- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351958
Et Augmented Reality-videospill for forebygging av alkoholbruk og skadereduksjon hos tenåringer
Et Augmented Reality-videospill for forebygging og skade av alkoholbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål nr. 1: UTVIKLING: En prototype på et videospillintervensjon med utvidet virkelighet (AR) for forebygging av alkoholbruk og skadereduksjon hos ungdom i alderen 16–18. Innspill fra 4 fokusgrupper på 5 ungdommer hver (n = 20), og den eksisterende litteraturen vil informere utviklingen av AR-videospillintervensjonen, "No Time Wasted".
Spesifikt mål #2: PILOTEVALUERING: Gjennomfør en pilotstudie før etterpå med 20 tenåringer i alderen 16-18 år som samler inn vurderingsdata ved baseline og umiddelbart etter spillingen for å vurdere
"No Time Wasted" vil være en nyskapende, oppslukende intervensjon ved bruk av ny teknologi som vil fengsle målgruppen med narrative og spillelementer for å stillasere det pedagogiske budskapet. Den foreslåtte forskningen vil bli utført i to faser. Fase I består av: (a) utviklingen av prototypen ved hjelp av innspill fra 4 fokusgrupper på 5 ungdommer hver (n = 20), i alderen 16-18 og den eksisterende litteraturen (spesifikt mål #1). I fase II vil det bestå av en pre-post pilotstudie med 20 tenåringer i alderen 16-18 år som samler inn vurderingsdata ved baseline og umiddelbart etter spilling for å vurdere 1) intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å samle inn kvantitative og kvalitative data om tenåringers tilfredshet og spillopplevelse av intervensjonen, og 2) intervensjonens foreløpige innvirkning på kunnskap, intensjoner, oppfatninger, holdninger, sosiale normer, self-efficacy og atferd knyttet til alkoholbruk og skadereduksjon.
Gjennomfør fokusgrupper for å samle data for å utvikle AR-videospillprototypen, "No Time Wasted": Fire fokusgrupper vil bli gjennomført (5 ungdommer hver) for å samle tilbakemeldinger om spillinnholdet, fortellingen, karakterene og spillmekanikken. For å lette diskusjonene vil visuelle verktøy (f.eks. storyboards, bilder) bli brukt. Fokusgruppene vil bli gjennomført i henhold til standard prosedyrer for to fasilitatorer. De fire fokusgruppene vil være tilstrekkelige for å oppnå tematisk metning. Fokusgruppene vil bli gjennomført slik at ideer og temaer fra en diskusjon informerer diskusjonstemaer og spørsmål som brukes i neste fokusgruppe. Lydopptak av hver økt vil bli transkribert, gjennomgått og diskutert av forskerteamet for å avgrense videospillintervensjonen. Som en del av spillutviklingen og med tillatelse fra foreldrene, vil utvalgte studenter bli invitert til Yale-opptaksstudioet på campus for å gi stemmer til videospillkarakterene.
Gjennomfør en pilotstudie før etter: Denne studien vil registrere 20 ungdommer i alderen 16-18 ved å bruke et pre/post-design for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av AR-videospillprototypen. Deltakerne vil akkumulere mellom 1-1,5 timers spill over 2 økter (omtrent en uke, møte to ganger). Denne totale varigheten og antallet økter samsvarer med de som finnes i effektive alkoholreduksjons- og forebyggende intervensjoner, som varierer fra 10 minutter til 4 timer, og med tiden ungdom spiller videospill. Deltakerne vil ha 15-10 min pause midt i hver økt og vil få beskjed om at de kan ta ekstra pauser etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være 16-18 år og for tiden påmeldt videregående skole
- Snakk engelsk
- Kunne spille et AR-videospill (villig å bruke et AR-headset i 30-45 minutter/økt for å spille spillet for pilotstudien).
- Kvalifisering vil bli bestemt av forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmented Reality ("No Time Wasted")
|
"No Time Wasted" vil være en nyskapende, oppslukende intervensjon ved bruk av ny teknologi som vil fengsle målgruppen med narrative og spillelementer for å stillasere det pedagogiske budskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme deltakernes tilfredshet og spillopplevelse
Tidsramme: Slutt på spillet - 2 timer
|
Deltakerne vil fullføre en etterundersøkelse gjennom et sikret nettsted for datainnsamling (Qualtrics Data Collection Software).
Undersøkelsen inkluderer 5 elementer om spillopplevelse og tilfredshet fra elementer designet for en tidligere videospillstudie om seksuell risikoreduksjon hos unge ungdommer (f.eks. "Jeg vil fortelle vennene mine å spille dette spillet," Spørsmål har 5-punkts Likert-type valg som spenner fra helt uenig til helt enig eller definitivt ja til definitivt ikke, eller 5 svarvalg som strekker seg fra svært usannsynlig til svært sannsynlig.
|
Slutt på spillet - 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd med alkoholpretest
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme den grunnleggende alkoholbruksatferden og holdningene - forhåndstestundersøkelse.
Deltakerne vil fullføre en forhåndsundersøkelse gjennom et sikret nettsted for datainnsamling (Qualtrics Data Collection Software) og deretter spille videospillintervensjonen.
De 5 spørsmålene fra 2019 Youth Risk Behavior Survey (YRBS) som gjelder alkoholforbruk vil bli brukt til å vurdere deltakernes alkoholbruksatferd.
Disse elementene er relatert til hyppigheten av drikking de siste 30 dagene (0-30), hyppigheten av overstadig drikking de siste 30 dagene (0-20), og maksimalt antall drinker konsumert på rad de siste 30 dagene (1 -10).
|
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om alkohol før test
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme virkningen av en AR-skadereduksjon og forebygging av videospillprototype, FREEZE!, på deltakernes kunnskap om alkohol - Pre-test survey. Deltakerne vil fullføre en forhåndsundersøkelse gjennom et sikret, datainnsamlingsnettsted (Qualtrics Data Collection Software), før de spiller videospillintervensjonen. En 12-elements sann/falsk/usikker blokk med spørsmål vil bli utviklet for å vurdere kunnskap om alkoholinformasjon som symptomer på alkoholforgiftning, standard drikkestørrelser, sosiale vertslover, vanlige alkohol- og narkotikainteraksjoner, og myter og misoppfatninger om alkohol. |
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om alkohol etter test
Tidsramme: Slutt på spillet - 2 timer
|
For å bestemme virkningen av en prototype for AR-skadereduksjon og forebygging av videospill, FREEZE!, på deltakernes kunnskap om alkohol – spørreundersøkelse etter test.
Deltakerne vil fullføre en etterundersøkelse gjennom et sikret datainnsamlingsnettsted (Qualtrics Data Collection Software), etter å ha spilt videospillintervensjonen.
En 12-elements sann/falsk/usikker blokk med spørsmål vil bli utviklet for å vurdere kunnskap om alkoholinformasjon som symptomer på alkoholforgiftning, standard drikkestørrelser, sosiale vertslover, vanlige alkohol- og narkotikainteraksjoner, og myter og misoppfatninger om alkohol.
|
Slutt på spillet - 2 timer
|
|
Intensjoner, holdninger og sosiale normer forhåndsprøves
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre en forhåndsundersøkelse gjennom et sikret datainnsamlingsnettsted (Qualtrics Data Collection Software), før de spiller videospillintervensjonen. The Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) er utviklet for å måle i hvilken grad individer forventer at alkohol skal produsere en rekke generelle og spesifikke effekter.
Forskning med AEQ indikerer et konsistent forhold mellom alkoholhensikter og alkoholforbruk, alkoholmisbruk og atferd mens du drikker.
Dette spørreskjemaet har 7 elementer som tar for seg intensjoner om drikking, holdninger til både positive og negative komponenter ved alkoholforbruk, og spørsmål som tar for seg jevnaldrende alkoholforventninger og relaterte sosiale normer.
|
Grunnlinje
|
|
Intensjoner, holdninger og sosiale normer etter test
Tidsramme: Slutt på spillet - 2 timer
|
Deltakerne vil fullføre en post-undersøkelse gjennom et sikret datainnsamlingsnettsted (Qualtrics Data Collection Software), etter å ha spilt videospillintervensjonen. The Brief Adolescent Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ-AB) er utviklet for å måle i hvilken grad individer forventer at alkohol skal produsere en rekke generelle og spesifikke effekter.
Forskning med AEQ indikerer et konsistent forhold mellom alkoholhensikter og alkoholforbruk, alkoholmisbruk og atferd mens du drikker.
Dette spørreskjemaet har 7 elementer som tar for seg intensjoner om drikking, holdninger til både positive og negative komponenter ved alkoholforbruk, og spørsmål som tar for seg jevnaldrende alkoholforventninger og relaterte sosiale normer.
|
Slutt på spillet - 2 timer
|
|
Selveffektivitet til å nekte forhåndstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre en etterundersøkelse gjennom et sikret nettsted for datainnsamling (Qualtrics Data Collection Software), før de spiller videospillintervensjonen. Det 9-elementers Drinking Refusal Self-Efficacy Question er forkortet Revidert Adolescent-versjon (DRSEQ-SRA) er en forkortet versjon av DRSEQ-RA.
Den måler nivåer av selvtillit til å nekte å drikke, eller tillit til en ungdoms evne til å motstå alkohol i situasjoner som oppstår.
Svarene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = jeg er veldig sikker på at jeg IKKE kunne motstå å drikke til 6 = jeg er veldig sikker på at jeg kunne motstå å drikke).
Den består av tre underskalaer: Emosjonell lettelse, avslag på selvtillit (3 elementer, f.eks. 'Når jeg føler meg trist'); Opportunistisk avslag på selvtillit (3 elementer, f.eks. 'Når jeg lytter til musikk eller leser'); Sosialt press avslag på selvtillit (3 elementer, f.eks. "Når vennene mine drikker").
|
Grunnlinje
|
|
Selveffektivitet til å nekte ettertest
Tidsramme: Slutt på spillet - 2 timer
|
Deltakerne vil fullføre en etterundersøkelse gjennom et sikret datainnsamlingsnettsted (Qualtrics Data Collection Software), etter å ha spilt videospillintervensjonen. Det 9-elementers Drinking Refusal Self-Efficacy Question er forkortet Revidert Adolescent-versjon (DRSEQ-SRA) er en forkortet versjon av DRSEQ-RA.
Den måler nivåer av selvtillit til å nekte å drikke, eller tillit til en ungdoms evne til å motstå alkohol i situasjoner som oppstår.
Svarene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = jeg er veldig sikker på at jeg IKKE kunne motstå å drikke til 6 = jeg er veldig sikker på at jeg kunne motstå å drikke).
Den består av tre underskalaer: Emosjonell lettelse, avslag på selvtillit (3 elementer, f.eks. 'Når jeg føler meg trist'); Opportunistisk avslag på selvtillit (3 elementer, f.eks. 'Når jeg lytter til musikk eller leser'); Sosialt press avslag på selvtillit (3 elementer, f.eks. "Når vennene mine drikker").
|
Slutt på spillet - 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027338
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .