- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351958
Un videojuego de realidad aumentada para la prevención del consumo de alcohol y la reducción de daños en adolescentes
Un videojuego de realidad aumentada para la prevención y el daño del consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico #1: DESARROLLO: Un prototipo de una intervención de videojuego de realidad aumentada (AR) para la prevención del consumo de alcohol y la reducción de daños en adolescentes de 16 a 18 años. Los aportes de 4 grupos focales de 5 adolescentes cada uno (n = 20), y la literatura existente informarán el desarrollo de la intervención de videojuegos AR, "No Time Wasted".
Objetivo específico n.º 2: EVALUACIÓN PILOTO: realizar un estudio piloto previo y posterior con 20 adolescentes de entre 16 y 18 años que recopile datos de evaluación al inicio e inmediatamente después del juego para evaluar
"No Time Wasted" será una intervención innovadora e inmersiva que utilizará tecnología novedosa que cautivará al público objetivo con elementos narrativos y de juegos para estructurar el mensaje educativo. La investigación propuesta se llevará a cabo en dos fases. La Fase I consiste en: (a) el desarrollo del prototipo usando aportes de 4 grupos focales de 5 adolescentes cada uno (n = 20), de 16 a 18 años y la literatura existente (Objetivo Específico #1). En la Fase II, consistirá en un estudio piloto previo y posterior con 20 adolescentes de 16 a 18 años que recopilarán datos de evaluación al inicio e inmediatamente después del juego para evaluar 1) la aceptabilidad y viabilidad de la intervención mediante la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos sobre la satisfacción de los adolescentes y la experiencia de juego de la intervención, y 2) el impacto preliminar de la intervención sobre el conocimiento, las intenciones, las percepciones, las actitudes, las normas sociales, la autoeficacia y los comportamientos relacionados con el consumo de alcohol y la reducción de daños.
Realice grupos de enfoque para recopilar datos para desarrollar el prototipo de videojuego AR, "No Time Wasted": se realizarán cuatro grupos de enfoque (5 adolescentes cada uno) para recopilar comentarios sobre el contenido del juego, la narrativa, los personajes y la mecánica del juego. Para facilitar las discusiones, se utilizarán herramientas visuales (por ejemplo, guiones gráficos, imágenes). Los grupos de enfoque se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de doble facilitador. Los cuatro grupos focales serán adecuados para lograr la saturación temática. Los grupos de enfoque se llevarán a cabo de tal manera que las ideas y los temas de una discusión informen los temas de discusión y las indicaciones que se utilizarán en el próximo grupo de enfoque. Las grabaciones de audio de cada sesión serán transcritas, revisadas y discutidas por el equipo de investigación para refinar la intervención del videojuego. Como parte del desarrollo del juego y con el permiso de los padres, se invitará a estudiantes seleccionados al estudio de grabación de Yale en el campus para dar voz a los personajes del videojuego.
Llevar a cabo un estudio piloto previo y posterior: este estudio inscribirá a 20 adolescentes de 16 a 18 años utilizando un diseño previo y posterior para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del prototipo de videojuego AR. Los participantes acumularán entre 1 y 1,5 horas de juego en 2 sesiones (aproximadamente una semana, reuniéndose dos veces). Esta duración total y número de sesiones es consistente con las encontradas en intervenciones efectivas de prevención y reducción de daños por alcohol, que van desde 10 minutos a 4 horas, y con la cantidad de tiempo que los adolescentes juegan videojuegos. Los participantes tendrán un descanso de 15 a 10 minutos en medio de cada sesión y se les indicará que pueden tomar descansos adicionales según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 16 y 18 años y estar actualmente matriculados en la escuela secundaria.
- Hablar Inglés
- Capaz de jugar un videojuego AR (dispuesto a usar un auricular AR durante 30-45 minutos / sesión para jugar el juego para el estudio piloto).
- La elegibilidad será determinada por el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Aumentada ("Sin pérdida de tiempo")
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"No Time Wasted" será una intervención innovadora e inmersiva que utilizará tecnología novedosa que cautivará al público objetivo con elementos narrativos y de juegos para estructurar el mensaje educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la satisfacción de los participantes y la experiencia de juego
Periodo de tiempo: Fin del juego - 2 horas
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Los participantes completarán una encuesta posterior a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Software de recopilación de datos de Qualtrics).
La encuesta incluye 5 ítems sobre la experiencia del juego y la satisfacción de los ítems diseñados para un estudio previo de videojuegos sobre la reducción del riesgo sexual en adolescentes jóvenes (p. de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo o definitivamente sí a definitivamente no, o 5 opciones de respuesta que van desde muy improbable hasta muy probable.
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Fin del juego - 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos con alcohol pretest
Periodo de tiempo: Base
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Determinar el comportamiento y las actitudes de consumo de alcohol de referencia: encuesta previa a la prueba.
Los participantes completarán una encuesta previa a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Software de recopilación de datos de Qualtrics) y luego jugarán la intervención del videojuego.
Las 5 preguntas de la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS) de 2019 que se relacionan con el consumo de alcohol se utilizarán para evaluar el comportamiento de consumo de alcohol de los participantes.
Estos elementos se relacionan con la frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días (0-30), la frecuencia de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días (0-20) y el número máximo de bebidas consumidas seguidas en los últimos 30 días (1 -10).
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Base
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Pre-test de conocimientos de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Determinar el impacto de un prototipo de videojuego de reducción y prevención de daños con RA, FREEZE!, en el conocimiento de los participantes sobre el alcohol - Encuesta previa a la prueba. Los participantes completarán una encuesta previa a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Software de recopilación de datos de Qualtrics), antes de jugar la intervención del videojuego. Se desarrollará un bloque de preguntas de 12 ítems de verdadero/falso/no estoy seguro para evaluar el conocimiento sobre la información del alcohol, como síntomas de intoxicación por alcohol, tamaños estándar de bebidas, leyes de hospedaje social, interacciones comunes entre el alcohol y las drogas, y mitos y conceptos erróneos sobre el alcohol. |
Base
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Conocimiento de alcohol post-test
Periodo de tiempo: Fin del juego - 2 horas
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Determinar el impacto de un prototipo de videojuego de prevención y reducción de daños de RA, FREEZE!, en el conocimiento de los participantes sobre el alcohol - Encuesta posterior a la prueba.
Los participantes completarán una encuesta posterior a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Qualtrics Data Collection Software), después de jugar la intervención del videojuego.
Se desarrollará un bloque de preguntas de 12 ítems de verdadero/falso/no estoy seguro para evaluar el conocimiento sobre la información del alcohol, como síntomas de intoxicación por alcohol, tamaños estándar de bebidas, leyes de hospedaje social, interacciones comunes entre el alcohol y las drogas, y mitos y conceptos erróneos sobre el alcohol.
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Fin del juego - 2 horas
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Pre-test de intenciones, actitudes y normas sociales
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán una encuesta previa a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Software de recopilación de datos de Qualtrics) antes de jugar la intervención del videojuego. producir una variedad de efectos generales y específicos.
La investigación con la AEQ indica una relación consistente entre las conveniencias del alcohol y el consumo de alcohol, el abuso del alcohol y el comportamiento mientras se bebe.
Este cuestionario tiene 7 elementos que abordan las intenciones sobre el consumo de alcohol, las actitudes hacia los componentes positivos y negativos del consumo de alcohol y las preguntas que abordan las expectativas de alcohol de los compañeros y las normas sociales relacionadas.
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Base
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Post-test de intenciones, actitudes y normas sociales
Periodo de tiempo: Fin del juego - 2 horas
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Los participantes completarán una encuesta posterior a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (software de recopilación de datos de Qualtrics), después de jugar la intervención del videojuego. producir una variedad de efectos generales y específicos.
La investigación con la AEQ indica una relación consistente entre las conveniencias del alcohol y el consumo de alcohol, el abuso del alcohol y el comportamiento mientras se bebe.
Este cuestionario tiene 7 elementos que abordan las intenciones sobre el consumo de alcohol, las actitudes hacia los componentes positivos y negativos del consumo de alcohol y las preguntas que abordan las expectativas de alcohol de los compañeros y las normas sociales relacionadas.
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Fin del juego - 2 horas
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Autoeficacia para rechazar la prueba previa
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán una encuesta posterior a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Software de recopilación de datos de Qualtrics) antes de jugar la intervención del videojuego. versión del DRSEQ-RA.
Mide los niveles de autoeficacia para negarse a beber, o la confianza en la capacidad de un adolescente para resistir el alcohol en situaciones clave.
Las respuestas se clasifican en una escala de Likert de 6 puntos (1 = Estoy muy seguro de que NO podría resistirme a beber hasta 6 = Estoy muy seguro de que podría resistirme a beber).
Comprende tres subescalas: Autoeficacia de rechazo al alivio emocional (3 ítems, p. ej., 'Cuando me siento triste'); Autoeficacia de rechazo oportunista (3 ítems, p. ej., 'Cuando estoy escuchando música o leyendo'); Autoeficacia de rechazo a la presión social (3 ítems, p. ej., 'Cuando mis amigos están bebiendo').
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Base
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Autoeficacia para rechazar la prueba posterior
Periodo de tiempo: Fin del juego - 2 horas
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Los participantes completarán una encuesta posterior a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (software de recopilación de datos de Qualtrics), después de jugar la intervención del videojuego. versión del DRSEQ-RA.
Mide los niveles de autoeficacia para negarse a beber, o la confianza en la capacidad de un adolescente para resistir el alcohol en situaciones clave.
Las respuestas se clasifican en una escala de Likert de 6 puntos (1 = Estoy muy seguro de que NO podría resistirme a beber hasta 6 = Estoy muy seguro de que podría resistirme a beber).
Comprende tres subescalas: Autoeficacia de rechazo al alivio emocional (3 ítems, p. ej., 'Cuando me siento triste'); Autoeficacia de rechazo oportunista (3 ítems, p. ej., 'Cuando estoy escuchando música o leyendo'); Autoeficacia de rechazo a la presión social (3 ítems, p. ej., 'Cuando mis amigos están bebiendo').
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Fin del juego - 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027338
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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