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Previsão de Isquemia Cerebral Tardia Após Hemorragia Subaracnóidea Usando 18F-FDG PET/CT Dinâmico (PREDISP)

30 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Previsão e Desvendamento de Isquemia Cerebral Tardia em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Usando Avaliação Dinâmica 18F-FDG PET/CT da Captação Cerebral de Glicose (PREDISP)

Um ensaio piloto para avaliar alterações microvasculares precoces após hemorragia subaracnóidea aneurismática usando 18F-FDG PET/CT dinâmico. O endpoint primário será a medida das alterações precoces na captação de glicose cerebral refletindo a microperfusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que uma deterioração microvascular irreversível precoce após o sangramento inicial poderia contribuir para a ocorrência de DCI. Mais precisamente, suspeitamos que as áreas DCI são de alguma forma sobreposições de regiões em que a microperfusão é precocemente alterada, encurtando as reservas circulatórias, e territórios de artérias espasmódicas secundárias diminuindo ainda mais o fluxo sanguíneo, resultando em isquemia. Nosso objetivo é explorar o potencial de alteração da microvasculatura através da perfusão cerebral de glicose e avaliação do metabolismo usando Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada 18F-FDG dinâmica precoce (18F-FDG PET/CT dinâmica). Se nossa hipótese fosse válida, ao mesmo tempo seríamos capazes de determinar os fatores de risco para essa complicação imprevisível e obter uma visão notável da fisiopatologia da DCI. Assim, o objetivo deste estudo é demonstrar, em pacientes acometidos por HAS, a correlação entre defeitos de captação cerebral precoce de glicose em 18F-FDG PET/CT e infarto cerebral tardio em ressonância magnética (RM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, França, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito ou procurador/representante legal antes da inscrição.
  • homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • HAS comprovada por tomografia computadorizada (TC) e que tenha ocorrido nas últimas 72 horas.
  • aneurisma sacular rompido confirmado angiograficamente por angiografia de subtração digital ou angiografia por TC, que foi protegido com sucesso por clipagem cirúrgica ou enrolamento endovascular.
  • indivíduos de alto risco para DCI: "coágulo espesso" na TC de admissão hospitalar (grau 3 ou grau 4 na Escala de Fisher modificada).
  • uma mulher com potencial para engravidar é elegível apenas se o teste de gravidez sérico realizado durante o período de triagem for negativo.

Critério de exclusão:

  • PET/CT contra-indicações
  • contra-indicações ressonância magnética
  • hipersensibilidade ao gadolínio ou meglumina
  • taxa de filtração glomerular <30mL/min
  • HSA por outras causas que não aneurisma sacular roto.
  • parada cardíaca pós-HSA.
  • PIC sustentada alta (>20mmHg com duração >20min) apesar do tratamento ideal.
  • falência significativa e concomitante de órgãos dentre os seguintes: hipotensão com pressão arterial sistólica <90mmHg refratária ao tratamento; edema pulmonar não resolvido ou pneumonia com hipóxia grave definida como PaO2/FiO2 <150; insuficiência cardíaca grave que requer suporte inotrópico.
  • pacientes com ordens de "não reanimar", situação de retirada do cuidado, paciente moribundo.
  • populações de pacientes vulneráveis ​​(menor, vulnerabilidade legal, prisioneiro)
  • mães grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes receberão a intervenção do estudo
Outro: Avaliação dinâmica precoce 18F-FDG PET/CT da captação cerebral de glicose
A intervenção consistirá em um estudo cerebral dinâmico de 18F-FDG PET realizado em D2+/-1. A modelagem cinética será realizada usando software interno em nível global, regional e voxel. Além disso, a perfusão cerebral e a permeabilidade da barreira hematoencefálica serão avaliadas em D4+/- 1 usando ressonância magnética de perfusão e ressonância magnética de permeabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do parâmetro K1.
Prazo: Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Uma modelagem cinética para a captação de glicose cerebral será realizada usando um software interno para fornecer o parâmetro K1 (em min-1) em cada voxel refletindo o fluxo sanguíneo cerebral (em mL/min).
Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação do parâmetro Ki.
Prazo: Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Uma modelagem cinética para a captação de glicose cerebral será realizada usando um software interno para fornecer o parâmetro Ki (em min-1) em cada voxel refletindo a taxa metabólica cerebral de glicose em µmol/100g/min.
Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regiões isquêmicas cerebrais tardias.
Prazo: Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
As lesões isquêmicas cerebrais tardias serão verificadas por exames de ressonância magnética de rotina até o final do período de tempo em que o sujeito pode apresentar DCI (D21+/-3).
Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
Territórios de artérias espasmódicas tardias.
Prazo: Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
A ocorrência de vasoespasmo será determinada em angiogramas de rotina até o final do período de tempo em que o sujeito pode apresentar vasoespasmo (D21+/-3).
Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
Quantificação do fluxo sanguíneo cerebral usando DSC-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
O fluxo sanguíneo cerebral em mL/100g/min será medido usando DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação do fluxo sanguíneo cerebral usando ASL-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
O fluxo sanguíneo cerebral em mL/100g/min será medido usando ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação da permeabilidade da barreira hematoencefálica usando DSC-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
A permeabilidade da barreira hematoencefálica será medida por DSC-MRI. Uma modelagem cinética será realizada para fornecer o parâmetro de vazamento K2 (em min-1) em cada voxel.
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação da permeabilidade da barreira hematoencefálica usando DCE-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
A permeabilidade da barreira hematoencefálica será medida por DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Uma modelagem cinética será realizada para fornecer o parâmetro de vazamento Ktrans (em min-1) em cada voxel.
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do IRB. O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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