- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351958
Um videogame de realidade aumentada para prevenção do uso de álcool e redução de danos em adolescentes
Um videogame de realidade aumentada para prevenção e danos ao uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico #1: DESENVOLVIMENTO: Um protótipo de uma intervenção de videogame de realidade aumentada (AR) para prevenção do uso de álcool e redução de danos em adolescentes de 16 a 18 anos. A contribuição de 4 grupos focais de 5 adolescentes cada (n = 20) e a literatura existente informarão o desenvolvimento da intervenção do videogame AR, "No Time Wasted".
Objetivo Específico #2: AVALIAÇÃO PILOTO: Realizar um estudo pré-pós-piloto com 20 adolescentes de 16 a 18 anos coletando dados de avaliação na linha de base e imediatamente após o jogo para avaliar
"No Time Wasted" será uma intervenção inovadora e imersiva usando tecnologia inovadora que cativará o público-alvo com elementos narrativos e de jogos para estruturar a mensagem educacional. A pesquisa proposta será realizada em duas fases. A Fase I consiste em: (a) o desenvolvimento do protótipo usando informações de 4 grupos focais de 5 adolescentes cada (n = 20), com idades entre 16 e 18 anos e a literatura existente (objetivo específico nº 1). A Fase II consistirá em um estudo piloto pré-pós com 20 adolescentes de 16 a 18 anos, coletando dados de avaliação na linha de base e imediatamente após o jogo para avaliar 1) a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, coletando dados quantitativos e qualitativos sobre a satisfação dos adolescentes e a experiência de jogo da intervenção e 2) o impacto preliminar da intervenção no conhecimento, intenções, percepções, atitudes, normas sociais, autoeficácia e comportamentos relacionados ao uso de álcool e redução de danos.
Realize grupos focais para coletar dados para desenvolver o protótipo do videogame AR, "No Time Wasted": quatro grupos focais serão conduzidos (5 adolescentes cada) para coletar feedback sobre o conteúdo do jogo, narrativa, personagens e mecânica de jogo. Para facilitar as discussões, serão utilizadas ferramentas visuais (por exemplo, storyboards, imagens). Os grupos focais serão conduzidos de acordo com os procedimentos padrão de facilitador duplo. Os quatro grupos focais serão adequados para atingir a saturação temática. Os grupos focais serão conduzidos de forma que as ideias e temas de uma discussão informem os tópicos de discussão e as sugestões usadas no próximo grupo focal. As gravações de áudio de cada sessão serão transcritas, revisadas e discutidas pela equipe de pesquisa para refinar a intervenção do videogame. Como parte do desenvolvimento do jogo e com a permissão dos pais, os alunos selecionados serão convidados ao estúdio de gravação de Yale no campus para dar voz aos personagens do videogame.
Realize um estudo piloto pré-pós: Este estudo envolverá 20 adolescentes de 16 a 18 anos usando um projeto pré/pós para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do protótipo de videogame AR. Os participantes acumularão entre 1 a 1,5 horas de jogo em 2 sessões (aproximadamente uma semana, duas vezes). Essa duração total e o número de sessões são consistentes com aqueles encontrados em intervenções efetivas de redução e prevenção de danos causados pelo álcool, que variam de 10 minutos a 4 horas, e com a quantidade de tempo que os adolescentes jogam videogames. Os participantes terão um intervalo de 15 a 10 minutos no meio de cada sessão e serão instruídos a fazer pausas adicionais conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 16 e 18 anos e estar matriculados no ensino médio
- Falar Inglês
- Capaz de jogar um videogame AR (disposto a usar um fone de ouvido AR por 30-45 minutos/sessão para jogar o jogo para o estudo piloto).
- A elegibilidade será determinada pela equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Aumentada ("Sem perda de tempo")
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"No Time Wasted" será uma intervenção inovadora e imersiva usando tecnologia inovadora que cativará o público-alvo com elementos narrativos e de jogos para estruturar a mensagem educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a satisfação dos participantes e a experiência de jogo
Prazo: Fim do jogo - 2 horas
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Os participantes concluirão uma pós-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software).
A pesquisa inclui 5 itens sobre experiência de jogo e satisfação de itens projetados para um estudo anterior de videogame sobre redução de risco sexual em adolescentes jovens (por exemplo, "Eu diria a meus amigos para jogar este jogo", as perguntas têm opções do tipo Likert de 5 pontos que variam de discordo totalmente a concordo totalmente ou definitivamente sim a definitivamente não, ou 5 opções de resposta variando de muito improvável a muito provável.
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Fim do jogo - 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos com pré-teste de álcool
Prazo: Linha de base
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Para determinar o comportamento e as atitudes de uso de álcool na linha de base - pesquisa pré-teste.
Os participantes preencherão uma pré-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software) e, em seguida, jogarão a intervenção do videogame.
As 5 perguntas da Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil de 2019 (YRBS) que se referem ao consumo de álcool serão usadas para avaliar o comportamento de uso de álcool dos participantes.
Esses itens referem-se à frequência de consumo de álcool nos últimos 30 dias (0-30), frequência de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias (0-20) e o número máximo de bebidas consumidas consecutivamente nos últimos 30 dias (1 -10).
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Linha de base
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Conhecimento do pré-teste de álcool
Prazo: Linha de base
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Determinar o impacto de um protótipo de videogame de prevenção e redução de danos de AR, FREEZE!, no conhecimento dos participantes sobre o álcool - Pesquisa pré-teste. Os participantes preencherão uma pré-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), antes de jogar a intervenção do videogame. Um bloco de perguntas verdadeiro/falso/não tenho certeza de 12 itens será desenvolvido para avaliar o conhecimento sobre informações sobre álcool, como sintomas de envenenamento por álcool, tamanhos padrão de bebida, leis de acolhimento social, interações comuns com álcool e drogas e mitos e equívocos sobre o álcool. |
Linha de base
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Conhecimento do pós-teste de álcool
Prazo: Fim do jogo - 2 horas
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Determinar o impacto de um protótipo de videogame de prevenção e redução de danos de RA, FREEZE!, no conhecimento dos participantes sobre álcool - Pesquisa pós-teste.
Os participantes completarão uma pós-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), depois de jogar a intervenção do videogame.
Um bloco de perguntas verdadeiro/falso/não tenho certeza de 12 itens será desenvolvido para avaliar o conhecimento sobre informações sobre álcool, como sintomas de envenenamento por álcool, tamanhos padrão de bebida, leis de acolhimento social, interações comuns com álcool e drogas e mitos e equívocos sobre o álcool.
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Fim do jogo - 2 horas
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Pré-teste de intenções, atitudes e normas sociais
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão uma pré-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), antes de jogar a intervenção do videogame. produzir uma variedade de efeitos gerais e específicos.
A pesquisa com o AEQ indica uma relação consistente entre as conveniências do álcool e o consumo de álcool, abuso de álcool e comportamento ao beber.
Este questionário tem 7 itens que abordam intenções sobre beber, atitudes em relação aos componentes positivos e negativos do consumo de álcool e perguntas que abordam as expectativas de álcool dos colegas e normas sociais relacionadas.
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Linha de base
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Pós-teste de intenções, atitudes e normas sociais
Prazo: Fim do jogo - 2 horas
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Os participantes completarão uma pós-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), depois de jogar a intervenção do videogame. produzir uma variedade de efeitos gerais e específicos.
A pesquisa com o AEQ indica uma relação consistente entre as conveniências do álcool e o consumo de álcool, abuso de álcool e comportamento ao beber.
Este questionário tem 7 itens que abordam intenções sobre beber, atitudes em relação aos componentes positivos e negativos do consumo de álcool e perguntas que abordam as expectativas de álcool dos colegas e normas sociais relacionadas.
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Fim do jogo - 2 horas
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Autoeficácia para recusar o pré-teste
Prazo: Linha de base
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Os participantes completarão uma pós-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), antes de jogar a intervenção do videogame. versão do DRSEQ-RA.
Ele mede os níveis de autoeficácia de recusa de beber ou confiança na capacidade de um adolescente de resistir ao álcool em situações sinalizadas.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 6 pontos (1 = Tenho certeza de que NÃO resistiria a beber a 6 = Tenho certeza de que não resistiria a beber).
É composto por três subescalas: Alívio emocional recusa autoeficácia (3 itens, por exemplo, 'Quando me sinto triste'); Autoeficácia de recusa oportunista (3 itens, por exemplo, 'Quando estou ouvindo música ou lendo'); Autoeficácia de recusa de pressão social (3 itens, por exemplo, 'Quando meus amigos estão bebendo').
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Linha de base
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Autoeficácia para recusar o pós-teste
Prazo: Fim do jogo - 2 horas
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Os participantes completarão uma pós-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), depois de jogar a intervenção do videogame. versão do DRSEQ-RA.
Ele mede os níveis de autoeficácia de recusa de beber ou confiança na capacidade de um adolescente de resistir ao álcool em situações sinalizadas.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 6 pontos (1 = Tenho certeza de que NÃO resistiria a beber a 6 = Tenho certeza de que não resistiria a beber).
É composto por três subescalas: Alívio emocional recusa autoeficácia (3 itens, por exemplo, 'Quando me sinto triste'); Autoeficácia de recusa oportunista (3 itens, por exemplo, 'Quando estou ouvindo música ou lendo'); Autoeficácia de recusa de pressão social (3 itens, por exemplo, 'Quando meus amigos estão bebendo').
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Fim do jogo - 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027338
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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