- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04351958
Videohra s rozšířenou realitou pro prevenci užívání alkoholu a snižování škod u dospívajících
Videohra s rozšířenou realitou pro prevenci a poškozování alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl č. 1: VÝVOJ: Prototyp intervence videohry rozšířené reality (AR) pro prevenci užívání alkoholu a snižování škod u dospívajících ve věku 16-18 let. Příspěvky od 4 cílových skupin po 5 dospívajících (n = 20) a existující literatura budou informovat o vývoji intervence AR videohry, „No Time Wasted“.
Konkrétní cíl č. 2: PILOTNÍ HODNOCENÍ: Proveďte pre-post pilotní studii s 20 dospívajícími ve věku 16–18 let a shromážděte údaje o hodnocení na začátku a bezprostředně po hře, abyste je mohli vyhodnotit.
„No Time Wasted“ bude inovativní, pohlcující intervence využívající novou technologii, která uchvátí cílové publikum pomocí narativních a herních prvků, které podpoří vzdělávací poselství. Navrhovaný výzkum bude probíhat ve dvou fázích. Fáze I sestává z: (a) vývoje prototypu s využitím vstupů od 4 ohniskových skupin po 5 dospívajících (n = 20), ve věku 16-18 let a existující literatury (Specifický cíl č. 1). Ve fázi II se bude skládat z pre-post pilotní studie s 20 dospívajícími ve věku 16–18 let, kteří budou shromažďovat údaje o hodnocení na začátku a bezprostředně po hře, aby se posoudila 1) přijatelnost a proveditelnost intervence shromažďováním kvantitativních a kvalitativních údajů o spokojenosti dospívajících a herní zkušenosti. intervence a 2) předběžný dopad intervence na znalosti, záměry, vnímání, postoje, sociální normy, vlastní účinnost a chování související s užíváním alkoholu a snižováním škod.
Proveďte cílové skupiny za účelem shromažďování dat pro vývoj prototypu videohry AR, „No Time Wasted“: Budou provedeny čtyři cílové skupiny (každá po 5 dospívajících), aby shromáždily zpětnou vazbu k obsahu hry, příběhu, postavám a herním mechanismům. Pro usnadnění diskusí budou použity vizuální nástroje (např. storyboardy, obrázky). Fokusní skupiny budou vedeny podle standardních postupů dvou facilitátorů. Čtyři fokusní skupiny budou adekvátní k dosažení tematické saturace. Fokusní skupiny budou vedeny tak, aby nápady a témata z jedné diskuze tvořily témata a podněty použité v další fokusní skupině. Zvukové záznamy každé relace budou přepsány, zkontrolovány a prodiskutovány výzkumným týmem, aby se upřesnil zásah do videohry. V rámci vývoje hry a se svolením rodičů budou vybraní studenti pozváni do nahrávacího studia Yale v kampusu, aby poskytli hlasy pro postavy z videohry.
Proveďte pre-post pilotní studii: Do této studie bude zařazeno 20 dospívajících ve věku 16-18 let pomocí pre/post návrhu pro vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti prototypu AR videohry. Účastníci nashromáždí 1–1,5 hodiny hraní během 2 lekcí (přibližně jeden týden, setkání dvakrát). Tato celková doba trvání a počet sezení jsou v souladu s těmi, které byly zjištěny u účinných intervencí pro snižování škod způsobených alkoholem a prevence, které se pohybují od 10 minut do 4 hodin, a s množstvím času, kdy dospívající hrají videohry. Účastníci budou mít uprostřed každého sezení 15–10 minutovou přestávku a budou poučeni, že si mohou podle potřeby udělat další přestávky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 16–18 let a musí být aktuálně zapsáni na střední škole
- Mluvit anglicky
- Schopný hrát videohru AR (ochotný používat náhlavní soupravu AR po dobu 30–45 minut/relaci k hraní hry pro pilotní studii).
- Způsobilost určí výzkumný tým.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená realita ("Žádný čas"
|
„No Time Wasted“ bude inovativní, pohlcující intervence využívající novou technologii, která uchvátí cílové publikum pomocí narativních a herních prvků, které podpoří vzdělávací poselství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjišťovat spokojenost účastníků a herní zážitek
Časové okno: Konec hry - 2 hodiny
|
Účastníci dokončí po průzkumu prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro sběr dat (Qualtrics Data Collection Software).
Průzkum zahrnuje 5 položek týkajících se herního zážitku a spokojenosti z položek navržených pro předchozí studii videoher o snížení sexuálního rizika u mladých dospívajících (např. „Řekl bych svým přátelům, aby hráli tuto hru,“ Otázky mají 5bodové možnosti typu Likert od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím nebo rozhodně ano po rozhodně ne, nebo 5 možností reakce od velmi nepravděpodobné po velmi pravděpodobnou.
|
Konec hry - 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování před testem na alkohol
Časové okno: Základní linie
|
Chcete-li určit výchozí chování a postoje při užívání alkoholu – průzkum před testem.
Účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (Qualtrics Data Collection Software) a poté si zahrají intervenci do videohry.
K posouzení chování účastníků při užívání alkoholu bude použito 5 otázek z průzkumu rizikového chování mládeže (YRBS) z roku 2019, které se týkají konzumace alkoholu.
Tyto položky se týkají frekvence pití za posledních 30 dní (0–30), frekvence nadměrného pití za posledních 30 dní (0–20) a maximálního počtu nápojů zkonzumovaných v řadě za posledních 30 dní (1 -10).
|
Základní linie
|
|
Znalost předtestu na alkohol
Časové okno: Základní linie
|
K určení dopadu prototypu videohry pro snížení škod způsobených AR a prevenci, FREEZE!, na znalosti účastníků o alkoholu – Průzkum před testem. Před hraním videohry účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro sběr dat (Qualtrics Data Collection Software). Bude vytvořen blok otázek o 12 položkách pravdivých/nepravdivých/nejistých, aby bylo možné zhodnotit znalosti o informacích o alkoholu, jako jsou příznaky otravy alkoholem, standardní velikosti nápojů, zákony o hostiteli společnosti, běžné interakce s alkoholem a drogami a mýty a mylné představy o alkoholu. |
Základní linie
|
|
Znalost alkoholu po testu
Časové okno: Konec hry - 2 hodiny
|
K určení dopadu prototypu videohry zaměřené na redukci škod a prevence AR FREEZE! na znalosti účastníků o alkoholu – Průzkum po testu.
Po odehrání zásahu do videohry účastníci dokončí následný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro sběr dat (Qualtrics Data Collection Software).
Bude vytvořen blok otázek o 12 položkách pravdivých/nepravdivých/nejistých, aby bylo možné zhodnotit znalosti o informacích o alkoholu, jako jsou příznaky otravy alkoholem, standardní velikosti nápojů, zákony o hostiteli společnosti, běžné interakce s alkoholem a drogami a mýty a mylné představy o alkoholu.
|
Konec hry - 2 hodiny
|
|
Předběžně testují záměry, postoje a sociální normy
Časové okno: Základní linie
|
Před hraním videohry účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (Qualtrics Data Collection Software). Stručný dotazník o očekávané konzumaci alkoholu u dospívajících (AEQ-AB) je navržen tak, aby změřil míru, do jaké jednotlivci očekávají alkohol. vyvolávat řadu obecných i specifických efektů.
Výzkum s AEQ ukazuje konzistentní vztah mezi užíváním alkoholu a konzumací alkoholu, zneužíváním alkoholu a chováním při pití.
Tento dotazník má 7 položek, které se týkají záměrů ohledně pití, postojů k pozitivním i negativním složkám konzumace alkoholu a otázek, které se týkají očekávání vrstevníků ohledně alkoholu a souvisejících sociálních norem.
|
Základní linie
|
|
Záměry, postoje a sociální normy po testu
Časové okno: Konec hry - 2 hodiny
|
Po odehrání intervence ve videohře účastníci vyplní post-průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (Qualtrics Data Collection Software. Krátký dotazník o očekávání alkoholu u dospívajících (AEQ-AB) je navržen tak, aby změřil míru, do jaké jednotlivci očekávají alkohol). vyvolávat řadu obecných i specifických efektů.
Výzkum s AEQ ukazuje konzistentní vztah mezi užíváním alkoholu a konzumací alkoholu, zneužíváním alkoholu a chováním při pití.
Tento dotazník má 7 položek, které se týkají záměrů ohledně pití, postojů k pozitivním i negativním složkám konzumace alkoholu a otázek, které se týkají očekávání vrstevníků ohledně alkoholu a souvisejících sociálních norem.
|
Konec hry - 2 hodiny
|
|
Vlastní účinnost k odmítnutí předběžného testu
Časové okno: Základní linie
|
Před hraním zásahu do videohry účastníci vyplní post-průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (Qualtrics Data Collection Software). 9-položková otázka týkající se odmítnutí pití ohledně vlastní účinnosti je zkrácená verze pro dospělé (DRSEQ-SRA) je zkrácená verze DRSEQ-RA.
Měří úrovně sebeúčinnosti při odmítání pití nebo důvěry ve schopnost adolescentů odolat alkoholu v naváděných situacích.
Odpovědi jsou hodnoceny na 6-bodové Likertově stupnici (1 = jsem si jistý, že jsem NEDOKÁŽAL odolat pití do 6 = jsem si velmi jistý, že bych mohl odolat pití).
Zahrnuje tři subškály: Emocionální úleva odmítnutí sebeúčinnost (3 položky, např. „Když je mi smutno“); Oportunistické odmítnutí sebeúčinnost (3 položky, např. „Když poslouchám hudbu nebo čtu“); Odmítání sociálního tlaku vlastní účinnost (3 položky, např. „Když moji přátelé pijí“).
|
Základní linie
|
|
Vlastní účinnost odmítnout post-test
Časové okno: Konec hry - 2 hodiny
|
Účastníci po přehrání zásahu do videohry vyplní post-průzkum prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro shromažďování dat (Qualtrics Data Collection Software). 9položková otázka týkající se odmítnutí pití ohledně vlastní účinnosti je zkrácená revidovaná verze pro dospívající (DRSEQ-SRA) je zkrácená verze DRSEQ-RA.
Měří úrovně sebeúčinnosti při odmítání pití nebo důvěry ve schopnost adolescentů odolat alkoholu v naváděných situacích.
Odpovědi jsou hodnoceny na 6-bodové Likertově stupnici (1 = jsem si jistý, že jsem NEDOKÁŽAL odolat pití do 6 = jsem si velmi jistý, že bych mohl odolat pití).
Zahrnuje tři subškály: Emocionální úleva odmítnutí sebeúčinnost (3 položky, např. „Když je mi smutno“); Oportunistické odmítnutí sebeúčinnost (3 položky, např. „Když poslouchám hudbu nebo čtu“); Odmítání sociálního tlaku vlastní účinnost (3 položky, např. „Když moji přátelé pijí“).
|
Konec hry - 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027338
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Harm Reduction
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko