- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351958
Ein Augmented-Reality-Videospiel zur Prävention des Alkoholkonsums und zur Schadensminderung bei Teenagern
Ein Augmented-Reality-Videospiel zur Prävention und Schädigung von Alkoholkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel Nr. 1: ENTWICKLUNG: Ein Prototyp einer Augmented Reality (AR)-Videospiel-Intervention zur Prävention des Alkoholkonsums und zur Schadensminderung bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren. Input von 4 Fokusgruppen mit jeweils 5 Jugendlichen (n = 20) und die vorhandene Literatur werden in die Entwicklung der AR-Videospiel-Intervention „No Time Wasted“ einfließen.
Spezifisches Ziel Nr. 2: PILOTBEWERTUNG: Führen Sie eine Pre-Post-Pilotstudie mit 20 Teenagern im Alter von 16 bis 18 Jahren durch, die Bewertungsdaten zu Beginn und unmittelbar nach dem Gameplay sammeln, um sie zu bewerten
„No Time Wasted“ wird eine innovative, immersive Intervention mit neuartiger Technologie sein, die das Zielpublikum mit narrativen und spielerischen Elementen fesseln wird, um die Bildungsbotschaft zu untermauern. Die vorgeschlagene Untersuchung wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase I besteht aus: (a) der Entwicklung des Prototyps unter Verwendung von Beiträgen von 4 Fokusgruppen mit jeweils 5 Jugendlichen (n = 20) im Alter von 16-18 Jahren und der vorhandenen Literatur (spezifisches Ziel Nr. 1). Phase II besteht aus einer Pre-Post-Pilotstudie mit 20 Teenagern im Alter von 16 bis 18 Jahren, die Bewertungsdaten zu Beginn und unmittelbar nach dem Spiel sammeln, um 1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten, indem quantitative und qualitative Daten zur Zufriedenheit und Spielerfahrung von Teenagern gesammelt werden der Intervention und 2) die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Wissen, Absichten, Wahrnehmungen, Einstellungen, soziale Normen, Selbstwirksamkeit und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und Schadensminderung.
Führen Sie Fokusgruppen durch, um Daten für die Entwicklung des AR-Videospiel-Prototyps „No Time Wasted“ zu sammeln: Es werden vier Fokusgruppen (jeweils 5 Jugendliche) durchgeführt, um Feedback zu Spielinhalt, Erzählung, Charakteren und Spielmechanik zu sammeln. Um die Diskussionen zu erleichtern, werden visuelle Hilfsmittel (z. B. Storyboards, Bilder) verwendet. Die Fokusgruppen werden gemäß Standardverfahren mit zwei Moderatoren durchgeführt. Die vier Fokusgruppen werden angemessen sein, um eine thematische Sättigung zu erreichen. Die Fokusgruppen werden so durchgeführt, dass Ideen und Themen aus einer Diskussion in die Diskussionsthemen und Aufforderungen der nächsten Fokusgruppe einfließen. Audioaufnahmen jeder Sitzung werden vom Forschungsteam transkribiert, überprüft und diskutiert, um die Videospielintervention zu verfeinern. Als Teil der Spielentwicklung und mit Erlaubnis der Eltern werden ausgewählte Schüler in das Yale-Aufnahmestudio auf dem Campus eingeladen, um den Videospielcharakteren Stimmen zu geben.
Führen Sie eine Prä-Post-Pilotstudie durch: In diese Studie werden 20 Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren eingeschrieben, die ein Prä-/Post-Design verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des AR-Videospielprototyps zu bewerten. Die Teilnehmer sammeln zwischen 1 und 1,5 Stunden Spielzeit in 2 Sitzungen (ungefähr eine Woche, zweimaliges Treffen). Diese Gesamtdauer und Anzahl der Sitzungen stimmt mit denen überein, die bei wirksamen Interventionen zur Reduzierung und Prävention von Alkoholschäden gefunden werden, die zwischen 10 Minuten und 4 Stunden liegen, und mit der Zeit, die Jugendliche Videospiele spielen. Die Teilnehmer haben in der Mitte jeder Sitzung eine 15-10-minütige Pause und werden angewiesen, dass sie bei Bedarf zusätzliche Pausen einlegen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 16 und 18 Jahre alt und derzeit an der High School eingeschrieben sein
- Sprich Englisch
- Kann ein AR-Videospiel spielen (bereit, ein AR-Headset für 30-45 Minuten/Sitzung zu verwenden, um das Spiel für die Pilotstudie zu spielen).
- Die Eignung wird vom Forschungsteam bestimmt.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augmented Reality („Keine Zeitverschwendung“)
|
„No Time Wasted“ wird eine innovative, immersive Intervention mit neuartiger Technologie sein, die das Zielpublikum mit narrativen und spielerischen Elementen fesseln wird, um die Bildungsbotschaft zu untermauern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Zufriedenheit und Spielerfahrung der Teilnehmer zu ermitteln
Zeitfenster: Ende des Spiels - 2 Stunden
|
Die Teilnehmer füllen eine Post-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus.
Die Umfrage umfasst 5 Items zu Spielerfahrung und Zufriedenheit aus Items, die für eine frühere Videospielstudie zur Verringerung des sexuellen Risikos bei jungen Jugendlichen entwickelt wurden (z. B. „Ich würde meinen Freunden sagen, dass sie dieses Spiel spielen sollen“, von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu oder auf jeden Fall ja bis auf keinen Fall, oder 5 Antwortmöglichkeiten, die von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich reichen.
|
Ende des Spiels - 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensweisen mit Alkohol-Pretest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung des Basisverhaltens und der Einstellungen zum Alkoholkonsum – Pretest-Umfrage.
Die Teilnehmer füllen eine Vorab-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus und spielen dann die Videospiel-Intervention.
Die 5 Fragen aus der Youth Risk Behavior Survey (YRBS) von 2019, die sich auf den Alkoholkonsum beziehen, werden verwendet, um das Alkoholkonsumverhalten der Teilnehmer zu bewerten.
Diese Items beziehen sich auf die Häufigkeit des Trinkens in den letzten 30 Tagen (0–30), die Häufigkeit des Rauschtrinkens in den letzten 30 Tagen (0–20) und die maximale Anzahl an hintereinander konsumierten Getränken in den letzten 30 Tagen (1 -10).
|
Grundlinie
|
|
Kenntnisse zum Alkohol-Vortest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung der Auswirkungen des Prototyps eines AR-Videospiels zur Schadensminderung und Prävention, FREEZE!, auf das Wissen der Teilnehmer über Alkohol – Pre-Test-Umfrage. Die Teilnehmer füllen eine Vorab-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus, bevor sie die Videospiel-Intervention spielen. Ein 12-Punkte-Fragenblock mit Wahr/Falsch/Nicht sicher wird entwickelt, um das Wissen über Alkoholinformationen wie Symptome einer Alkoholvergiftung, Standardgetränkegrößen, soziale Gastgebergesetze, häufige Alkohol- und Drogenwechselwirkungen sowie Mythen und Missverständnisse über Alkohol zu bewerten. |
Grundlinie
|
|
Kenntnisse über Alkohol nach dem Test
Zeitfenster: Ende des Spiels - 2 Stunden
|
Bestimmung der Auswirkung eines AR-Videospiel-Prototyps zur Schadensminderung und -prävention, FREEZE!, auf das Wissen der Teilnehmer über Alkohol – Post-Test-Umfrage.
Die Teilnehmer füllen nach dem Spielen der Videospiel-Intervention eine Post-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus.
Ein 12-Punkte-Fragenblock mit Wahr/Falsch/Nicht sicher wird entwickelt, um das Wissen über Alkoholinformationen wie Symptome einer Alkoholvergiftung, Standardgetränkegrößen, soziale Gastgebergesetze, häufige Alkohol- und Drogenwechselwirkungen sowie Mythen und Missverständnisse über Alkohol zu bewerten.
|
Ende des Spiels - 2 Stunden
|
|
Absichten, Einstellungen und soziale Normen Pre-Test
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer füllen eine Vorab-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus, bevor sie die Videospiel-Intervention spielen erzeugen eine Vielzahl von allgemeinen und spezifischen Effekten.
Untersuchungen mit dem AEQ weisen auf einen konsistenten Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und Alkoholkonsum, Alkoholmissbrauch und Verhalten beim Trinken hin.
Dieser Fragebogen enthält 7 Elemente, die sich mit den Absichten zum Alkoholkonsum, Einstellungen zu positiven und negativen Komponenten des Alkoholkonsums und Fragen zu Alkoholerwartungen von Gleichaltrigen und damit verbundenen sozialen Normen befassen.
|
Grundlinie
|
|
Absichten, Einstellungen und soziale Normen nach dem Test
Zeitfenster: Ende des Spiels - 2 Stunden
|
Die Teilnehmer füllen nach dem Spielen der Videospiel-Intervention eine Post-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus. Der Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) soll messen, inwieweit Personen Alkohol erwarten erzeugen eine Vielzahl von allgemeinen und spezifischen Effekten.
Untersuchungen mit dem AEQ weisen auf einen konsistenten Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und Alkoholkonsum, Alkoholmissbrauch und Verhalten beim Trinken hin.
Dieser Fragebogen enthält 7 Elemente, die sich mit den Absichten zum Alkoholkonsum, Einstellungen zu positiven und negativen Komponenten des Alkoholkonsums und Fragen zu Alkoholerwartungen von Gleichaltrigen und damit verbundenen sozialen Normen befassen.
|
Ende des Spiels - 2 Stunden
|
|
Selbstwirksamkeit, Prätest abzulehnen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer füllen eine Post-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus, bevor sie die Videospiel-Intervention spielen Version des DRSEQ-RA.
Es misst das Ausmaß der Selbstwirksamkeit der Alkoholverweigerung oder das Vertrauen in die Fähigkeit eines Jugendlichen, Alkohol in Situationen mit Hinweisen zu widerstehen.
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Ich bin mir sehr sicher, dass ich dem Trinken NICHT widerstehen konnte bis 6 = Ich bin mir sehr sicher, dass ich dem Trinken widerstehen könnte).
Sie umfasst drei Subskalen: Emotionale Entlastung Verweigerung Selbstwirksamkeit (3 Items, z. B. „Wenn ich mich traurig fühle“); Opportunistische Verweigerungsselbstwirksamkeit (3 Items, z. B. „Wenn ich Musik höre oder lese“); Sozialer Druck Ablehnung Selbstwirksamkeit (3 Items, z. B. „Wenn meine Freunde trinken“).
|
Grundlinie
|
|
Selbstwirksamkeit, Post-Test zu verweigern
Zeitfenster: Ende des Spiels - 2 Stunden
|
Die Teilnehmer füllen nach dem Spielen der Videospiel-Intervention eine Post-Umfrage über eine gesicherte Datenerfassungs-Website (Qualtrics Data Collection Software) aus Version des DRSEQ-RA.
Es misst das Ausmaß der Selbstwirksamkeit der Alkoholverweigerung oder das Vertrauen in die Fähigkeit eines Jugendlichen, Alkohol in Situationen mit Hinweisen zu widerstehen.
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Ich bin mir sehr sicher, dass ich dem Trinken NICHT widerstehen konnte bis 6 = Ich bin mir sehr sicher, dass ich dem Trinken widerstehen könnte).
Sie umfasst drei Subskalen: Emotionale Entlastung Verweigerung Selbstwirksamkeit (3 Items, z. B. „Wenn ich mich traurig fühle“); Opportunistische Verweigerungsselbstwirksamkeit (3 Items, z. B. „Wenn ich Musik höre oder lese“); Sozialer Druck Ablehnung Selbstwirksamkeit (3 Items, z. B. „Wenn meine Freunde trinken“).
|
Ende des Spiels - 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027338
- No NIH funding (Andere Kennung: 11.16.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schadensminimierung
-
University of Illinois at ChicagoRekrutierungOpioid -Überdosierungsprävention | Personen, die Opioide/Personen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) verwenden | Verringerung des standgebrauchten Stigmas | Nicht-Substanz-Ussingeniezen mit einem Freund oder einem Familienmitglied, der Opioide verwendet | Peer Harm Reduction Support ChampionsVereinigte Staaten
-
Kafrelsheikh UniversityUnbekanntVergleich der Komplikationen beider Techniken bei der Wise-Pattern-Reduction-Mammaplastik und Korrelation zwischen Komplikationen und patientenvermittelten FaktorenÄgypten