- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350073
Gasto Energético Longitudinal y Efectos Metabólicos en Pacientes con COVID-19 (LEEP-COVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, no existen datos longitudinales que describan los efectos metabólicos y cardíacos de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). Estos datos se necesitan con urgencia para ayudar en la atención y promover la recuperación de pacientes con COVID-19 en todo el mundo y pacientes de edad avanzada que corren un mayor riesgo debido al aumento de la edad, factores de riesgo preexistentes (fragilidad, sarcopenia, desnutrición) y condiciones comórbidas. . Además, nuevas patologías como la disfunción cardíaca relacionada con COVID-19 deben describirse e identificarse rápidamente. Nuestras mediciones innovadoras proporcionarán evaluaciones directas no invasivas del efecto de la infección por COVID-19 en medidas clave que incluyen el gasto de energía, la utilización de sustratos, la masa muscular, la función cardíaca, la función mitocondrial y la composición corporal. Además, podremos proporcionar datos objetivos sobre los requisitos clave de la intervención de recuperación, incluidos los requisitos energéticos/nutricionales, los efectos de la nutrición y los esfuerzos de rehabilitación en la masa muscular y el estado energético, y la recuperación de la función muscular cardíaca.
Preguntas de estudio: Proponemos evaluar la fisiopatología metabólica y cardíaca longitudinal en pacientes con COVID-19 para comprender, orientar y optimizar nuestra atención clínica metabólica durante la hospitalización aguda. Además, estos datos serán esenciales para proporcionar datos objetivos para guiar las intervenciones de recuperación física, incluida la administración de nutrición y la fisioterapia para garantizar la recuperación funcional de los pacientes con COVID-19.
Presumimos: 1) COVID-19 conducirá a cambios metabólicos/EE significativos, disfunción mitocondrial sistémica, atrofia muscular significativa y pérdida de función a lo largo del curso de la enfermedad y durante la recuperación. Nuestra hipótesis es que las necesidades metabólicas disminuirán inicialmente en la enfermedad aguda y posteriormente aumentarán a medida que los pacientes pasen de la fase aguda de la enfermedad por COVID a las fases de recuperación. Estos datos guiarán la nutrición y la atención metabólica/clínica en todas las fases de la atención de la COVID-19 en las que, por ejemplo, la alimentación excesiva o insuficiente puede suponer un riesgo para el resultado del paciente. Presumimos que la pérdida de masa muscular y función física que ocurre en COVID-19 afectará significativamente las necesidades nutricionales/de rehabilitación/recuperación de la función/QoL y requiere abordar la atención personalizada para optimizar los esfuerzos de recuperación clínica y funcional en pacientes mayores con COVID-19.
Creemos que la calorimetría indirecta longitudinal detallada con el nuevo e innovador dispositivo Q-NRG, la evaluación cardíaca, la composición corporal y las medidas musculares y de ultrasonido en pacientes con COVID-19 desempeñarán un papel clave en la comprensión y el tratamiento de la infección por COVID-19 al proporcionar datos objetivos sobre el necesidades metabólicas, cardíacas, de volumen/líquido y nutricionales de los pacientes con COVID-19 al médico de cabecera. Esto aumentará nuestra comprensión de la fisiopatología de COVID-19 y la capacidad de los equipos clínicos para optimizar la atención y los resultados de los pacientes. Estos datos que se necesitan con urgencia conducirán a avances clave en la atención clínica de los pacientes con COVID-19 en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeroen Molinger
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: jeroen.molinger@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: paul.wischmeyer@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medial Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos con COVID-19 mayores o iguales a 18 años Pacientes que requieren ventilación mecánica durante > 48 horas que ingresan en Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU y Neuro ICU desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
- Los pacientes deben inscribirse dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la UCI
- Control: pacientes con insuficiencia respiratoria sin COVID-19 que requieren ventilación mecánica > 48 h que reciben estándares de atención de UCI similares en Duke
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Fracción de oxígeno inhalado (FIO2) > 70%
- Presión espiratoria final positiva (PEEP) > 10 cmH2O
- Presión ventilatoria pico > 30cmH20
- Presencia de fugas de aire del tubo de drenaje torácico
- Cambios en la dosis del agente vasoactivo (>20%, <1 h antes o durante la CI)
- Agitación o cambio en la dosis de sedante/analgésico (>20%, <1 h antes y/o durante la CI)
- Cambio en la temperatura corporal (>0,5°C, <1 h antes y/o durante la CI)
- Duración esperada de la estancia en la UCI < 24 horas
- Supervivencia esperada del paciente < 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de la UCI con COVID-19
Pacientes de COVID-10 con insuficiencia respiratoria ingresados en UCI
|
Los pacientes de la UCI con COVID-19 se medirán con el dispositivo Q-NRG durante un máximo de 30 minutos.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
A los pacientes de la UCI con COVID-19 se les medirá la masa muscular, el glucógeno muscular y la calidad muscular en el músculo recto femoral (pierna), intercostal y temporal.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
Otros nombres:
A los pacientes de la UCI con COVID-19 se les medirá la composición corporal y el ángulo de fase mediante espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
Otros nombres:
|
Pacientes UCI (Control)
Pacientes con insuficiencia respiratoria sin COVID-19 que requieren ventilación mecánica > 48 h que reciben estándares de atención de UCI similares en Duke
|
Los pacientes de la UCI con COVID-19 se medirán con el dispositivo Q-NRG durante un máximo de 30 minutos.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
A los pacientes de la UCI con COVID-19 se les medirá la masa muscular, el glucógeno muscular y la calidad muscular en el músculo recto femoral (pierna), intercostal y temporal.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
Otros nombres:
A los pacientes de la UCI con COVID-19 se les medirá la composición corporal y el ángulo de fase mediante espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidades metabólicas y nutricionales de los pacientes con COVID-19: medidas por los cambios en el gasto de energía en reposo (REE) a lo largo del tiempo, medidos por el dispositivo Q-NRG de calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
La cantidad de CO2 producido combinado con el O2 consumido se denomina REE (kcal/día) y se mide por los gases intercambiados en la boca.
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Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
Necesidades metabólicas y nutricionales de pacientes con COVID-19: cambios en la tasa de intercambio respiratorio (RER) medidos por el dispositivo de calorimetría indirecta Q-NRG
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
RER (la relación entre el CO2 producido y el O2 consumido se denomina relación de intercambio respiratorio (RER) y se mide por los gases intercambiados en la boca
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Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
Gasto cardíaco y medidas cardíacas (no invasivas) en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
Cálculo preciso y no invasivo del gasto cardíaco y otras mediciones de la función cardíaca a través de la ecuación de Fick utilizando la medición directa de VO2 y VCO2.
Como se sabe que COVID-19 tiene un riesgo significativo de insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca, esto puede permitir la detección temprana de cambios cardíacos que de otro modo no se reconocerían en estos pacientes que no se someterán a un monitoreo cardíaco invasivo de forma rutinaria (es decir,
catéter de Swan-Ganz)
|
Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la masa muscular y la calidad de COVID-19: medidos a través de cambios en el contenido de tejido adiposo intramuscular (IMAT) a partir de tomografías computarizadas del psoas al nivel de L3/Th3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Mide el cambio a lo largo del tiempo del área (estándar de atención) derivada de TC de masa muscular intramuscular y tejido adiposo en cm2
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Hasta 1 año
|
Masa muscular, calidad, cambios de glucógeno en COVID-19: a través de imágenes metabólicas/musculares derivadas de ultrasonidos específicos de músculos de piernas/intercostales/cabeza
Periodo de tiempo: Cada 3 días (+/- 1 día) mientras esté en la UCI y luego cada 5 días (+/- 2 días) durante el resto de la estadía en el hospital. La frecuencia máxima, si así lo solicita el equipo clínico (a los efectos de la atención clínica) puede ser de hasta una vez al día, todos los días).
|
El cambio a lo largo del tiempo de la masa muscular, el glucógeno muscular y el área de tejido adiposo intramuscular obtenidos por ultrasonido en % y el contenido de glucógeno intramuscular (IMGC) del recto del fémur - vasto lateral - intercostal - temporal - estiloglosis
|
Cada 3 días (+/- 1 día) mientras esté en la UCI y luego cada 5 días (+/- 2 días) durante el resto de la estadía en el hospital. La frecuencia máxima, si así lo solicita el equipo clínico (a los efectos de la atención clínica) puede ser de hasta una vez al día, todos los días).
|
Composición corporal en pacientes con COVID-19: medida mediante espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
|
Ángulo de fase en pacientes con COVID-19: medido a través de multifrecuencia
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
|
Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Wischmeyer, MD, EDIC, FASPEN, FCCM, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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