- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350073
Longitudinell energiförbrukning och metabola effekter hos patienter med covid-19 (LEEP-COVID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns inga longitudinella data som beskriver de metabola och hjärteffekter av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion. Dessa data behövs omgående för att hjälpa till med vården och främja tillfrisknandet av COVID-19-patienter över hela världen och äldre patienter som löper högre risk på grund av ökad ålder, redan existerande riskfaktorer (bräcklighet, sarkopeni, undernäring) och komorbida tillstånd . Vidare måste nya patologier som covid-19-relaterad hjärtdysfunktion beskrivas och snabbt identifieras. Våra innovativa mätningar kommer att ge direkta icke-invasiva bedömningar av effekten av COVID-19-infektion på nyckelåtgärder inklusive energiförbrukning, substratanvändning, muskelmassa, hjärtfunktion, mitokondriell funktion och kroppssammansättning. Dessutom kommer vi att kunna tillhandahålla objektiva data om viktiga återhämtningsinterventionskrav inklusive energi/näringsbehov, effekter av kost- och rehabiliteringsinsatser på muskelmassa och energitillstånd och återhämtning av hjärt- och muskelfunktion.
Studiefrågor: Vi föreslår att utvärdera longitudinell metabolisk och hjärtpatofysiologi hos patienter med COVID-19 för att förstå, vägleda och optimera vår metabola kliniska vård under akut sjukhusvistelse. Vidare kommer dessa data att vara väsentliga för att tillhandahålla objektiva data för att vägleda fysiska återhämtningsinterventioner inklusive näringstillförsel och sjukgymnastik för att säkerställa funktionell återhämtning av covid-19-patienter.
Vi antar: 1) COVID-19 kommer att leda till betydande EE/metaboliska förändringar, systemisk mitokondriell dysfunktion, betydande muskelförtvining och funktionsförlust under hela sjukdomsförloppet och under återhämtning. Vi antar att metabola behov initialt kommer att minska vid akut sjukdom och därefter öka när patienter övergår från den akuta fasen av COVID-sjukdom till återhämtningsfas. Dessa data kommer att vägleda nutrition och metabolisk/klinisk vård i alla faser av covid-19-vården där till exempel över- och undermatning kan utgöra en risk för patientens resultat. Vi antar att förlust av muskelmassa och fysisk funktion som inträffar under COVID-19 kommer att avsevärt påverka näringsmässiga/rehabiliterande/återhämtning av funktions-/kvalitetsbehov och kräver att man anpassar vården för att optimera kliniska och funktionella återhämtningsinsatser hos äldre patienter med covid-19.
Vi tror att longitudinell detaljerad indirekt kalorimetri med den innovativa nya Q-NRG-enheten, hjärtbedömning, kroppssammansättning och muskel- och ultraljudsmått hos COVID-19-patienter kommer att spela en nyckelroll för att förstå och behandla COVID-19-infektion genom att tillhandahålla objektiva data om metaboliska, hjärt-, volym-/vätskestatus- och näringsbehov hos covid-19-patienter till läkaren vid sängkanten. Detta kommer att öka vår förståelse för covid-19s patofysiologi och kliniska teams förmåga att optimera vård och patientresultat. Dessa brådskande nödvändiga data kommer att leda till viktiga framsteg i den kliniska vården av COVID-19-patienter över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeroen Molinger
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: jeroen.molinger@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: paul.wischmeyer@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka COVID-19-patienter äldre än eller lika med 18 år patienter som behöver mekanisk ventilation i > 48 timmar som är inlagda på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU och Neuro ICU från inläggning till sjukhusutskrivning
- Patienter måste skrivas in inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Kontroll: icke-COVID-19 andningssviktpatienter som behöver mekanisk ventilation > 48 timmar som får liknande intensivvårdsstandarder på Duke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Fraktion av inhalerat syre (FIO2) > 70 %
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) > 10cmH2O
- Maximalt ventilationstryck > 30cmH20
- Förekomst av luftläckor från bröstavloppsröret
- Förändringar i dosen av vasoaktivt medel (>20 %, <1 timme före eller under IC)
- Agitation eller förändring i dos av lugnande medel/analgetika (>20 %, <1 timme före och/eller under IC)
- Förändring i kroppstemperatur (>0,5°C, <1 timme före och/eller under IC)
- Förväntad varaktighet av ICU-vistelsen < 24 timmar
- Förväntad överlevnad för patienten < 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid-19 intensivvårdspatienter
COVID-10-patienter med andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
COVID-19 ICU-patienter kommer att mätas med Q-NRG-enheten i upp till 30 minuter.
Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven.
Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
COVID-19 ICU-patienter kommer att ha muskelmassa, muskelglykogen och muskelkvalitet mätt vid rectus femoris (ben), interkostal och temporal muskel.
Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven.
Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
COVID-19 ICU-patienter kommer att få kroppssammansättning och fasvinkel mätta med multifrekvens bioimpedansspektroskopi.
Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven.
Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
|
ICU-patienter (kontroll)
Icke-COVID-19-patienter med andningssvikt som behöver mekanisk ventilation > 48 timmar och får liknande intensivvårdsstandarder på Duke
|
COVID-19 ICU-patienter kommer att mätas med Q-NRG-enheten i upp till 30 minuter.
Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven.
Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
COVID-19 ICU-patienter kommer att ha muskelmassa, muskelglykogen och muskelkvalitet mätt vid rectus femoris (ben), interkostal och temporal muskel.
Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven.
Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
COVID-19 ICU-patienter kommer att få kroppssammansättning och fasvinkel mätta med multifrekvens bioimpedansspektroskopi.
Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven.
Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliska och näringsmässiga behov hos COVID-19-patienter: Mäts genom förändringar av viloenergiförbrukning (REE) över tid, mätt med Q-NRG-enheten med indirekt kalorimetri
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Mängden CO2 som produceras i kombination med förbrukad O2 kallas REE (kcal/dag) och mäts av de gaser som byts ut i munnen.
|
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Metaboliska och näringsmässiga behov hos COVID-19-patienter: Förändringar av andningsutbytesförhållandet (RER) mätt med den indirekta kalorimetriska Q-NRG-enheten
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
RER (förhållandet mellan producerad CO2 och förbrukad O2 kallas andningsutbytesförhållandet (RER) och mäts av de gaser som byts ut i munnen
|
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Hjärteffekt och hjärtåtgärder (icke-invasiva) hos patienter med covid-19
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Icke-invasiv, noggrann beräkning av hjärtminutvolym och andra hjärtfunktionsmätningar via Fick-ekvation med direkt mätning av VO2 & VCO2.
Eftersom covid-19 är känt för att ha en betydande risk för hjärtsvikt och hjärtdöd kan detta möjliggöra tidig upptäckt av hjärtförändringar som annars kanske inte upptäcks hos dessa patienter som inte rutinmässigt kommer att ha invasiv hjärtövervakning (dvs.
Swan-Ganz kateter)
|
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa och kvalitetsförändringar från covid-19: Mäts via förändringar av intramuskulär fettvävnad (IMAT) innehåll från CT-skanningar av Psoas på nivån L3/Th3
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mäter förändringen över tid av (standardvård) CT-härledd yta av intramuskulär muskelmassa och fettvävnad i cm2
|
Upp till 1 år
|
Muskelmassa, kvalitet, glykogenförändringar i covid-19: Via metabolisk/muskelavbildning härledd från muskelspecifikt ultraljud av ben-/interkostal-/huvudmuskler
Tidsram: Var 3:e dag (+/- 1 dag) på intensivvårdsavdelningen och sedan var 5:e dag (+/- 2 dagar) under resten av sjukhusvistelsen. Maximal frekvens, på begäran av det kliniska teamet (för klinisk vård) kan vara upp till en gång om dagen, varje dag.)
|
Förändringen över tiden av ultraljudshärledd muskelmassa, muskelglykogen och area av intramuskulär fettvävnad i % och intramuskulärt glykogeninnehåll (IMGC) från rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
|
Var 3:e dag (+/- 1 dag) på intensivvårdsavdelningen och sedan var 5:e dag (+/- 2 dagar) under resten av sjukhusvistelsen. Maximal frekvens, på begäran av det kliniska teamet (för klinisk vård) kan vara upp till en gång om dagen, varje dag.)
|
Kroppssammansättning hos COVID-19-patienter: Mäts via multifrekvensbioimpedansspektroskopi
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
|
Fasvinkel hos COVID-19-patienter: Mäts via multifrekvens
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Q-NRG Metobolic Cart Device
-
Duke UniversityIndragenIndirekt kalorimetri | Metabolismkrav | EnergibehovFörenta staterna
-
Prof. Claude PichardAvslutad
-
Boston Children's HospitalRekryteringSyreförbrukning | Mekanisk ventilation | Ämnesomsättning | Kalorimetri, indirektFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBaxter Healthcare CorporationRekryteringKroniska njursjukdomar | Energislöseri med proteinBelgien