Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell energiförbrukning och metabola effekter hos patienter med covid-19 (LEEP-COVID)

15 maj 2023 uppdaterad av: Duke University
Detta nuvarande förslag utvärderar longitudinella energikostnader och metabola effekter hos patienter med COVID-19 (LEEP-COVID) för att förstå, vägleda och optimera vår metabola och näringsmässiga vård av dessa högriskpatienter. Eftersom det inte finns några data för de metaboliska effekterna av covid-19-patienter är dessa data akut nödvändiga och nödvändiga för att hjälpa till med vården av covid-19-patienter över hela världen. Vi är unikt positionerade på Duke för att utföra denna forskning, eftersom vi är det enda amerikanska centret med 2 av de FDA-godkända enheterna som finns för närvarande som kan samla in denna viktiga data för att vägleda vården av COVID-19-patienter över hela världen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns inga longitudinella data som beskriver de metabola och hjärteffekter av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion. Dessa data behövs omgående för att hjälpa till med vården och främja tillfrisknandet av COVID-19-patienter över hela världen och äldre patienter som löper högre risk på grund av ökad ålder, redan existerande riskfaktorer (bräcklighet, sarkopeni, undernäring) och komorbida tillstånd . Vidare måste nya patologier som covid-19-relaterad hjärtdysfunktion beskrivas och snabbt identifieras. Våra innovativa mätningar kommer att ge direkta icke-invasiva bedömningar av effekten av COVID-19-infektion på nyckelåtgärder inklusive energiförbrukning, substratanvändning, muskelmassa, hjärtfunktion, mitokondriell funktion och kroppssammansättning. Dessutom kommer vi att kunna tillhandahålla objektiva data om viktiga återhämtningsinterventionskrav inklusive energi/näringsbehov, effekter av kost- och rehabiliteringsinsatser på muskelmassa och energitillstånd och återhämtning av hjärt- och muskelfunktion.

Studiefrågor: Vi föreslår att utvärdera longitudinell metabolisk och hjärtpatofysiologi hos patienter med COVID-19 för att förstå, vägleda och optimera vår metabola kliniska vård under akut sjukhusvistelse. Vidare kommer dessa data att vara väsentliga för att tillhandahålla objektiva data för att vägleda fysiska återhämtningsinterventioner inklusive näringstillförsel och sjukgymnastik för att säkerställa funktionell återhämtning av covid-19-patienter.

Vi antar: 1) COVID-19 kommer att leda till betydande EE/metaboliska förändringar, systemisk mitokondriell dysfunktion, betydande muskelförtvining och funktionsförlust under hela sjukdomsförloppet och under återhämtning. Vi antar att metabola behov initialt kommer att minska vid akut sjukdom och därefter öka när patienter övergår från den akuta fasen av COVID-sjukdom till återhämtningsfas. Dessa data kommer att vägleda nutrition och metabolisk/klinisk vård i alla faser av covid-19-vården där till exempel över- och undermatning kan utgöra en risk för patientens resultat. Vi antar att förlust av muskelmassa och fysisk funktion som inträffar under COVID-19 kommer att avsevärt påverka näringsmässiga/rehabiliterande/återhämtning av funktions-/kvalitetsbehov och kräver att man anpassar vården för att optimera kliniska och funktionella återhämtningsinsatser hos äldre patienter med covid-19.

Vi tror att longitudinell detaljerad indirekt kalorimetri med den innovativa nya Q-NRG-enheten, hjärtbedömning, kroppssammansättning och muskel- och ultraljudsmått hos COVID-19-patienter kommer att spela en nyckelroll för att förstå och behandla COVID-19-infektion genom att tillhandahålla objektiva data om metaboliska, hjärt-, volym-/vätskestatus- och näringsbehov hos covid-19-patienter till läkaren vid sängkanten. Detta kommer att öka vår förståelse för covid-19s patofysiologi och kliniska teams förmåga att optimera vård och patientresultat. Dessa brådskande nödvändiga data kommer att leda till viktiga framsteg i den kliniska vården av COVID-19-patienter över hela världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka COVID-19- eller icke-COVID-19-patienter över eller lika med 18 år gamla patienter som behöver mekanisk ventilation i > 48 timmar som är inlagda på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU och Neuro ICU från inläggning till sjukhusutskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka COVID-19-patienter äldre än eller lika med 18 år patienter som behöver mekanisk ventilation i > 48 timmar som är inlagda på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU och Neuro ICU från inläggning till sjukhusutskrivning
  • Patienter måste skrivas in inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Kontroll: icke-COVID-19 andningssviktpatienter som behöver mekanisk ventilation > 48 timmar som får liknande intensivvårdsstandarder på Duke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Fraktion av inhalerat syre (FIO2) > 70 %
  • Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) > 10cmH2O
  • Maximalt ventilationstryck > 30cmH20
  • Förekomst av luftläckor från bröstavloppsröret
  • Förändringar i dosen av vasoaktivt medel (>20 %, <1 timme före eller under IC)
  • Agitation eller förändring i dos av lugnande medel/analgetika (>20 %, <1 timme före och/eller under IC)
  • Förändring i kroppstemperatur (>0,5°C, <1 timme före och/eller under IC)
  • Förväntad varaktighet av ICU-vistelsen < 24 timmar
  • Förväntad överlevnad för patienten < 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 intensivvårdspatienter
COVID-10-patienter med andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelningen
COVID-19 ICU-patienter kommer att mätas med Q-NRG-enheten i upp till 30 minuter. Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven. Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
COVID-19 ICU-patienter kommer att ha muskelmassa, muskelglykogen och muskelkvalitet mätt vid rectus femoris (ben), interkostal och temporal muskel. Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven. Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
  • Muskelmassa ultraljud
COVID-19 ICU-patienter kommer att få kroppssammansättning och fasvinkel mätta med multifrekvens bioimpedansspektroskopi. Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven. Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
  • InBody S10 BIA
ICU-patienter (kontroll)
Icke-COVID-19-patienter med andningssvikt som behöver mekanisk ventilation > 48 timmar och får liknande intensivvårdsstandarder på Duke
COVID-19 ICU-patienter kommer att mätas med Q-NRG-enheten i upp till 30 minuter. Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven. Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
COVID-19 ICU-patienter kommer att ha muskelmassa, muskelglykogen och muskelkvalitet mätt vid rectus femoris (ben), interkostal och temporal muskel. Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven. Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
  • Muskelmassa ultraljud
COVID-19 ICU-patienter kommer att få kroppssammansättning och fasvinkel mätta med multifrekvens bioimpedansspektroskopi. Dessa mätningar kommer att ske varannan dag medan patienterna är på intensiven. Sedan kommer de att förekomma minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning.
Andra namn:
  • InBody S10 BIA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska och näringsmässiga behov hos COVID-19-patienter: Mäts genom förändringar av viloenergiförbrukning (REE) över tid, mätt med Q-NRG-enheten med indirekt kalorimetri
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Mängden CO2 som produceras i kombination med förbrukad O2 kallas REE (kcal/dag) och mäts av de gaser som byts ut i munnen.
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Metaboliska och näringsmässiga behov hos COVID-19-patienter: Förändringar av andningsutbytesförhållandet (RER) mätt med den indirekta kalorimetriska Q-NRG-enheten
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
RER (förhållandet mellan producerad CO2 och förbrukad O2 kallas andningsutbytesförhållandet (RER) och mäts av de gaser som byts ut i munnen
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Hjärteffekt och hjärtåtgärder (icke-invasiva) hos patienter med covid-19
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Icke-invasiv, noggrann beräkning av hjärtminutvolym och andra hjärtfunktionsmätningar via Fick-ekvation med direkt mätning av VO2 & VCO2. Eftersom covid-19 är känt för att ha en betydande risk för hjärtsvikt och hjärtdöd kan detta möjliggöra tidig upptäckt av hjärtförändringar som annars kanske inte upptäcks hos dessa patienter som inte rutinmässigt kommer att ha invasiv hjärtövervakning (dvs. Swan-Ganz kateter)
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa och kvalitetsförändringar från covid-19: Mäts via förändringar av intramuskulär fettvävnad (IMAT) innehåll från CT-skanningar av Psoas på nivån L3/Th3
Tidsram: Upp till 1 år
Mäter förändringen över tid av (standardvård) CT-härledd yta av intramuskulär muskelmassa och fettvävnad i cm2
Upp till 1 år
Muskelmassa, kvalitet, glykogenförändringar i covid-19: Via metabolisk/muskelavbildning härledd från muskelspecifikt ultraljud av ben-/interkostal-/huvudmuskler
Tidsram: Var 3:e dag (+/- 1 dag) på intensivvårdsavdelningen och sedan var 5:e dag (+/- 2 dagar) under resten av sjukhusvistelsen. Maximal frekvens, på begäran av det kliniska teamet (för klinisk vård) kan vara upp till en gång om dagen, varje dag.)
Förändringen över tiden av ultraljudshärledd muskelmassa, muskelglykogen och area av intramuskulär fettvävnad i % och intramuskulärt glykogeninnehåll (IMGC) från rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
Var 3:e dag (+/- 1 dag) på intensivvårdsavdelningen och sedan var 5:e dag (+/- 2 dagar) under resten av sjukhusvistelsen. Maximal frekvens, på begäran av det kliniska teamet (för klinisk vård) kan vara upp till en gång om dagen, varje dag.)
Kroppssammansättning hos COVID-19-patienter: Mäts via multifrekvensbioimpedansspektroskopi
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Fasvinkel hos COVID-19-patienter: Mäts via multifrekvens
Tidsram: Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)
Minst varannan dag vid intensivvård (upp till 10 dagar). Väl utskriven från intensivvårdsavdelningen minst 3 gånger i veckan fram till utskrivning (upp till 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Q-NRG Metobolic Cart Device

3
Prenumerera