Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный расход энергии и метаболические эффекты у пациентов с COVID-19 (LEEP-COVID)

15 мая 2023 г. обновлено: Duke University
В этом текущем предложении оцениваются продольные затраты энергии и метаболические эффекты у пациентов с COVID-19 (LEEP-COVID), чтобы понять, направить и оптимизировать нашу метаболическую и нутритивную помощь этим пациентам с высоким риском. Поскольку данных о метаболических эффектах пациентов с COVID-19 не существует, эти данные крайне необходимы и необходимы для оказания помощи пациентам с COVID-19 во всем мире. Мы в Duke располагаем уникальными возможностями для проведения этого исследования, поскольку мы являемся единственным центром в США, в котором в настоящее время существуют 2 одобренных FDA устройства, способных собирать эти жизненно важные данные для оказания помощи пациентам с COVID-19 во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует продольных данных, описывающих метаболические и сердечные эффекты инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19). Эти данные срочно необходимы для оказания помощи и содействия выздоровлению пациентов с COVID-19 во всем мире, а также пожилых пациентов, которые подвергаются более высокому риску из-за преклонного возраста, ранее существовавших факторов риска (слабость, саркопения, недоедание) и сопутствующих заболеваний. . Кроме того, новые патологии, такие как сердечная дисфункция, связанная с COVID-19, должны быть описаны и быстро выявлены. Наши инновационные измерения обеспечат прямую неинвазивную оценку влияния инфекции COVID-19 на ключевые показатели, включая расход энергии, использование субстрата, мышечную массу, функцию сердца, функцию митохондрий и состав тела. Кроме того, мы сможем предоставить объективные данные о ключевых требованиях к восстановлению, включая потребности в энергии/питании, влияние питания и усилий по реабилитации на мышечную массу и энергетическое состояние, а также восстановление сердечной и мышечной функции.

Вопросы исследования: мы предлагаем оценить лонгитюдную метаболическую и сердечную патофизиологию у пациентов с COVID-19, чтобы понять, направить и оптимизировать нашу метаболическую клиническую помощь во время острой госпитализации. Кроме того, эти данные будут необходимы для предоставления объективных данных для руководства мероприятиями по физическому восстановлению, включая доставку питания и физиотерапию, для обеспечения функционального восстановления пациентов с COVID-19.

Мы предполагаем: 1) COVID-19 приведет к значительным ЭЭ/метаболическим изменениям, системной митохондриальной дисфункции, значительной мышечной атрофии и потере функции на протяжении болезни и во время выздоровления. Мы предполагаем, что метаболические потребности сначала уменьшатся при остром заболевании, а затем возрастут по мере перехода пациентов от острой фазы заболевания COVID к фазам выздоровления. Эти данные будут определять питание и метаболическую/клиническую помощь на всех этапах лечения COVID-19, когда, например, избыточное или недостаточное питание может представлять риск для исхода пациента. Мы предполагаем, что потеря мышечной массы и физической функции, возникающая при COVID-19, значительно повлияет на потребности в питании/реабилитации/восстановлении функций/качестве жизни и требует индивидуального ухода для оптимизации усилий по клиническому и функциональному восстановлению у пожилых пациентов с COVID-19.

Мы считаем, что продольная детальная непрямая калориметрия с помощью нового инновационного устройства Q-NRG, оценка состояния сердца, состава тела, мышечных и ультразвуковых измерений у пациентов с COVID-19 сыграют ключевую роль в понимании и лечении инфекции COVID-19, предоставляя объективные данные о метаболические, сердечные, объемные/жидкостные потребности и потребности пациентов с COVID-19 в питании лечащему врачу. Это улучшит наше понимание патофизиологии COVID-19 и способности клинических бригад оптимизировать лечение и результаты лечения пациентов. Эти крайне необходимые данные приведут к ключевым достижениям в клинической помощи пациентам с COVID-19 во всем мире.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeroen Molinger
  • Номер телефона: 919-681-6437
  • Электронная почта: jeroen.molinger@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM
  • Номер телефона: 919-681-6437
  • Электронная почта: paul.wischmeyer@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные пациенты с COVID-19 или не-COVID-19 старше или равные 18 годам пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение > 48 часов, которые госпитализированы в хирургическое/травматическое отделение интенсивной терапии Duke, медицинское отделение интенсивной терапии, кардиоторакальное отделение интенсивной терапии и нейрореанимацию с момента поступления до выписка из больницы

