- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351958
Et Augmented Reality-videospil til forebyggelse af alkoholforbrug og skadesreduktion hos teenagere
Et Augmented Reality-videospil til forebyggelse og skade af alkoholbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål #1: UDVIKLING: En prototype på en augmented reality (AR) videospilintervention til forebyggelse af alkoholbrug og skadesreduktion hos unge i alderen 16-18. Input fra 4 fokusgrupper på 5 unge hver (n = 20), og den eksisterende litteratur vil informere udviklingen af AR-videospilsinterventionen, "No Time Wasted".
Specifikt mål #2: PILOT EVALUERING: Udfør et pilotstudie før efter, med 20 teenagere i alderen 16-18, der indsamler vurderingsdata ved baseline og umiddelbart efter gameplay for at vurdere
"No Time Wasted" vil være en innovativ, fordybende intervention ved hjælp af ny teknologi, der vil fange målgruppen med fortællings- og spilelementer for at stilladsere det pædagogiske budskab. Den foreslåede forskning vil blive udført i to faser. Fase I består af: (a) udviklingen af prototypen ved hjælp af input fra 4 fokusgrupper på hver 5 unge (n = 20), i alderen 16-18 og den eksisterende litteratur (Specific Aim #1). I fase II vil bestå af et pre-post pilotstudie med 20 teenagere i alderen 16-18, der indsamler vurderingsdata ved baseline og umiddelbart efter gameplay for at vurdere 1) interventionens acceptabilitet og gennemførlighed ved at indsamle kvantitative og kvalitative data om teenageres tilfredshed og gameplayoplevelse af interventionen, og 2) den foreløbige indvirkning af interventionen på viden, intentioner, opfattelser, holdninger, sociale normer, self-efficacy og adfærd relateret til alkoholbrug og skadesreduktion.
Gennemfør fokusgrupper for at indsamle data for at udvikle AR-videospilsprototypen, "No Time Wasted": Fire fokusgrupper vil blive gennemført (5 teenagere hver) for at indsamle feedback om spillets indhold, fortælling, karakterer og gameplay-mekanik. For at lette diskussionerne vil der blive brugt visuelle værktøjer (f.eks. storyboards, billeder). Fokusgrupperne vil blive gennemført i henhold til standard procedurer med dobbelt facilitator. De fire fokusgrupper vil være tilstrækkelige til at opnå tematisk mætning. Fokusgrupperne vil blive gennemført, så ideer og temaer fra en diskussion informerer diskussionsemner og tilskyndelser, der bruges i den næste fokusgruppe. Lydoptagelser af hver session vil blive transskriberet, gennemgået og diskuteret af forskerholdet for at forfine videospilinterventionen. Som en del af spiludviklingen og med forældrenes tilladelse vil udvalgte elever blive inviteret til Yale-optagestudiet på campus for at give stemmer til videospilfigurerne.
Udfør et pre-post-pilotstudie: Denne undersøgelse vil indskrive 20 unge i alderen 16-18 ved at bruge et pre/post-design til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af AR-videospilsprototypen. Deltagerne vil akkumulere mellem 1-1,5 times spil over 2 sessioner (ca. en uge, møde to gange). Denne samlede varighed og antallet af sessioner er i overensstemmelse med dem, der findes i effektiv alkoholskadereduktion og forebyggende interventioner, som spænder fra 10 minutter til 4 timer, og med den tid, unge spiller videospil. Deltagerne vil have 15-10 min pause midt i hver session og vil blive instrueret i, at de kan holde yderligere pauser efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 16-18 år og i øjeblikket indskrevet i gymnasiet
- Tal engelsk
- Kan spille et AR-videospil (vil gerne bruge et AR-headset i 30-45 minutter/session for at spille spillet til pilotstudiet).
- Berettigelse vil blive bestemt af forskerholdet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented Reality ("Ingen spildtid")
|
"No Time Wasted" vil være en innovativ, fordybende intervention ved hjælp af ny teknologi, der vil fange målgruppen med fortællings- og spilelementer for at stilladsere det pædagogiske budskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme deltagernes tilfredshed og spiloplevelse
Tidsramme: Slut på gameplay - 2 timer
|
Deltagerne vil udfylde en post-survey gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software).
Undersøgelsen omfatter 5 emner om spiloplevelse og tilfredshed fra emner designet til en tidligere videospilundersøgelse om reduktion af seksuel risiko hos unge unge (f.eks. "Jeg ville fortælle mine venner at spille dette spil," Spørgsmål har 5-punkts Likert-type valg, der spænder vidt fra meget uenig til meget enig eller bestemt ja til absolut ikke, eller 5 svarvalg, der spænder fra meget usandsynligt til meget sandsynligt.
|
Slut på gameplay - 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd med alkohol prætest
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme den grundlæggende alkoholbrugsadfærd og holdninger - prætestundersøgelse.
Deltagerne vil udfylde en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software) og derefter spille videospilinterventionen.
De 5 spørgsmål fra 2019 Youth Risk Behavior Survey (YRBS), der vedrører alkoholforbrug, vil blive brugt til at vurdere deltagernes alkoholbrugsadfærd.
Disse punkter vedrører hyppigheden af drukket inden for de seneste 30 dage (0-30), hyppigheden af binge-drikning i de seneste 30 dage (0-20) og det maksimale antal drikkevarer indtaget i træk i de sidste 30 dage (1 -10).
|
Baseline
|
|
Kendskab til alkohol pre-test
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme indvirkningen af en AR-skadereduktion og forebyggende videospilsprototype, FREEZE!, på deltagernes viden om alkohol - Pre-test undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre en forhåndsundersøgelse gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software), før de spiller videospilinterventionen. En 12-elements sand/falsk/ikke sikker blok af spørgsmål vil blive udviklet for at vurdere viden om alkoholinformation såsom symptomer på alkoholforgiftning, standard drikkestørrelser, sociale værtslove, almindelige alkohol- og narkotikainteraktioner og myter og misforståelser om alkohol. |
Baseline
|
|
Kendskab til alkohol efter test
Tidsramme: Slut på gameplay - 2 timer
|
For at bestemme virkningen af en AR-skadereduktion og forebyggelse af videospilsprototype, FREEZE!, på deltagernes viden om alkohol - Post-test undersøgelse.
Deltagerne vil udfylde en post-survey gennem et sikkert, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software), efter at have spillet videospilinterventionen.
En 12-elements sand/falsk/ikke sikker blok af spørgsmål vil blive udviklet for at vurdere viden om alkoholinformation såsom symptomer på alkoholforgiftning, standard drikkestørrelser, sociale værtslove, almindelige alkohol- og narkotikainteraktioner og myter og misforståelser om alkohol.
|
Slut på gameplay - 2 timer
|
|
Intentioner, holdninger og sociale normer testes på forhånd
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde en forhåndsundersøgelse gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software), før de spiller videospilinterventionen. The Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) er designet til at måle, i hvilken grad individer forventer alkohol producere en række generelle og specifikke effekter.
Forskning med AEQ indikerer et konsekvent forhold mellem alkoholhensigtsmæssigheder og alkoholforbrug, alkoholmisbrug og adfærd, mens du drikker.
Dette spørgeskema har 7 punkter, der omhandler intentioner om at drikke, holdninger til både positive og negative komponenter af alkoholforbrug og spørgsmål, der omhandler jævnaldrende alkoholforventninger og relaterede sociale normer.
|
Baseline
|
|
Intentioner, holdninger og sociale normer efter test
Tidsramme: Slut på gameplay - 2 timer
|
Deltagerne vil udfylde en post-survey gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software), efter at have spillet videospilinterventionen. The Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) er designet til at måle, i hvilken grad individer forventer alkohol producere en række generelle og specifikke effekter.
Forskning med AEQ indikerer et konsekvent forhold mellem alkoholhensigtsmæssigheder og alkoholforbrug, alkoholmisbrug og adfærd, mens du drikker.
Dette spørgeskema har 7 punkter, der omhandler intentioner om at drikke, holdninger til både positive og negative komponenter af alkoholforbrug og spørgsmål, der omhandler jævnaldrende alkoholforventninger og relaterede sociale normer.
|
Slut på gameplay - 2 timer
|
|
Selveffektivitet til at afvise prætest
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde en post-survey gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software), før de spiller videospilinterventionen. Det 9-elements Drinking Refusal Self-Efficacy Question er forkortet Revised Adolescent version (DRSEQ-SRA) er en forkortet version af DRSEQ-RA.
Den måler niveauer af selv-effektivitet til at nægte at drikke, eller tillid til en teenagers evne til at modstå alkohol i cued situationer.
Svar vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = Jeg er meget sikker på, at jeg IKKE kunne modstå at drikke til 6 = Jeg er meget sikker på, at jeg kunne modstå at drikke).
Det omfatter tre underskalaer: Følelsesmæssig lindring afvisning af selveffektivitet (3 punkter, f.eks. 'Når jeg føler mig ked af det'); Opportunistisk afvisning af selveffektivitet (3 punkter, f.eks. 'Når jeg lytter til musik eller læser'); Socialt pres afvisning af selveffektivitet (3 genstande, f.eks. 'Når mine venner drikker').
|
Baseline
|
|
Selveffektivitet til at afvise post-test
Tidsramme: Slut på gameplay - 2 timer
|
Deltagerne vil udfylde en post-survey gennem et sikret, dataindsamlingswebsted (Qualtrics Data Collection Software), efter at have spillet videospilinterventionen. Det 9-elements Drinking Refusal Self-Efficacy Question is Shortened Revised Adolescent version (DRSEQ-SRA) er en forkortet version af DRSEQ-RA.
Den måler niveauer af selv-effektivitet til at nægte at drikke, eller tillid til en teenagers evne til at modstå alkohol i cued situationer.
Svar vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = Jeg er meget sikker på, at jeg IKKE kunne modstå at drikke til 6 = Jeg er meget sikker på, at jeg kunne modstå at drikke).
Det omfatter tre underskalaer: Følelsesmæssig lindring afvisning af selveffektivitet (3 punkter, f.eks. 'Når jeg føler mig ked af det'); Opportunistisk afvisning af selveffektivitet (3 punkter, f.eks. 'Når jeg lytter til musik eller læser'); Socialt pres afvisning af selveffektivitet (3 genstande, f.eks. 'Når mine venner drikker').
|
Slut på gameplay - 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027338
- No NIH funding (Anden identifikator: 11.16.23)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadereduktion
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten