Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning ved brug af Dynamic 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Forudsigelse og udredning af forsinket cerebral iskæmi hos patienter med subaraknoidal blødning ved brug af tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT-vurdering af cerebral glukoseoptagelse (PREDISP)

Et pilotforsøg til vurdering af tidlige mikrovaskulære ændringer efter aneurysmal subaraknoidal blødning ved hjælp af dynamisk 18F-FDG PET/CT. Det primære endepunkt vil være målet for tidlige ændringer i cerebral glukoseoptagelse, hvilket afspejler mikroperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at en tidlig irreversibel mikrovaskulær forringelse efter initial blødning kan bidrage til DCI-forekomst. Mere præcist formoder vi, at DCI-områder på en eller anden måde er overlapninger af regioner, hvor mikroperfusion er tidligt ændret, hvilket forkorter kredsløbsreserver, og territorier af sekundært krampede arterier, der yderligere sænker blodgennemstrømningen, hvilket resulterer i iskæmi. Vi sigter mod at udforske den potentielle mikrovaskulaturændring gennem cerebral glucoseperfusion og metabolismevurdering ved hjælp af tidlig dynamisk 18F-fluorodesoxyglucose Positron Emission Tomography/Computer Tomography (dynamisk 18F-FDG PET/CT). Hvis vores hypotese viste sig at være valid, ville vi samtidig være i stand til at bestemme risikofaktorer for denne uforudsigelige komplikation og få en bemærkelsesværdig indsigt i DCI patofysiologi. Formålet med dette forsøg er således at påvise, hos patienter ramt af SAH, sammenhængen mellem tidlige cerebrale glukoseoptagelsesdefekter i 18F-FDG PET/CT og forsinket hjerneinfarkt i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen skal indhentes fra forsøgspersonen eller fuldmægtig/juridisk repræsentant inden tilmelding.
  • mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • SAH bevist ved computertomografi (CT), og det er sket inden for de sidste 72 timer.
  • bristet sackulær aneurisme angiografisk bekræftet ved digitalt subtraktionsangiogram eller CT-angiogram, som er blevet sikret med succes ved kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling.
  • højrisikopersoner for DCI: "tyk koagel" på hospitalsindlæggelses-CT (grad 3 eller grad 4 på den modificerede Fisher-skala).
  • en kvinde i den fødedygtige alder er kun berettiget, hvis serumgraviditetstesten udført i screeningsperioden er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • PET/CT kontradikationer
  • MR kontradikationer
  • gadolinium eller meglumin overfølsomhed
  • glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • SAH på grund af andre årsager end sprængt sackulær aneurisme.
  • post-HSA hjertestop.
  • høj vedvarende ICP (>20mmHg varer >20min) trods optimal behandling.
  • signifikant og samtidig organsvigt blandt følgende: hypotension med systolisk blodtryk <90 mmHg behandlingsresistent; uløst lungeødem eller lungebetændelse med svær hypoxi defineret som PaO2/FiO2 <150; alvorligt hjertesvigt, der kræver inotrop støtte.
  • patienter med "ikke-genoplive" ordrer, tilbagetrækning af plejesituation, døende patient.
  • sårbare patientgrupper (mindreårige, juridisk sårbare, fanger)
  • gravide og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere vil modtage undersøgelsesintervention
Andet: Tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT vurdering af cerebral glukoseoptagelse
Interventionen vil bestå i et dynamisk cerebralt 18F-FDG PET-studie udført ved D2+/-1. Kinetisk modellering vil blive udført ved hjælp af intern software på globalt, regionalt og voxel-niveau. Derudover vil cerebral perfusion og blod-hjerne-barriere-permeabilitet blive vurderet til D4+/- 1 ved hjælp af perfusions-MR og permeabilitets-MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af K1 parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning
En kinetisk modellering for cerebral glukoseoptagelse vil blive udført ved hjælp af intern software for at give K1-parameteren (i min-1) i hver voxel, der afspejler den cerebrale blodgennemstrømning (i ml/min).
Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af Ki-parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning
En kinetisk modellering for cerebral glucoseoptagelse vil blive udført ved hjælp af intern software for at give Ki-parameteren (i min-1) i hver voxel, der afspejler den cerebrale metaboliske hastighed af glucose i µmol/100g/min.
Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede cerebrale iskæmiske regioner.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Forsinkede cerebrale iskæmiske læsioner vil blive konstateret ved rutinemæssige MR-scanninger indtil slutningen af ​​den periode, hvori forsøgspersonen kan præsentere DCI (D21+/-3).
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Forsinkede områder med spasmed arterier.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Forekomst af vasospasme vil blive bestemt på rutineangiogrammer indtil slutningen af ​​det tidsrum, hvor individet kan have vasospasme (D21+/-3).
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Kvantificering af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Cerebral blodgennemstrømning i ml/100 g/min vil blive målt ved hjælp af DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af ASL-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Cerebral blodgennemstrømning i ml/100 g/min vil blive målt ved hjælp af ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved hjælp af DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Blod-hjernebarrierens permeabilitet vil blive målt ved hjælp af DSC-MRI. En kinetisk modellering vil blive udført for at give lækageparameteren K2 (i min-1) i hver voxel.
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved hjælp af DCE-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Blod-hjernebarrierens permeabilitet vil blive målt ved hjælp af DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). En kinetisk modellering vil blive udført for at give lækageparameteren Ktrans (i min-1) i hver voxel.
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT vurdering af cerebral glukoseoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner