk metabolikus klinikai ellátásunkat az akut kórházi kezelés során. Ezen túlmenően ezek az adatok nélkülözhetetlenek lesznek az objektív adatok biztosításához, amelyek irányítják a fizikai helyreállítási beavatkozásokat, beleértve a táplálkozás-beadást és a fizikoterápiát a COVID-19-betegek funkcionális felépülésének biztosítása érdekében.
Feltételezéseink szerint: 1) A COVID-19 jelentős EE/metabolikus változásokhoz, szisztémás mitokondriális diszfunkcióhoz, jelentős izomsorvadáshoz és funkcióvesztéshez vezet a betegség és a gyógyulás során. Feltételezzük, hogy az anyagcsere-szükségletek kezdetben csökkenni fognak az akut betegségben, majd növekedni fognak, ahogy a betegek a COVID-betegség akut fázisából a felépülési fázisba lépnek át. Ezek az adatok iránymutatást adnak a táplálkozásban és az anyagcsere-/klinikai ellátásban a COVID-19 ellátás minden olyan szakaszában, ahol például a túl- és alultáplálás kockázatot jelenthet a beteg kimenetelére nézve. Feltételezzük, hogy a COVID-19-ben fellépő izomtömeg- és fizikai funkciók csökkenése jelentősen befolyásolja a táplálkozási/rehabilitációs/a funkció-helyreállítási/életminőségi igényeket, és személyre szabott ellátást igényel az idősebb COVID-19-betegek klinikai és funkcionális helyreállítási erőfeszítéseinek optimalizálása érdekében.
Meggyőződésünk, hogy az innovatív, új Q-NRG készülékkel végzett longitudinális, részletes indirekt kalorimetria, a szívfelmérés, a testösszetétel, valamint a COVID-19 betegek izom- és ultrahangvizsgálata kulcsszerepet fog játszani a COVID-19 fertőzés megértésében és kezelésében azáltal, hogy objektív adatokat szolgáltat a betegségről. a COVID-19-betegek anyagcsere-, szív-, térfogat-/folyadékállapot- és táplálkozási igényeit az ágy melletti klinikusnak. Ez növelni fogja a COVID-19 patofiziológiájának megértését, valamint a klinikai csapatok azon képességét, hogy optimalizálják az ellátást és a betegek kimenetelét. Ezek a sürgősen szükséges adatok kulcsfontosságú előrelépésekhez vezetnek a COVID-19-betegek klinikai ellátásában világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medial Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg COVID-19-betegek, 18 évesnél idősebb betegek, akiknél több mint 48 órán keresztül gépi lélegeztetésre van szükség, és akiket a Duke sebészeti/trauma intenzív osztályra, orvosi intenzív osztályra, kardiothoracikus intenzív osztályra és idegi intenzív osztályra vesznek fel a felvételtől a kórházi elbocsátásig
- A betegeket az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül be kell vonni
- Kontroll: nem COVID-19 légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek több mint 48 órás gépi lélegeztetésre van szükségük, akik hasonló intenzív osztályos ellátásban részesülnek a Duke-ban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A belélegzett oxigén frakciója (FIO2) > 70%
- Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) > 10 cmH2O
- Szellőztetési csúcsnyomás > 30 cmH20
- Levegőszivárgás jelenléte a mellkasi lefolyócsőből
- Változások a vazoaktív szer dózisában (>20%, <1 órával az IC előtt vagy alatt)
- Agitáció vagy a nyugtató/fájdalomcsillapító dózis módosítása (>20%, <1 órával az IC előtt és/vagy alatt)
- A testhőmérséklet változása (>0,5°C, <1 órával az IC előtt és/vagy alatt)
- Az intenzív osztályos tartózkodás várható időtartama < 24 óra
- A beteg várható túlélése < 24 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 intenzív osztályos betegek
Légzési elégtelenségben szenvedő COVID-10 betegek az intenzív osztályra
|
A COVID-19 intenzív osztályú betegek mérése a Q-NRG készülékkel történik, legfeljebb 30 percig.
Ezekre a mérésekre minden második napon kerül sor, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ezután hetente minimum 3 alkalommal jelentkeznek a kibocsátásig.
A COVID-19 intenzív osztályú betegek izomtömege, izomglikogénje és izomminősége mérhető a rectus femorisban (láb), a bordaközi izomzatban és a halántékizomban.
Ezekre a mérésekre minden második napon kerül sor, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ezután hetente minimum 3 alkalommal jelentkeznek a kibocsátásig.
Más nevek:
A COVID-19 intenzív osztályon kezelt betegek testösszetételét és fázisszögét többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával mérik.
Ezekre a mérésekre minden második napon kerül sor, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ezután hetente minimum 3 alkalommal jelentkeznek a kibocsátásig.
Más nevek:
|
|
Intenzív osztályos betegek (kontroll)
Nem COVID-19 légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akik több mint 48 órán át mechanikus lélegeztetést igényelnek, és hasonló intenzív osztályos ellátásban részesülnek a Duke-ban
|
A COVID-19 intenzív osztályú betegek mérése a Q-NRG készülékkel történik, legfeljebb 30 percig.
Ezekre a mérésekre minden második napon kerül sor, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ezután hetente minimum 3 alkalommal jelentkeznek a kibocsátásig.
A COVID-19 intenzív osztályú betegek izomtömege, izomglikogénje és izomminősége mérhető a rectus femorisban (láb), a bordaközi izomzatban és a halántékizomban.
Ezekre a mérésekre minden második napon kerül sor, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ezután hetente minimum 3 alkalommal jelentkeznek a kibocsátásig.
Más nevek:
A COVID-19 intenzív osztályon kezelt betegek testösszetételét és fázisszögét többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával mérik.
Ezekre a mérésekre minden második napon kerül sor, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ezután hetente minimum 3 alkalommal jelentkeznek a kibocsátásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-betegek anyagcsere- és táplálkozási szükségletei: a nyugalmi energiafogyasztás (REE) időbeli változásai alapján mérve, a közvetett kalorimetriás Q-NRG eszközzel mérve.
Időkeret: Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
Az elfogyasztott O2-vel együtt termelt CO2 mennyiségét REE-nek (kcal/nap) nevezzük, és a szájban kicserélt gázok mérik.
|
Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
|
A COVID-19-betegek anyagcsere- és táplálkozási szükségletei: a légzési kicserélődési arány (RER) változása az indirekt kalorimetriás Q-NRG készülékkel
Időkeret: Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
RER (a termelt CO2 és az elfogyasztott O2 arányát légzési cserearánynak (RER) nevezik), és a szájban kicserélt gázok mérik.
|
Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
|
Szívteljesítmény és szívmérés (nem invazív) COVID-19-betegeknél
Időkeret: Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
A perctérfogat és egyéb szívműködési mérések nem invazív, pontos kiszámítása a Fick-egyenlet segítségével, a VO2 és VCO2 közvetlen mérésével.
Mivel a COVID-19-ről ismert, hogy jelentős a szívelégtelenség és a szívhalál kockázata, ez lehetővé teheti a szívelváltozások korai felismerését, amelyek egyébként nem ismerhetők fel azoknál a betegeknél, akiknél rutinszerűen nem végeznek invazív szívműködést (pl.
Swan-Ganz katéter)
|
Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg- és minőségváltozások a COVID-19 miatt: Az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT) tartalmának változásai alapján mérve a Psoas CT-vizsgálataiból L3/Th3 szinten
Időkeret: Akár 1 év
|
Méri az intramuszkuláris izomtömeg és a zsírszövet CT-eredetű területének időbeli változását (standard ellátás) cm2-ben
|
Akár 1 év
|
|
Izomtömeg, minőség, glikogénváltozások a COVID-19-ben: a láb-/bordaközi/fejizmok izomspecifikus ultrahangjából származó anyagcsere-/izomképalkotással
Időkeret: 3 naponta (+/- 1 nap) intenzív osztályon, majd 5 naponta (+/- 2 naponként) a kórházi tartózkodás hátralevő részében. A maximális gyakoriság, ha a klinikai csapat kéri (klinikai ellátás céljából) legfeljebb napi egyszer, minden nap lehet.
|
Az ultrahangból származó izomtömeg, az izomglikogén és az intramuszkuláris zsírszövet területének időbeli változása %-ban és az intramuszkuláris glikogéntartalom (IMGC) a rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys függvényében
|
3 naponta (+/- 1 nap) intenzív osztályon, majd 5 naponta (+/- 2 naponként) a kórházi tartózkodás hátralevő részében. A maximális gyakoriság, ha a klinikai csapat kéri (klinikai ellátás céljából) legfeljebb napi egyszer, minden nap lehet.
|
|
COVID-19-betegek testösszetétele: többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
|
|
Fázisszög COVID-19-betegeknél: Többfrekvenciás méréssel
Időkeret: Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
Minimum minden második napon intenzív osztályon (legfeljebb 10 napig). Az intenzív osztályról való elbocsátás után hetente legalább 3x a kibocsátásig (legfeljebb 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .