- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04351958
Gra wideo wykorzystująca rzeczywistość rozszerzoną do zapobiegania spożywaniu alkoholu i redukcji szkód u nastolatków
Augmented Reality Videogame do zapobiegania nadużywaniu alkoholu i szkodliwości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy nr 1: ROZWÓJ: Prototyp interwencji z wykorzystaniem gier wideo z rozszerzoną rzeczywistością (AR) w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu i redukcji szkód wśród młodzieży w wieku 16-18 lat. Dane wejściowe z 4 grup fokusowych po 5 nastolatków (n = 20) oraz zachowana literatura będą miały wpływ na rozwój interwencji gier wideo AR „No Time Wasted”.
Cel szczegółowy nr 2: PILOTAŻOWA OCENA: Przeprowadź badanie pilotażowe przed rozpoczęciem gry z 20 nastolatkami w wieku 16-18 lat, zbierając dane do oceny na początku gry i bezpośrednio po zakończeniu gry, aby ocenić
„No Time Wasted” będzie innowacyjną, wciągającą interwencją wykorzystującą nowatorską technologię, która przyciągnie docelowych odbiorców elementami narracji i gier, aby wzmocnić przekaz edukacyjny. Proponowane badania będą prowadzone w dwóch etapach. Faza I składa się z: (a) opracowania prototypu przy użyciu danych z 4 grup fokusowych po 5 nastolatków (n = 20) w wieku 16-18 lat oraz istniejącej literatury (Cel Szczegółowy nr 1). Faza II obejmowała pilotażowe badanie pre-post z udziałem 20 nastolatków w wieku 16-18 lat, które zbierało dane oceniające na początku gry i bezpośrednio po zakończeniu rozgrywki w celu oceny 1) akceptowalności i wykonalności interwencji poprzez gromadzenie danych ilościowych i jakościowych na temat satysfakcji nastolatków i wrażeń z gry interwencji oraz 2) wstępny wpływ interwencji na wiedzę, intencje, postrzeganie, postawy, normy społeczne, poczucie własnej skuteczności i zachowania związane z używaniem alkoholu i redukcją szkód.
Przeprowadzenie grup fokusowych w celu zebrania danych w celu opracowania prototypu gry wideo AR „No Time Wasted”: Zostaną przeprowadzone cztery grupy fokusowe (każda po 5 nastolatków) w celu zebrania opinii na temat treści gry, narracji, postaci i mechaniki rozgrywki. W celu ułatwienia dyskusji zostaną wykorzystane narzędzia wizualne (np. storyboardy, obrazki). Grupy fokusowe będą prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami podwójnego moderatora. Cztery grupy fokusowe będą wystarczające do osiągnięcia nasycenia tematycznego. Grupy fokusowe będą prowadzone w taki sposób, aby pomysły i tematy z jednej dyskusji wpływały na tematy dyskusji i podpowiedzi wykorzystywane w następnej grupie fokusowej. Nagrania audio z każdej sesji będą transkrybowane, przeglądane i omawiane przez zespół badawczy w celu udoskonalenia interwencji w grę wideo. W ramach tworzenia gry i za zgodą rodziców wybrani uczniowie zostaną zaproszeni do studia nagraniowego Yale na terenie kampusu, aby użyczyli głosów postaciom z gier wideo.
Przeprowadź badanie pilotażowe przed i po: w badaniu tym weźmie udział 20 nastolatków w wieku 16-18 lat, korzystając z projektu przed/po, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność prototypu gry wideo AR. Uczestnicy zgromadzą od 1 do 1,5 godziny gry podczas 2 sesji (około tygodnia, spotkanie dwa razy). Ten całkowity czas trwania i liczba sesji są zgodne z tymi, które można znaleźć w skutecznych interwencjach ograniczających szkody związane z alkoholem i profilaktyce, które wahają się od 10 minut do 4 godzin, oraz z ilością czasu, jaką młodzież gra w gry wideo. Uczestnicy będą mieli 15-10 minut przerwy w środku każdej sesji i zostaną poinstruowani, że mogą robić dodatkowe przerwy w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Hieftje, PhD
- Numer telefonu: 203-737-5595
- E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Weser
- Numer telefonu: 203-737-5595
- E-mail: veronica.weser@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Kimberly Hieftje, PhD
- E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Kimberly Hieftje, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć 16-18 lat i aktualnie uczęszczać do szkoły średniej
- Mówić po angielsku
- Potrafi grać w grę wideo AR (chęć korzystania z zestawu słuchawkowego AR przez 30-45 minut na sesję, aby zagrać w tę grę w badaniu pilotażowym).
- Kwalifikowalność zostanie określona przez zespół badawczy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rzeczywistość rozszerzona („Bez marnowania czasu”)
|
„No Time Wasted” będzie innowacyjną, wciągającą interwencją wykorzystującą nowatorską technologię, która przyciągnie docelowych odbiorców elementami narracji i gier, aby wzmocnić przekaz edukacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić satysfakcję uczestników i wrażenia z gry
Ramy czasowe: Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej do gromadzenia danych (Qualtrics Data Collection Software).
Ankieta zawiera 5 pozycji dotyczących wrażeń z gry i satysfakcji z pozycji zaprojektowanych dla poprzedniego badania gry wideo dotyczącego zmniejszenia ryzyka seksualnego u młodych nastolatków (np. od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam lub zdecydowanie tak do zdecydowanie nie lub 5 odpowiedzi do wyboru od bardzo mało prawdopodobne do bardzo prawdopodobne.
|
Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania z pretestem alkoholowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie podstawowych zachowań i postaw związanych z używaniem alkoholu — ankieta wstępna.
Uczestnicy wypełnią ankietę wstępną za pośrednictwem zabezpieczonej witryny do gromadzenia danych (Qualtrics Data Collection Software), a następnie zagrają w interwencję w grze wideo.
5 pytań z ankiety dotyczącej zachowań związanych z ryzykiem wśród młodzieży (YRBS) z 2019 r., które odnoszą się do spożywania alkoholu, zostanie wykorzystanych do oceny zachowań uczestników związanych z używaniem alkoholu.
Pozycje te odnoszą się do częstotliwości picia w ciągu ostatnich 30 dni (0-30), częstości upijania się w ciągu ostatnich 30 dni (0-20) oraz maksymalnej liczby drinków wypitych z rzędu w ciągu ostatnich 30 dni (1 -10).
|
Linia bazowa
|
Znajomość alkoholu przed testem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić wpływ prototypu gry wideo AR do redukcji szkód i profilaktyki, FREEZE!, na wiedzę uczestników na temat alkoholu — ankieta przed testem. Uczestnicy wypełnią ankietę wstępną za pośrednictwem zabezpieczonej witryny do gromadzenia danych (Qualtrics Data Collection Software), zanim zagrają w interwencję w grze wideo. Opracowany zostanie 12-punktowy blok pytań typu prawda/fałsz/niepewność, aby ocenić wiedzę na temat informacji o alkoholu, takich jak objawy zatrucia alkoholem, standardowe rozmiary napojów, prawa gospodarza społecznego, powszechne interakcje alkoholu i narkotyków oraz mity i nieporozumienia na temat alkoholu. |
Linia bazowa
|
Znajomość alkoholu po teście
Ramy czasowe: Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Aby określić wpływ prototypu gry wideo AR do redukcji szkód i profilaktyki, FREEZE!, na wiedzę uczestników na temat alkoholu - ankieta po teście.
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową za pośrednictwem zabezpieczonej witryny do gromadzenia danych (Qualtrics Data Collection Software), po zagraniu w interwencję w grze wideo.
Opracowany zostanie 12-punktowy blok pytań typu prawda/fałsz/niepewność, aby ocenić wiedzę na temat informacji o alkoholu, takich jak objawy zatrucia alkoholem, standardowe rozmiary napojów, prawa gospodarza społecznego, powszechne interakcje alkoholu i narkotyków oraz mity i nieporozumienia na temat alkoholu.
|
Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Wstępne testy intencji, postaw i norm społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią wstępną ankietę za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej do zbierania danych (oprogramowanie Qualtrics Data Collection Software), zanim zagrają w interwencję w grze wideo. Krótki kwestionariusz oczekiwanej długości alkoholu u młodzieży (AEQ-AB) ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim osoby oczekują, że alkohol wywoływać różnorodne efekty ogólne i specyficzne.
Badania z AEQ wskazują na spójny związek między celowością spożywania alkoholu a spożywaniem alkoholu, nadużywaniem alkoholu i zachowaniem podczas picia.
Kwestionariusz składa się z 7 pozycji, które dotyczą intencji związanych z piciem, stosunku do pozytywnych i negatywnych składników spożywania alkoholu oraz pytań dotyczących oczekiwań rówieśników dotyczących alkoholu i związanych z nimi norm społecznych.
|
Linia bazowa
|
Intencje, postawy i normy społeczne po teście
Ramy czasowe: Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową za pośrednictwem zabezpieczonej witryny do gromadzenia danych (Qualtrics Data Collection Software), po zagraniu w interwencję w grze wideo. Krótki kwestionariusz oczekiwanej długości alkoholu u młodzieży (AEQ-AB) ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim osoby spodziewają się, że alkohol wywoływać różnorodne efekty ogólne i specyficzne.
Badania z AEQ wskazują na spójny związek między celowością spożywania alkoholu a spożywaniem alkoholu, nadużywaniem alkoholu i zachowaniem podczas picia.
Kwestionariusz składa się z 7 pozycji, które dotyczą intencji związanych z piciem, stosunku do pozytywnych i negatywnych składników spożywania alkoholu oraz pytań dotyczących oczekiwań rówieśników dotyczących alkoholu i związanych z nimi norm społecznych.
|
Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Poczucie własnej skuteczności w odmowie badania wstępnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową za pośrednictwem zabezpieczonej witryny do gromadzenia danych (oprogramowanie do gromadzenia danych Qualtrics), zanim zagrają w interwencję w grze wideo. 9-punktowe pytanie o poczucie własnej skuteczności w odmowie picia to skrócona poprawiona wersja dla młodzieży (DRSEQ-SRA) to skrócona wersja wersja DRSEQ-RA.
Mierzy poziom poczucia własnej skuteczności w odmowie picia lub pewności co do zdolności nastolatka do opierania się alkoholowi w sytuacjach, które mu dają sygnał.
Odpowiedzi są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 = jestem bardzo pewien, że NIE mógłbym się oprzeć piciu do 6 = jestem bardzo pewien, że mógłbym się oprzeć piciu).
Składa się z trzech podskal: poczucie ulgi emocjonalnej odmowa poczucia własnej skuteczności (3 pozycje, np. „Kiedy jest mi smutno”); Oportunistyczna odmowa poczucia własnej skuteczności (3 pozycje, np. „Kiedy słucham muzyki lub czytam”); Poczucie własnej skuteczności odmowy pod presją społeczną (3 pozycje, np. „Kiedy moi przyjaciele piją”).
|
Linia bazowa
|
Poczucie własnej skuteczności w odmowie po teście
Ramy czasowe: Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową za pośrednictwem zabezpieczonej witryny do gromadzenia danych (Qualtrics Data Collection Software), po zagraniu w interwencję w grze wideo. 9-punktowe pytanie o poczucie własnej skuteczności w odmowie picia to skrócona, poprawiona wersja dla nastolatków (DRSEQ-SRA) jest skróconą wersją wersja DRSEQ-RA.
Mierzy poziom poczucia własnej skuteczności w odmowie picia lub pewności co do zdolności nastolatka do opierania się alkoholowi w sytuacjach, które mu dają sygnał.
Odpowiedzi są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 = jestem bardzo pewien, że NIE mógłbym się oprzeć piciu do 6 = jestem bardzo pewien, że mógłbym się oprzeć piciu).
Składa się z trzech podskal: poczucie ulgi emocjonalnej odmowa poczucia własnej skuteczności (3 pozycje, np. „Kiedy jest mi smutno”); Oportunistyczna odmowa poczucia własnej skuteczności (3 pozycje, np. „Kiedy słucham muzyki lub czytam”); Poczucie własnej skuteczności odmowy pod presją społeczną (3 pozycje, np. „Kiedy moi przyjaciele piją”).
|
Koniec rozgrywki - 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027338
- No NIH funding (Inny identyfikator: 11.16.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .