Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení pomocí dynamického 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

24. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Predikce a odhalení opožděné mozkové ischemie u pacientů se subarachnoidálním krvácením pomocí časného dynamického 18F-FDG PET/CT hodnocení vychytávání cerebrální glukózy (PREDISP)

Pilotní studie pro hodnocení časných mikrovaskulárních změn po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení pomocí dynamického 18F-FDG PET/CT. Primárním cílovým parametrem bude měření časných změn ve vychytávání glukózy v mozku odrážející mikroperfuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že časné ireverzibilní mikrovaskulární zhoršení po počátečním krvácení by mohlo přispět k výskytu DCI. Přesněji řečeno, máme podezření, že oblasti DCI jsou nějakým způsobem překryvy oblastí, ve kterých je mikroperfuze předčasně změněna, zkracující se oběhové rezervy, a území sekundárně spasmovaných tepen dále snižující průtok krve, což vede k ischemii. Naším cílem je prozkoumat potenciální alteraci mikrovaskulatury prostřednictvím cerebrální perfuze glukózy a stanovení metabolismu pomocí časné dynamické 18F-fluorodesoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (dynamická 18F-FDG PET/CT). Pokud by se naše hypotéza ukázala jako platná, byli bychom zároveň schopni určit rizikové faktory této nepředvídatelné komplikace a získat pozoruhodný vhled do patofyziologie DCI. Účelem této studie je tedy prokázat u pacientů postižených SAH korelaci mezi časnými defekty vychytávání glukózy v mozku u 18F-FDG PET/CT a opožděným mozkovým infarktem při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od subjektu nebo jeho zmocněnce/zákonného zástupce před zápisem.
  • muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • SAH prokázaná počítačovou tomografií (CT) a ke které došlo během posledních 72 hodin.
  • prasklé saccular aneurysma angiograficky potvrzené digitálním subtrakčním angiogramem nebo CT angiogramem, které bylo úspěšně zajištěno chirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem.
  • vysoce rizikové subjekty pro DCI: „hustá sraženina“ na CT při přijetí do nemocnice (stupeň 3 nebo stupeň 4 na modifikované Fisherově škále).
  • žena ve fertilním věku je způsobilá pouze v případě, že sérový těhotenský test provedený během období screeningu je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • PET/CT kontraindikace
  • Kontraindikace MRI
  • přecitlivělost na gadolinium nebo meglumin
  • rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
  • SAH z jiných příčin, než je ruptura sakulárního aneuryzmatu.
  • zástava srdce po HSA.
  • vysoké trvalé ICP (>20 mmHg trvající >20 minut) navzdory optimální léčbě.
  • významné a souběžné selhání orgánů z následujících: hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg refrakterní na léčbu; nevyřešený plicní edém nebo pneumonie s těžkou hypoxií definovanou jako PaO2/FiO2 <150; těžké srdeční selhání vyžadující inotropní podporu.
  • pacienti s příkazy „neresuscitovat“, situace odnětí péče, umírající pacient.
  • zranitelné skupiny pacientů (nezletilí, právní zranitelnost, vězeň)
  • těhotné a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni účastníci obdrží studijní intervenci
Jiný: Časné dynamické 18F-FDG PET/CT hodnocení vychytávání glukózy v mozku
Intervence bude spočívat v dynamické cerebrální 18F-FDG PET studii provedené v D2+/-1. Kinetické modelování bude prováděno pomocí vlastního softwaru na globální, regionální a voxelové úrovni. Kromě toho bude cerebrální perfuze a permeabilita hematoencefalické bariéry hodnocena v D4+/- 1 pomocí perfuzní MRI a permeability MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace parametru K1.
Časové okno: 2. den +/- 1 den po počátečním krvácení
Kinetické modelování cerebrálního vychytávání glukózy bude provedeno pomocí vlastního softwaru, aby se poskytl parametr K1 (v min-1) v každém voxelu odrážejícím průtok krve mozkem (v ml/min).
2. den +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace parametru Ki.
Časové okno: 2. den +/- 1 den po počátečním krvácení
Kinetické modelování cerebrálního vychytávání glukózy bude provedeno za použití vlastního softwaru, aby se poskytl parametr Ki (v min-1) v každém voxelu odrážející rychlost cerebrálního metabolismu glukózy v umol/100 g/min.
2. den +/- 1 den po počátečním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opožděné mozkové ischemické oblasti.
Časové okno: Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Opožděné cerebrální ischemické léze budou zjišťovány rutinními MRI skeny až do konce časového období, ve kterém může subjekt vykazovat DCI (D21+/-3).
Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Zpožděná území s křečovitými tepnami.
Časové okno: Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Výskyt vazospasmu bude stanoven na rutinních angiogramech až do konce časového období, ve kterém se u subjektu může projevit vazospasmus (D21+/-3).
Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Kvantifikace průtoku krve mozkem pomocí DSC-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Průtok krve mozkem v ml/100 g/min bude měřen pomocí DSC-MRI (dynamická citlivost kontrastní magnetické rezonance)
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace průtoku krve mozkem pomocí ASL-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Průtok krve mozkem v ml/100 g/min bude měřen pomocí ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace permeability hematoencefalické bariéry pomocí DSC-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Permeabilita hematoencefalické bariéry bude měřena pomocí DSC-MRI. Bude provedeno kinetické modelování za účelem poskytnutí parametru úniku K2 (v min-1) v každém voxelu.
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace permeability hematoencefalické bariéry pomocí DCE-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Permeabilita hematoencefalické bariéry bude měřena pomocí DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Bude provedeno kinetické modelování za účelem poskytnutí parametru úniku Ktrans (v min-1) v každém voxelu.
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a kontrolu IRB. Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné dynamické 18F-FDG PET/CT hodnocení vychytávání glukózy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit