- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351958
Ett Augmented Reality-videospel för förebyggande av alkoholanvändning och skademinskning hos tonåringar
Ett Augmented Reality-videospel för att förebygga och skada alkoholanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål #1: UTVECKLING: En prototyp av ett videospelsintervention med förstärkt verklighet (AR) för förebyggande av alkoholanvändning och skademinskning hos ungdomar i åldern 16-18. Input från 4 fokusgrupper med 5 ungdomar vardera (n = 20), och den befintliga litteraturen kommer att informera om utvecklingen av AR-videospelsinterventionen, "No Time Wasted".
Specifikt mål #2: PILOTUTvärdering: Genomför en pilotstudie före efter med 20 tonåringar i åldrarna 16-18 som samlar in bedömningsdata vid baslinjen och omedelbart efter spelet för att bedöma
"No Time Wasted" kommer att vara en innovativ, uppslukande intervention med hjälp av ny teknik som kommer att fängsla målgruppen med narrativa och spelelement för att bygga upp det pedagogiska budskapet. Den föreslagna forskningen kommer att genomföras i två faser. Fas I består av: (a) utvecklingen av prototypen med hjälp av input från 4 fokusgrupper med vardera 5 ungdomar (n = 20), i åldern 16-18 och den befintliga litteraturen (Specific Aim #1). Fas II kommer att bestå av en pre-post pilotstudie med 20 tonåringar i åldrarna 16-18 som samlar in bedömningsdata vid baslinjen och omedelbart efter spelet för att bedöma 1) interventionens acceptans och genomförbarhet genom att samla in kvantitativa och kvalitativa data om tonåringars tillfredsställelse och spelupplevelse av interventionen, och 2) interventionens preliminära inverkan på kunskap, avsikter, uppfattningar, attityder, sociala normer, self-efficacy och beteenden relaterade till alkoholanvändning och skademinskning.
Genomför fokusgrupper för att samla in data för att utveckla AR-videospelsprototypen, "No Time Wasted": Fyra fokusgrupper kommer att genomföras (5 ungdomar vardera) för att samla in feedback om spelets innehåll, berättelse, karaktärer och spelmekanik. För att underlätta diskussionerna kommer visuella verktyg (t.ex. storyboards, bilder) att användas. Fokusgrupperna kommer att genomföras enligt standardprocedurer för dubbla facilitatorer. De fyra fokusgrupperna kommer att vara tillräckliga för att uppnå tematisk mättnad. Fokusgrupperna kommer att genomföras så att idéer och teman från en diskussion informerar diskussionsämnen och uppmaningar som används i nästa fokusgrupp. Ljudinspelningar av varje session kommer att transkriberas, granskas och diskuteras av forskargruppen för att förfina videospelsinterventionen. Som en del av spelutvecklingen och med föräldrarnas tillåtelse kommer utvalda elever att bjudas in till Yales inspelningsstudio på campus för att ge röster till tv-spelsfigurerna.
Genomför en pilotstudie före efter: Denna studie kommer att registrera 20 ungdomar i åldrarna 16-18 med en pre/post-design för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av AR-videospelsprototypen. Deltagarna kommer att samla på sig mellan 1-1,5 timmars spel under 2 sessioner (ungefär en vecka, möte två gånger). Denna totala längd och antalet sessioner överensstämmer med de som finns i effektiva åtgärder för att minska alkoholskador och förebyggande åtgärder, som sträcker sig från 10 minuter till 4 timmar, och med hur lång tid ungdomar spelar tv-spel. Deltagarna kommer att ha en paus på 15-10 minuter i mitten av varje pass och kommer att få instruktioner om att de kan ta ytterligare pauser vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 16-18 år gamla och för närvarande inskrivna i gymnasiet
- Prata engelska
- Kunna spela ett AR-videospel (villig att använda ett AR-headset i 30-45 minuter/session för att spela spelet för pilotstudien).
- Behörighet kommer att bestämmas av forskargruppen.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Augmented Reality ("No Time Wasted")
|
"No Time Wasted" kommer att vara en innovativ, uppslukande intervention med hjälp av ny teknik som kommer att fängsla målgruppen med narrativa och spelelement för att bygga upp det pedagogiska budskapet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra deltagarnas tillfredsställelse och spelupplevelse
Tidsram: Slut på spelet - 2 timmar
|
Deltagarna kommer att fylla i en efterundersökning via en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software).
Undersökningen inkluderar 5 punkter om spelupplevelse och tillfredsställelse från artiklar utformade för en tidigare videospelsstudie om sexuell riskminskning hos unga tonåringar (t.ex. "Jag skulle säga till mina vänner att spela det här spelet", Frågor har 5-punkts Likert-typ val som sträcker sig från helt och hållet håller med om till starkt eller definitivt ja till definitivt inte, eller 5 svarsalternativ som sträcker sig från mycket osannolikt till mycket troligt.
|
Slut på spelet - 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteenden med alkoholpretest
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma baslinjen för alkoholbruksbeteende och attityder - förtestundersökning.
Deltagarna kommer att fylla i en förundersökning via en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software) och sedan spela videospelsinterventionen.
De 5 frågorna från 2019 års Youth Risk Behavior Survey (YRBS) som hänför sig till alkoholkonsumtion kommer att användas för att bedöma deltagarnas alkoholbruksbeteende.
Dessa poster hänför sig till frekvensen av drickande under de senaste 30 dagarna (0-30), frekvensen av hetsdrinkande under de senaste 30 dagarna (0-20) och det maximala antalet drinkar i rad under de senaste 30 dagarna (1 -10).
|
Baslinje
|
|
Kunskaper om alkoholförtest
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma effekten av en prototyp för AR-skadereducering och förebyggande av videospel, FREEZE!, på deltagarnas kunskap om alkohol - Förtestundersökning. Deltagarna kommer att fylla i en förundersökning via en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software), innan de spelar tv-spelsinterventionen. Ett 12-objekt sant/falskt/osäkert block av frågor kommer att utvecklas för att bedöma kunskap om alkoholinformation såsom symtom på alkoholförgiftning, standardstorlekar för drycker, sociala värdlagar, vanliga alkohol- och droginteraktioner samt myter och missuppfattningar om alkohol. |
Baslinje
|
|
Kunskap om alkohol efter test
Tidsram: Slut på spelet - 2 timmar
|
För att bestämma effekten av en prototyp för AR-skador och förebyggande av videospel, FREEZE!, på deltagarnas kunskap om alkohol - Enkät efter test.
Deltagarna kommer att fylla i en efterundersökning genom en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software), efter att ha spelat videospelsinterventionen.
Ett 12-objekt sant/falskt/osäkert block av frågor kommer att utvecklas för att bedöma kunskap om alkoholinformation såsom symtom på alkoholförgiftning, standardstorlekar för drycker, sociala värdlagar, vanliga alkohol- och droginteraktioner samt myter och missuppfattningar om alkohol.
|
Slut på spelet - 2 timmar
|
|
Intentioner, attityder och sociala normer testas på förhand
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att fylla i en förundersökning via en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software), innan de spelar videospelsinterventionen. The Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) är utformad för att mäta i vilken grad individer förväntar sig alkohol producera en mängd allmänna och specifika effekter.
Forskning med AEQ indikerar ett konsekvent samband mellan alkoholnyttigheter och alkoholkonsumtion, alkoholmissbruk och beteende när man dricker.
Det här frågeformuläret har 7 punkter som tar upp avsikter om att dricka, attityder till både positiva och negativa komponenter i alkoholkonsumtion, och frågor som tar upp kamraters alkoholförväntningar och relaterade sociala normer.
|
Baslinje
|
|
Intentioner, attityder och sociala normer efter test
Tidsram: Slut på spelet - 2 timmar
|
Deltagarna kommer att fylla i en efterundersökning genom en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software), efter att ha spelat videospelsinterventionen. The Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) är utformad för att mäta i vilken grad individer förväntar sig alkohol producera en mängd allmänna och specifika effekter.
Forskning med AEQ indikerar ett konsekvent samband mellan alkoholnyttigheter och alkoholkonsumtion, alkoholmissbruk och beteende när man dricker.
Det här frågeformuläret har 7 punkter som tar upp avsikter om att dricka, attityder till både positiva och negativa komponenter i alkoholkonsumtion, och frågor som tar upp kamraters alkoholförväntningar och relaterade sociala normer.
|
Slut på spelet - 2 timmar
|
|
Själveffektivitet att vägra förtest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att fylla i en efterundersökning via en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software), innan de spelar videospelsinterventionen. Den 9-delade frågan om Drinking Refusal Self-Efficacy Question är förkortad Revised Adolescent version (DRSEQ-SRA) är en förkortad version av DRSEQ-RA.
Den mäter nivåer av självförtroende för att dricka vägran, eller förtroende för en tonårings förmåga att motstå alkohol i uppmärksammade situationer.
Svaren betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = Jag är mycket säker på att jag INTE kunde motstå att dricka till 6 = Jag är mycket säker på att jag kunde motstå att dricka).
Den består av tre underskalor: Emotionell lättnad, vägran själveffektivitet (3 saker, t.ex. "När jag känner mig ledsen"); Opportunistisk vägran self-efficacy (3 saker, t.ex. "När jag lyssnar på musik eller läser"); Socialt tryck vägrar själveffektivitet (3 saker, t.ex. "När mina vänner dricker").
|
Baslinje
|
|
Själveffektivitet att vägra eftertest
Tidsram: Slut på spelet - 2 timmar
|
Deltagarna kommer att fylla i en efterundersökning via en säker, datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software), efter att ha spelat videospelsinterventionen. Den 9-delade frågan om Drinking Refusal Self-Efficacy Question är förkortad Revised Adolescent version (DRSEQ-SRA) är en förkortad version av DRSEQ-RA.
Den mäter nivåer av självförtroende för att dricka vägran, eller förtroende för en tonårings förmåga att motstå alkohol i uppmärksammade situationer.
Svaren betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = Jag är mycket säker på att jag INTE kunde motstå att dricka till 6 = Jag är mycket säker på att jag kunde motstå att dricka).
Den består av tre underskalor: Emotionell lättnad, vägran själveffektivitet (3 saker, t.ex. "När jag känner mig ledsen"); Opportunistisk vägran self-efficacy (3 saker, t.ex. "När jag lyssnar på musik eller läser"); Socialt tryck vägrar själveffektivitet (3 saker, t.ex. "När mina vänner dricker").
|
Slut på spelet - 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027338
- No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .