Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av fördröjd cerebral ischemi efter subaraknoidal blödning med hjälp av Dynamic 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Förutsägelse och reda ut fördröjd cerebral ischemi hos patienter med subaraknoidal blödning med tidig dynamisk 18F-FDG PET/CT-bedömning av cerebralt glukosupptag (PREDISP)

Ett pilotförsök för att bedöma tidiga mikrovaskulära förändringar efter aneurysmal subaraknoidal blödning med hjälp av dynamisk 18F-FDG PET/CT. Det primära effektmåttet kommer att vara måttet på tidiga förändringar i cerebralt glukosupptag som speglar mikroperfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att en tidig irreversibel mikrovaskulär försämring efter initial blödning kan bidra till DCI-förekomst. Närmare bestämt misstänker vi att DCI-områden på något sätt är överlappningar av regioner där mikroperfusion förändras tidigt, vilket förkortar cirkulationsreserver och territorier av sekundärt krampade artärer som ytterligare sänker blodflödet, vilket resulterar i ischemi. Vi strävar efter att utforska den potentiella mikrovaskulaturförändringen genom cerebral glukosperfusion och metabolismbedömning med hjälp av tidig dynamisk 18F-fluorodesoxyglucose Positron Emission Tomography/Computer Tomography (dynamisk 18F-FDG PET/CT). Om vår hypotes visade sig vara giltig skulle vi samtidigt kunna fastställa riskfaktorer för denna oförutsägbara komplikation och få en anmärkningsvärd insikt i DCI patofysiologi. Därför är syftet med denna studie att påvisa, hos patienter som drabbats av SAH, korrelationen mellan tidiga cerebrala glukosupptagsdefekter i 18F-FDG PET/CT och fördröjd hjärninfarkt vid magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke för att delta i studien måste erhållas från försökspersonen eller ombud/juridiskt ombud innan registrering.
  • män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • SAH bevisad med datortomografi (CT) och som har inträffat inom de senaste 72 timmarna.
  • brustet sackulärt aneurysm angiografiskt bekräftat med digitalt subtraktionsangiogram eller CT-angiogram, som framgångsrikt har säkrats genom kirurgisk klippning eller endovaskulär coiling.
  • högriskämnen för DCI: "tjock koagel" på CT vid sjukhusinläggning (grad 3 eller grad 4 på den modifierade Fisher-skalan).
  • en kvinna i fertil ålder är berättigad endast om serumgraviditetstestet som utförts under screeningsperioden är negativt.

Exklusions kriterier:

  • PET/CT kontradikationer
  • MRT kontradikationer
  • gadolinium eller meglumin överkänslighet
  • glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  • SAH på grund av andra orsaker än brusten sackulär aneurysm.
  • post-HSA hjärtstillestånd.
  • högt ihållande ICP (>20mmHg varar >20min) trots optimal behandling.
  • signifikant och samtidig organsvikt bland följande: hypotoni med systoliskt blodtryck <90 mmHg behandlingsrefraktärt; olöst lungödem eller lunginflammation med svår hypoxi definierad som PaO2/FiO2 <150; allvarlig hjärtsvikt som kräver inotropt stöd.
  • patienter med "återuppliva inte"-order, indragning av vårdsituation, döende patient.
  • sårbara patientgrupper (mindreårig, juridisk sårbarhet, fånge)
  • gravida och ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Alla deltagare kommer att få studieintervention
Övrig: Tidig dynamisk 18F-FDG PET/CT-bedömning av cerebralt glukosupptag
Interventionen kommer att bestå av en dynamisk cerebral 18F-FDG PET-studie utförd vid D2+/-1. Kinetisk modellering kommer att utföras med hjälp av intern programvara på global, regional och voxelnivå. Dessutom kommer cerebral perfusion och blod-hjärnbarriärpermeabilitet att bedömas vid D4+/- 1 med hjälp av perfusions-MR och permeabilitets-MR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av K1-parameter.
Tidsram: Dag 2 +/- 1 dag efter den första blödningen
En kinetisk modellering för cerebralt glukosupptag kommer att utföras med hjälp av intern programvara för att tillhandahålla K1-parametern (i min-1) i varje voxel som återspeglar det cerebrala blodflödet (i ml/min).
Dag 2 +/- 1 dag efter den första blödningen
Kvantifiering av Ki-parameter.
Tidsram: Dag 2 +/- 1 dag efter den första blödningen
En kinetisk modellering för cerebralt glukosupptag kommer att utföras med hjälp av intern programvara för att tillhandahålla Ki-parametern (i min-1) i varje voxel som återspeglar den cerebrala metaboliska hastigheten av glukos i µmol/100g/min.
Dag 2 +/- 1 dag efter den första blödningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjda cerebrala ischemiska regioner.
Tidsram: Från dag 2 till dag 21 +/- 3 dagar efter den initiala blödningen
Fördröjda cerebrala ischemiska lesioner kommer att fastställas genom rutinmässiga MRI-skanningar till slutet av den tidsperiod under vilken patienten kan uppvisa DCI (D21+/-3).
Från dag 2 till dag 21 +/- 3 dagar efter den initiala blödningen
Fördröjda spasmed artärer territorier.
Tidsram: Från dag 2 till dag 21 +/- 3 dagar efter den initiala blödningen
Förekomst av vasospasm kommer att bestämmas på rutinmässiga angiogram till slutet av den tidsperiod under vilken patienten kan uppvisa vasospasm (D21+/-3).
Från dag 2 till dag 21 +/- 3 dagar efter den initiala blödningen
Kvantifiering av cerebralt blodflöde med DSC-MRI
Tidsram: Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Cerebralt blodflöde i ml/100 g/min kommer att mätas med DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Kvantifiering av cerebralt blodflöde med ASL-MRI
Tidsram: Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Cerebralt blodflöde i ml/100 g/min kommer att mätas med ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Kvantifiering av blod-hjärnbarriärpermeabilitet med DSC-MRI
Tidsram: Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Blod-hjärnbarriärens permeabilitet kommer att mätas med DSC-MRI. En kinetisk modellering kommer att utföras för att tillhandahålla läckageparametern K2 (i min-1) i varje voxel.
Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Kvantifiering av blod-hjärnbarriärpermeabilitet med DCE-MRI
Tidsram: Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen
Blod-hjärnbarriärens permeabilitet kommer att mätas med DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). En kinetisk modellering kommer att utföras för att tillhandahålla läckageparametern Ktrans (i min-1) i varje voxel.
Dag 4 +/- 1 dag efter den initiala blödningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och IRB-granskning. Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera