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Dispendio energetico longitudinale ed effetti metabolici nei pazienti con COVID-19 (LEEP-COVID)

15 maggio 2023 aggiornato da: Duke University
Questa proposta attuale valuta il dispendio energetico longitudinale e gli effetti metabolici nei pazienti con COVID-19 (LEEP-COVID) per comprendere, guidare e ottimizzare la nostra cura metabolica e nutrizionale di questi pazienti ad alto rischio. Poiché non esistono dati per gli effetti metabolici dei pazienti COVID-19, questi dati sono urgentemente necessari ed essenziali per assistere nella cura dei pazienti COVID-19 in tutto il mondo. Alla Duke siamo in una posizione unica per svolgere questa ricerca, poiché siamo l'unico centro statunitense con 2 dei dispositivi approvati dalla FDA esistenti attualmente in grado di raccogliere questi dati vitali per guidare la cura dei pazienti COVID-19 in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono dati longitudinali che descrivano gli effetti metabolici e cardiaci dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). Questi dati sono urgentemente necessari per assistere nella cura e promuovere il recupero dei pazienti COVID-19 in tutto il mondo e dei pazienti anziani che sono a rischio più elevato a causa dell'aumento dell'età, dei fattori di rischio preesistenti (fragilità, sarcopenia, malnutrizione) e delle condizioni di comorbilità . Inoltre, nuove patologie come la disfunzione cardiaca correlata a COVID-19 devono essere descritte e identificate rapidamente. Le nostre misurazioni innovative forniranno valutazioni dirette non invasive dell'effetto dell'infezione da COVID-19 su misure chiave tra cui il dispendio energetico, l'utilizzo del substrato, la massa muscolare, la funzione cardiaca, la funzione mitocondriale e la composizione corporea. Inoltre, saremo in grado di fornire dati oggettivi sui requisiti chiave dell'intervento di recupero, inclusi i requisiti energetici/nutrizionali, gli effetti della nutrizione e degli sforzi riabilitativi sulla massa muscolare e sullo stato energetico e il recupero della funzione cardiaca e muscolare.

Domande sullo studio: proponiamo di valutare la fisiopatologia metabolica e cardiaca longitudinale nei pazienti con COVID-19 per comprendere, guidare e ottimizzare la nostra assistenza clinica metabolica durante il ricovero acuto. Inoltre, questi dati saranno essenziali per fornire dati oggettivi per guidare gli interventi di recupero fisico, compresa la fornitura di nutrizione e la terapia fisica per garantire il recupero funzionale dei pazienti COVID-19.

Ipotizziamo: 1) COVID-19 porterà a significativi cambiamenti EE/metabolici, disfunzione mitocondriale sistemica, atrofia muscolare significativa e perdita di funzionalità durante il corso della malattia e durante il recupero. Ipotizziamo che i bisogni metabolici diminuiranno inizialmente nella malattia acuta e successivamente aumenteranno man mano che i pazienti passano dalla fase acuta della malattia COVID alle fasi di recupero. Questi dati guideranno la nutrizione e l'assistenza metabolica/clinica in tutte le fasi dell'assistenza COVID-19 in cui, ad esempio, l'alimentazione eccessiva e insufficiente può rappresentare un rischio per l'esito del paziente. Ipotizziamo che la perdita di massa muscolare e di funzione fisica che si verifica in COVID-19 influenzerà in modo significativo le esigenze nutrizionali/riabilitative/di recupero della funzione/QoL e richiederà di personalizzare l'assistenza per ottimizzare gli sforzi di recupero clinico e funzionale nei pazienti anziani con COVID-19.

Riteniamo che la calorimetria indiretta dettagliata longitudinale con il nuovo dispositivo innovativo Q-NRG, la valutazione cardiaca, la composizione corporea e le misurazioni muscolari ed ecografiche nei pazienti COVID-19 svolgeranno un ruolo chiave nella comprensione e nel trattamento dell'infezione da COVID-19 fornendo dati oggettivi sulla le esigenze metaboliche, cardiache, di volume/fluido e nutrizionali dei pazienti COVID-19 al medico al capezzale. Ciò aumenterà la nostra comprensione della fisiopatologia di COVID-19 e la capacità dei team clinici di ottimizzare l'assistenza e i risultati dei pazienti. Questi dati urgentemente necessari porteranno a progressi chiave nella cura clinica dei pazienti COVID-19 in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche COVID-19 o non-COVID-19 di età superiore o uguale a 18 anni pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per > 48 ore ricoverati presso Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU e Neuro ICU dal ricovero a dimissione ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche di età superiore o uguale a 18 anni pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per > 48 ore che sono ricoverati in Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU e Neuro ICU dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
  • I pazienti devono essere arruolati entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Controllo: pazienti con insufficienza respiratoria non COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica > 48 h che ricevono standard di cura in terapia intensiva simili presso Duke

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Frazione di ossigeno inalato (FIO2) > 70%
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 10 cmH2O
  • Pressione ventilatoria di picco > 30cmH20
  • Presenza di perdite d'aria dal tubo di drenaggio toracico
  • Variazioni della dose di agente vasoattivo (>20%, <1 ora prima o durante l'IC)
  • Agitazione o modifica della dose di sedativo/analgesico (>20%, <1 ora prima e/o durante l'IC)
  • Variazione della temperatura corporea (>0,5°C, <1 ora prima e/o durante l'IC)
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva < 24 ore
  • Sopravvivenza attesa del paziente < 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Pazienti COVID-10 con insufficienza respiratoria ricoverati in terapia intensiva
Dispositivo: Dispositivo carrello metabolico Q-NRG
I pazienti in terapia intensiva COVID-19 verranno misurati utilizzando il dispositivo Q-NRG per un massimo di 30 minuti. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.
Dispositivo: Ecografia muscolare
I pazienti in terapia intensiva COVID-19 avranno massa muscolare, glicogeno muscolare e qualità muscolare misurati a livello del retto femorale (gamba), del muscolo intercostale e temporale. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.
Altri nomi:
  • Ecografia della massa muscolare
Dispositivo: Spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza
Ai pazienti in terapia intensiva COVID-19 verranno misurati la composizione corporea e l'angolo di fase utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.
Altri nomi:
  • InBody S10 BIA
Pazienti in terapia intensiva (controllo)
Pazienti con insufficienza respiratoria non COVID-19 che necessitano di ventilazione meccanica > 48 ore che ricevono standard di cura in terapia intensiva simili presso Duke
Dispositivo: Dispositivo carrello metabolico Q-NRG
I pazienti in terapia intensiva COVID-19 verranno misurati utilizzando il dispositivo Q-NRG per un massimo di 30 minuti. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.
Dispositivo: Ecografia muscolare
I pazienti in terapia intensiva COVID-19 avranno massa muscolare, glicogeno muscolare e qualità muscolare misurati a livello del retto femorale (gamba), del muscolo intercostale e temporale. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.
Altri nomi:
  • Ecografia della massa muscolare
Dispositivo: Spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza
Ai pazienti in terapia intensiva COVID-19 verranno misurati la composizione corporea e l'angolo di fase utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.
Altri nomi:
  • InBody S10 BIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze metaboliche e nutrizionali dei pazienti COVID-19: misurate in base alle variazioni del dispendio energetico a riposo (REE) nel tempo, misurate dal dispositivo Q-NRG per la calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
La quantità di CO2 prodotta combinata con l'O2 consumato si chiama REE (kcal/giorno) ed è misurata dai gas scambiati alla bocca.
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Esigenze metaboliche e nutrizionali dei pazienti COVID-19: modifiche del rapporto di scambio respiratorio (RER) misurate dal dispositivo Q-NRG per la calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
RER (rapporto tra CO2 prodotta e O2 consumato è chiamato rapporto di scambio respiratorio (RER) ed è misurato dai gas scambiati alla bocca
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Gittata cardiaca e misure cardiache (non invasive) nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Calcolo non invasivo e accurato della gittata cardiaca e altre misurazioni della funzione cardiaca tramite l'equazione di Fick utilizzando la misurazione diretta di VO2 e VCO2. Poiché è noto che COVID-19 presenta un rischio significativo di insufficienza cardiaca e morte cardiaca, ciò può consentire la diagnosi precoce di alterazioni cardiache che altrimenti potrebbero non essere riconosciute in questi pazienti che non saranno sottoposti di routine a monitoraggio cardiaco invasivo (ad es. catetere di Swan-Ganz)
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare e cambiamenti di qualità da COVID-19: misurati tramite i cambiamenti del contenuto di tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) dalle scansioni TC dello psoas a livello di L3/Th3
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misura la variazione nel tempo dell'area (standard di cura) derivata dalla TC della massa muscolare intramuscolare e del tessuto adiposo in cm2
Fino a 1 anno
Massa muscolare, qualità, variazioni del glicogeno in COVID-19: tramite imaging metabolico/muscolare derivato da ultrasuoni muscolo-specifici dei muscoli delle gambe/intercostali/della testa
Lasso di tempo: Ogni 3 giorni (+/- 1 giorno) mentre si è in terapia intensiva e poi ogni 5 giorni (+/- 2 giorni) per il resto della degenza ospedaliera. La frequenza massima, se richiesta dal team clinico (ai fini dell'assistenza clinica) può essere fino a una volta al giorno, tutti i giorni.)
La variazione nel tempo della massa muscolare derivata dagli ultrasuoni, del glicogeno muscolare e dell'area del tessuto adiposo intramuscolare in % e del contenuto di glicogeno intramuscolare (IMGC) da retto femorale - vasto laterale - intercostale - temporale - stiloglossi
Ogni 3 giorni (+/- 1 giorno) mentre si è in terapia intensiva e poi ogni 5 giorni (+/- 2 giorni) per il resto della degenza ospedaliera. La frequenza massima, se richiesta dal team clinico (ai fini dell'assistenza clinica) può essere fino a una volta al giorno, tutti i giorni.)
Composizione corporea nei pazienti COVID-19: misurata tramite spettroscopia di bioimpedenza multifrequenza
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Angolo di fase nei pazienti COVID-19: misurato tramite multifrequenza
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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