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные пациенты с COVID-19 в возрасте старше 18 лет, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение > 48 часов, госпитализированные в хирургическое/травматологическое отделение интенсивной терапии, медицинское отделение интенсивной терапии, кардиоторакальное отделение интенсивной терапии и отделение нейрореанимации с момента поступления до выписки из больницы
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Контроль: пациенты с дыхательной недостаточностью без COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких > 48 часов, получающие аналогичные стандарты интенсивной терапии в Дьюк.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Доля вдыхаемого кислорода (FIO2) > 70%
  • Положительное давление в конце выдоха (PEEP) > 10 см H2O
  • Пиковое дыхательное давление > 30 см вод. ст.
  • Наличие утечек воздуха из грудной дренажной трубки
  • Изменения дозы вазоактивного препарата (>20%, <1 ч до или во время ИК)
  • Возбуждение или изменение дозы седативного/анальгетического средства (>20%, <1 ч до и/или во время ИК)
  • Изменение температуры тела (>0,5°C, <1 ч до и/или во время IC)
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 24 часов
  • Ожидаемая выживаемость пациента < 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения интенсивной терапии COVID-19
Пациенты с COVID-10 с дыхательной недостаточностью госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Устройство: Устройство Q-NRG Metobolic Cart
Пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии будут измеряться с помощью устройства Q-NRG в течение 30 минут. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.
Устройство: МышцыЗвук Ультразвук
У пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии измеряют мышечную массу, мышечный гликоген и качество мышц прямой мышцы бедра (ноги), межреберных и височных мышц. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.
Другие имена:
  • УЗИ мышечной массы
Устройство: Многочастотная биоимпедансная спектроскопия
У пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии будут измерять состав тела и фазовый угол с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.
Другие имена:
  • InBody S10 BIA
Пациенты отделения интенсивной терапии (контроль)
Пациенты с дыхательной недостаточностью без COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких > 48 часов, получающие аналогичные стандарты интенсивной терапии в Дьюк
Устройство: Устройство Q-NRG Metobolic Cart
Пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии будут измеряться с помощью устройства Q-NRG в течение 30 минут. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.
Устройство: МышцыЗвук Ультразвук
У пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии измеряют мышечную массу, мышечный гликоген и качество мышц прямой мышцы бедра (ноги), межреберных и височных мышц. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.
Другие имена:
  • УЗИ мышечной массы
Устройство: Многочастотная биоимпедансная спектроскопия
У пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии будут измерять состав тела и фазовый угол с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.
Другие имена:
  • InBody S10 BIA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические и пищевые потребности пациентов с COVID-19: измеряются изменениями расхода энергии в покое (REE) с течением времени, измеренными с помощью устройства непрямой калориметрии Q-NRG.
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Количество произведенного CO2 в сочетании с потребленным O2 называется РЗЭ (ккал/день) и измеряется обменом газов во рту.
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Метаболические и пищевые потребности пациентов с COVID-19: изменения коэффициента дыхательного обмена (RER), измеренные с помощью устройства непрямой калориметрии Q-NRG
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
RER (отношение произведенного CO2 к потребленному O2 называется коэффициентом дыхательного обмена (RER) и измеряется газами, обмениваемыми во рту
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Сердечный выброс и сердечные измерения (неинвазивные) у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Неинвазивный, точный расчет сердечного выброса и других измерений сердечной функции с помощью уравнения Фика с использованием прямого измерения VO2 и VCO2. Поскольку известно, что COVID-19 имеет значительный риск сердечной недостаточности и сердечной смерти, это может позволить раннее выявление сердечных изменений, которые в противном случае могут быть не распознаны у этих пациентов, которым не будет регулярно проводиться инвазивный кардиомониторинг (т. катетер Свана-Ганца)
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной массы и качества после COVID-19: измеряются по изменениям содержания внутримышечной жировой ткани (IMAT) по данным компьютерной томографии поясничной мышцы на уровне L3/Th3
Временное ограничение: До 1 года
Измеряет изменение с течением времени (стандарт лечения) площади внутримышечной мышечной массы и жировой ткани по данным КТ в см2
До 1 года
Мышечная масса, качество, изменения гликогена при COVID-19: с помощью метаболической/мышечной визуализации, полученной на основе мышечно-специфического ультразвукового исследования мышц ног/межреберных мышц/головы
Временное ограничение: Каждые 3 дня (+/- 1 день) в отделении интенсивной терапии, а затем каждые 5 дней (+/- 2 дня) до конца пребывания в больнице. Максимальная частота, по запросу клинической бригады (для целей клинической помощи), может составлять до одного раза в день, каждый день.)
Изменение во времени мышечной массы по данным УЗИ, мышечного гликогена и площади внутримышечной жировой ткани в % и содержания внутримышечного гликогена (IMGC) от прямой мышцы бедра - латеральной широкой мышцы бедра - межреберной мышцы - височной мышцы - шилоязычной мышцы
Каждые 3 дня (+/- 1 день) в отделении интенсивной терапии, а затем каждые 5 дней (+/- 2 дня) до конца пребывания в больнице. Максимальная частота, по запросу клинической бригады (для целей клинической помощи), может составлять до одного раза в день, каждый день.)
Состав тела у пациентов с COVID-19: измерение с помощью многочастотной биоимпедансной спектроскопии
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Фазовый угол у пациентов с COVID-19: измерен многочастотным методом
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Устройство Q-NRG Metobolic Cart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться