Pitkittäinen energiankulutus ja aineenvaihduntavaikutukset potilailla, joilla on COVID-19 (LEEP-COVID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa pitkittäistä tietoa, joka kuvaa SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion metabolisia ja sydämen vaikutuksia. Näitä tietoja tarvitaan kiireellisesti COVID-19-potilaiden hoidossa ja toipumisen edistämiseksi maailmanlaajuisesti sekä iäkkäiden potilaiden, joilla on suurempi riski lisääntyneen iän, olemassa olevien riskitekijöiden (hauraus, sarkopenia, aliravitsemus) ja samanaikaisten sairauksien vuoksi. . Lisäksi uudet sairaudet, kuten COVID-19:ään liittyvä sydämen toimintahäiriö, on kuvattava ja tunnistettava nopeasti. Innovatiiviset mittauksemme tarjoavat suoria ei-invasiivisia arvioita COVID-19-infektion vaikutuksista tärkeimpiin mittareihin, mukaan lukien energiankulutus, substraattien käyttö, lihasmassa, sydämen toiminta, mitokondrioiden toiminta ja kehon koostumus. Lisäksi pystymme tarjoamaan objektiivista tietoa tärkeimmistä palautumisinterventiovaatimuksista, mukaan lukien energia-/ravitsemustarpeet, ravinnon ja kuntoutuksen vaikutukset lihasmassaan ja energiatilaan sekä sydämen ja lihasten toiminnan palautuminen.
Tutkimuskysymykset: Ehdotamme pitkittäisen metabolisen ja sydämen patofysiologian arvioimista COVID-19-potilailla ymmärtääksemme, ohjataksemme ja optimoidaksemme metabolista kliinistä hoitoamme akuutin sairaalahoidon aikana. Lisäksi nämä tiedot ovat välttämättömiä objektiivisten tietojen tarjoamiseksi, jotka ohjaavat fyysisiä palautumistoimenpiteitä, mukaan lukien ravinnon toimittaminen ja fysioterapia COVID-19-potilaiden toiminnallisen toipumisen varmistamiseksi.
Oletamme: 1) COVID-19 johtaa merkittäviin EE/aineenvaihduntamuutoksiin, systeemisiin mitokondrioiden toimintahäiriöihin, merkittävään lihasten häviämiseen ja toiminnan menettämiseen sairauden ja toipumisen aikana. Oletamme, että aineenvaihduntatarpeet vähenevät aluksi akuuteissa sairauksissa ja lisääntyvät myöhemmin, kun potilaat siirtyvät COVID-taudin akuutista vaiheesta toipumisvaiheisiin. Nämä tiedot ohjaavat ravitsemusta ja metabolista/kliinistä hoitoa kaikissa COVID-19-hoidon vaiheissa, joissa esimerkiksi liika- ja aliruokinta voi aiheuttaa riskin potilaan tuloksiin. Oletamme, että COVID-19:ssä esiintyvä lihasmassan ja fyysisen toiminnan menetys vaikuttaa merkittävästi ravitsemus-/kuntoutus-/toimintojen palautumis-/elämänlaatutarpeisiin ja vaatii yksilöllistä hoitoa, jotta kliiniset ja toiminnalliset palautumispyrkimykset voidaan optimoida vanhemmilla COVID-19-potilailla.
Uskomme, että pitkittäinen, yksityiskohtainen epäsuora kalorimetria innovatiivisella uudella Q-NRG-laitteella, sydämen arvio, kehon koostumus sekä COVID-19-potilaiden lihas- ja ultraäänimittaukset ovat avainasemassa COVID-19-infektion ymmärtämisessä ja hoidossa tarjoamalla objektiivista tietoa COVID-19-potilaiden aineenvaihdunta-, sydän-, tilavuus-/nestetila- ja ravitsemustarpeet vuodelääkärille. Tämä lisää ymmärrystämme COVID-19:n patofysiologiasta ja kliinisten tiimien kykyä optimoida hoitoa ja potilaiden tuloksia. Nämä kiireellisesti tarvittavat tiedot johtavat keskeiseen edistykseen COVID-19-potilaiden kliinisessä hoidossa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan ja jotka on otettu Duke Surgical/Trauma ICU-, Medical ICU-, Cardiothoracic-iCU- ja Neuro-iCU-osastolle saapumisesta sairaalasta poistoon saakka
- Potilaat on rekisteröitävä 72 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- Kontrolli: ei-COVID-19-hengitysvajauspotilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota > 48 tuntia, jotka saavat samanlaista tehohoitostandardia Dukessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Inhaloidun hapen osuus (FIO2) > 70 %
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) > 10 cmH2O
- Huippuilmanpaine > 30cmH20
- Ilmavuotoja rintakehän tyhjennysputkesta
- Muutokset vasoaktiivisen aineen annoksessa (> 20 %, < 1 tunti ennen IC:tä tai sen aikana)
- Agitaatio tai muutos rauhoittavassa/kipulääkeannoksessa (>20%, <1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Muutos kehon lämpötilassa (>0,5 °C, <1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Tehohoitojakson arvioitu kesto < 24 tuntia
- Potilaan odotettu eloonjääminen < 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 tehohoitopotilaat
COVID-10-potilaat, joilla on hengitysvajaus, otettu teho-osastolle
|
COVID-19 tehohoitopotilaita mitataan Q-NRG-laitteella enintään 30 minuutin ajan.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
COVID-19 tehohoitopotilailla mitataan lihasmassaa, lihasglykogeenia ja lihasten laatua rectus femoriksessa (jalka), kylkiluiden välisessä ja ohimolihaksessa.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
Muut nimet:
COVID-19 ICU -potilaiden kehon koostumus ja vaihekulma mitataan monitaajuisella bioimpedanssispektroskopialla.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
Muut nimet:
|
|
ICU-potilaat (kontrolli)
Muut kuin COVID-19-hengitysvajauspotilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota > 48 tuntia, jotka saavat samanlaista tehohoitostandardia Dukessa
|
COVID-19 tehohoitopotilaita mitataan Q-NRG-laitteella enintään 30 minuutin ajan.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
COVID-19 tehohoitopotilailla mitataan lihasmassaa, lihasglykogeenia ja lihasten laatua rectus femoriksessa (jalka), kylkiluiden välisessä ja ohimolihaksessa.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
Muut nimet:
COVID-19 ICU -potilaiden kehon koostumus ja vaihekulma mitataan monitaajuisella bioimpedanssispektroskopialla.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-potilaiden aineenvaihdunta- ja ravitsemustarpeet: mitattuna lepoenergian kulutuksen (REE) muutoksilla ajan kuluessa, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla Q-NRG-laitteella
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Tuotetun CO2:n määrää yhdessä kulutetun O2:n kanssa kutsutaan REE:ksi (kcal/vrk), ja se mitataan suussa vaihtuvilla kaasuilla.
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
|
COVID-19-potilaiden aineenvaihdunta- ja ravitsemustarpeet: muutokset hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla Q-NRG-laitteella
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
RER (tuotetun CO2:n ja kulutetun O2:n suhdetta kutsutaan hengityksen vaihtosuhteeksi (RER)) ja se mitataan suussa vaihdetuilla kaasuilla.
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
|
Sydämen teho ja sydämen mittaukset (ei-invasiiviset) COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Ei-invasiivinen, tarkka sydämen minuuttitilavuuden ja muiden sydämen toimintamittausten laskenta Fick-yhtälön avulla käyttäen suoraa VO2- ja VCO2-mittausta.
Koska COVID-19:llä tiedetään olevan merkittävä sydämen vajaatoiminnan ja sydänkuoleman riski, tämä saattaa mahdollistaa sellaisten sydämen muutosten varhaisen havaitsemisen, joita ei muuten välttämättä tunnistettaisi näillä potilailla, joilla ei ole rutiininomaista invasiivista sydämen seurantaa (ts.
Swan-Ganz katetri)
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan ja laadun muutokset COVID-19:stä: Mitattu lihaksensisäisen rasvakudoksen (IMAT) sisällön muutoksilla Psoasin CT-skannauksista L3/Th3-tasolla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mittaa TT-pohjaisen lihaksensisäisen lihasmassan ja rasvakudoksen (hoidon standardi) muutoksen ajan kuluessa, cm2
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lihasmassan, laadun ja glykogeenimuutokset COVID-19:ssä: Metabolisen/lihaskuvauksen kautta, joka on johdettu jalkojen/kylkiluidenvälisten/pään lihasten lihasspesifisellä ultraäänellä
Aikaikkuna: 3 päivän välein (+/- 1 päivä) teho-osastolla ollessaan ja sen jälkeen 5 päivän välein (+/- 2 päivää) jäljellä olevan sairaalahoidon ajan. Kliinisen ryhmän pyynnöstä enimmäistaajuus (kliinisen hoidon tarkoituksiin) voi olla enintään kerran päivässä, joka päivä.)
|
Ultraäänellä johdetun lihasmassan, lihasglykogeenin ja lihaksensisäisen rasvakudoksen pinta-alan muutos prosentteina ja lihaksensisäisen glykogeenipitoisuuden (IMGC) muutos ajassa osoitteesta rectus femurs - vastus laterals - intercostalis - temporalis - styloglossys
|
3 päivän välein (+/- 1 päivä) teho-osastolla ollessaan ja sen jälkeen 5 päivän välein (+/- 2 päivää) jäljellä olevan sairaalahoidon ajan. Kliinisen ryhmän pyynnöstä enimmäistaajuus (kliinisen hoidon tarkoituksiin) voi olla enintään kerran päivässä, joka päivä.)
|
|
COVID-19-potilaiden kehon koostumus: Mitattu monitaajuisella bioimpedanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
|
|
Vaihekulma COVID-19-potilailla: Mitattu monitaajuuksilla
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .