- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351958
Un videogioco in realtà aumentata per la prevenzione dell'uso di alcol e la riduzione del danno negli adolescenti
Un videogioco in realtà aumentata per la prevenzione e il danno dell'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico n. 1: SVILUPPO: un prototipo di un intervento di videogioco in realtà aumentata (AR) per la prevenzione dell'uso di alcol e la riduzione del danno negli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni. Il contributo di 4 focus group di 5 adolescenti ciascuno (n = 20) e la letteratura esistente informeranno lo sviluppo dell'intervento del videogioco AR, "No Time Wasted".
Obiettivo specifico n. 2: VALUTAZIONE PILOTA: Condurre uno studio pilota pre-post con 20 adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni che raccolgono dati di valutazione al basale e immediatamente dopo il gioco da valutare
"No Time Wasted" sarà un intervento innovativo e coinvolgente che utilizza una nuova tecnologia che affascinerà il pubblico target con elementi narrativi e di gioco per sostenere il messaggio educativo. La ricerca proposta sarà condotta in due fasi. La fase I consiste in: (a) lo sviluppo del prototipo utilizzando il contributo di 4 focus group di 5 adolescenti ciascuno (n = 20), di età compresa tra 16 e 18 anni e la letteratura esistente (Obiettivo specifico n. 1). Nella Fase II consisterà in uno studio pilota pre-post con 20 adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni che raccolgono dati di valutazione al basale e immediatamente dopo il gioco per valutare 1) l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento raccogliendo dati quantitativi e qualitativi sulla soddisfazione degli adolescenti e sull'esperienza di gioco dell'intervento e 2) l'impatto preliminare dell'intervento su conoscenze, intenzioni, percezioni, atteggiamenti, norme sociali, autoefficacia e comportamenti legati all'uso di alcol e alla riduzione del danno.
Condurre focus group per raccogliere dati per sviluppare il prototipo di videogioco AR, "No Time Wasted": Verranno condotti quattro focus group (5 adolescenti ciascuno) per raccogliere feedback sul contenuto del gioco, sulla narrativa, sui personaggi e sulle meccaniche di gioco. Per facilitare le discussioni, verranno utilizzati strumenti visivi (ad es. storyboard, immagini). I focus group saranno condotti secondo le procedure standard del doppio facilitatore. I quattro focus group saranno adeguati per raggiungere la saturazione tematica. I focus group saranno condotti in modo tale che le idee e i temi di una discussione informino gli argomenti di discussione e gli spunti utilizzati nel focus group successivo. Le registrazioni audio di ogni sessione saranno trascritte, riviste e discusse dal gruppo di ricerca per perfezionare l'intervento videoludico. Come parte dello sviluppo del gioco e con il permesso dei genitori, gli studenti selezionati saranno invitati nello studio di registrazione di Yale nel campus per fornire le voci ai personaggi del videogioco.
Condurre uno studio pilota pre-post: questo studio arruolerà 20 adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni utilizzando un progetto pre/post per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del prototipo di videogioco AR. I partecipanti accumuleranno tra 1 e 1,5 ore di gioco in 2 sessioni (circa una settimana, incontro due volte). La durata totale e il numero di sessioni sono coerenti con quelli riscontrati in efficaci interventi di riduzione e prevenzione del danno alcolico, che vanno da 10 minuti a 4 ore, e con la quantità di tempo in cui gli adolescenti giocano ai videogiochi. I partecipanti avranno una pausa di 15-10 minuti nel mezzo di ogni sessione e verranno istruiti che possono fare ulteriori pause se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 16 ei 18 anni ed essere attualmente iscritti alle scuole superiori
- Parla inglese
- In grado di giocare a un videogioco AR (disposto a utilizzare un auricolare AR per 30-45 minuti/sessione per giocare per lo studio pilota).
- L'ammissibilità sarà determinata dal gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà aumentata ("Nessuna perdita di tempo")
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"No Time Wasted" sarà un intervento innovativo e coinvolgente che utilizza una nuova tecnologia che affascinerà il pubblico target con elementi narrativi e di gioco per sostenere il messaggio educativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la soddisfazione e l'esperienza di gioco dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del gioco - 2 ore
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I partecipanti completeranno un sondaggio post-indagine attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software).
Il sondaggio include 5 elementi sull'esperienza di gioco e sulla soddisfazione da elementi progettati per un precedente studio sui videogiochi sulla riduzione del rischio sessuale nei giovani adolescenti (ad esempio, "Direi ai miei amici di giocare a questo gioco", le domande hanno scelte di tipo Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo o decisamente sì a decisamente no, o 5 scelte di risposta che vanno da molto improbabile a molto probabile.
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Fine del gioco - 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti con pretest alcolico
Lasso di tempo: Linea di base
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Per determinare il comportamento e gli atteggiamenti di consumo di alcol di base - indagine preliminare.
I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software) e quindi riprodurranno l'intervento con il videogioco.
Le 5 domande del sondaggio sul comportamento a rischio dei giovani (YRBS) del 2019 relative al consumo di alcol verranno utilizzate per valutare il comportamento di consumo di alcol dei partecipanti.
Questi elementi si riferiscono alla frequenza di consumo negli ultimi 30 giorni (0-30), alla frequenza di abbuffate negli ultimi 30 giorni (0-20) e al numero massimo di bevande consumate di seguito negli ultimi 30 giorni (1 -10).
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Linea di base
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Conoscenza del pre-test dell'alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'impatto di un prototipo di videogioco AR per la riduzione e la prevenzione del danno, FREEZE!, sulla conoscenza dei partecipanti sull'alcol - Sondaggio pre-test. I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), prima di riprodurre l'intervento del videogioco. Verrà sviluppato un blocco di domande vero/falso/non sicuro di 12 voci per valutare la conoscenza delle informazioni sull'alcol come sintomi di avvelenamento da alcol, dimensioni standard delle bevande, leggi dell'ospite sociale, interazioni comuni con alcol e droghe e miti e idee sbagliate sull'alcol. |
Linea di base
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Conoscenza dell'alcool post-test
Lasso di tempo: Fine del gioco - 2 ore
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Determinare l'impatto di un prototipo di videogioco AR per la riduzione e la prevenzione del danno, FREEZE!, sulla conoscenza dei partecipanti sull'alcol - Sondaggio post-test.
I partecipanti completeranno un post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), dopo aver riprodotto l'intervento del videogioco.
Verrà sviluppato un blocco di domande vero/falso/non sicuro di 12 voci per valutare la conoscenza delle informazioni sull'alcol come sintomi di avvelenamento da alcol, dimensioni standard delle bevande, leggi dell'ospite sociale, interazioni comuni con alcol e droghe e miti e idee sbagliate sull'alcol.
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Fine del gioco - 2 ore
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Intenzioni, atteggiamenti e norme sociali pre-test
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), prima di riprodurre l'intervento con il videogioco. produrre una varietà di effetti generali e specifici.
La ricerca con l'AEQ indica una relazione coerente tra gli espedienti dell'alcol e il consumo di alcol, l'abuso di alcol e il comportamento durante il consumo di alcol.
Questo questionario ha 7 elementi che affrontano le intenzioni riguardo al consumo di alcol, gli atteggiamenti nei confronti delle componenti sia positive che negative del consumo di alcol e domande che riguardano le aspettative sull'alcol dei coetanei e le relative norme sociali.
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Linea di base
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Intenzioni, atteggiamenti e norme sociali dopo il test
Lasso di tempo: Fine del gioco - 2 ore
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I partecipanti completeranno un post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), dopo aver riprodotto l'intervento con il videogioco. produrre una varietà di effetti generali e specifici.
La ricerca con l'AEQ indica una relazione coerente tra gli espedienti dell'alcol e il consumo di alcol, l'abuso di alcol e il comportamento durante il consumo di alcol.
Questo questionario ha 7 elementi che affrontano le intenzioni riguardo al consumo di alcol, gli atteggiamenti nei confronti delle componenti sia positive che negative del consumo di alcol e domande che riguardano le aspettative sull'alcol dei coetanei e le relative norme sociali.
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Fine del gioco - 2 ore
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Autoefficacia per rifiutare il pre-test
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno un sondaggio post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), prima di riprodurre l'intervento del videogioco. versione del DRSEQ-RA.
Misura i livelli di autoefficacia del rifiuto di bere o la fiducia nella capacità di un adolescente di resistere all'alcol in situazioni stimolate.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 punti (da 1 = sono molto sicuro di NON poter resistere al bere a 6 = sono molto sicuro di poter resistere al bere).
Comprende tre sottoscale: sollievo emotivo rifiuto autoefficacia (3 item, ad esempio, "Quando mi sento triste"); Autoefficacia del rifiuto opportunistico (3 item, ad es. "Quando ascolto musica o leggo"); Autoefficacia del rifiuto della pressione sociale (3 item, ad es. "Quando i miei amici bevono").
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Linea di base
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Autoefficacia per rifiutare il post-test
Lasso di tempo: Fine del gioco - 2 ore
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I partecipanti completeranno un sondaggio post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), dopo aver riprodotto l'intervento del videogioco. versione del DRSEQ-RA.
Misura i livelli di autoefficacia del rifiuto di bere o la fiducia nella capacità di un adolescente di resistere all'alcol in situazioni stimolate.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 punti (da 1 = sono molto sicuro di NON poter resistere al bere a 6 = sono molto sicuro di poter resistere al bere).
Comprende tre sottoscale: sollievo emotivo rifiuto autoefficacia (3 item, ad esempio, "Quando mi sento triste"); Autoefficacia del rifiuto opportunistico (3 item, ad es. "Quando ascolto musica o leggo"); Autoefficacia del rifiuto della pressione sociale (3 item, ad es. "Quando i miei amici bevono").
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Fine del gioco - 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027338
- No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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