Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett agyi ischaemia előrejelzése subarachnoidális vérzés után dinamikus 18F-FDG PET/CT segítségével (PREDISP)

2026. április 30. frissítette: University Hospital, Montpellier

A késleltetett agyi ischaemia előrejelzése és feltárása szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél az agyi glükózfelvétel korai dinamikus 18F-FDG PET/CT vizsgálatával (PREDISP)

Kísérleti kísérlet az aneurizmális szubarachnoidális vérzés utáni korai mikrovaszkuláris elváltozások értékelésére dinamikus 18F-FDG PET/CT segítségével. Az elsődleges végpont az agyi glükózfelvétel korai változásainak mérése lesz, ami a mikroperfúziót tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a kezdeti vérzést követő korai irreverzibilis mikrovaszkuláris romlás hozzájárulhat a DCI előfordulásához. Pontosabban azt gyanítjuk, hogy a DCI-területek valamilyen módon átfedései olyan régiókkal, ahol a mikroperfúzió idő előtt megváltozott, lerövidítve a keringési tartalékokat, és a másodlagosan görcsös artériák területei tovább csökkentik a véráramlást, ami ischaemiát eredményez. Célunk az agyi glükóz perfúzió és az anyagcsere felmérése révén feltárni a lehetséges mikrovaszkulatúra elváltozásokat korai dinamikus 18F-fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (dinamikus 18F-FDG PET/CT) segítségével. Ha hipotézisünk helytállónak bizonyulna, egyúttal képesek lennénk meghatározni ennek a megjósolhatatlan szövődménynek a kockázati tényezőit, és figyelemre méltó betekintést nyerhetnénk a DCI patofiziológiájába. Így ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy SAH-ban szenvedő betegeknél bemutassa az összefüggést a 18F-FDG PET/CT korai agyi glükózfelvételi hibái és a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) végzett késleltetett agyi infarktus között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Franciaország, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alanytól vagy meghatalmazotttól/jogi képviselőtől a beiratkozás előtt.
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • Számítógépes tomográfiával (CT) igazolt SAH, amely az elmúlt 72 órában fordult elő.
  • rupturált saccularis aneurizma angiográfiailag digitális kivonásos angiográfiával vagy CT angiogrammal igazolva, amelyet műtéti levágással vagy endovaszkuláris tekercseléssel sikeresen rögzítettek.
  • magas kockázatú alanyok DCI-re: "vastag vérrög" a kórházi felvételi CT-n (3. vagy 4. fokozat a módosított Fisher-skála szerint).
  • fogamzóképes korú nő csak akkor jogosult, ha a szűrési időszakban végzett szérum terhességi teszt negatív.

Kizárási kritériumok:

  • PET/CT ellentmondások
  • MRI ellentmondások
  • gadolínium vagy meglumin túlérzékenység
  • glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc
  • SAH nem a saccularis aneurizma szakadása miatt.
  • HSA utáni szívmegállás.
  • magas tartós ICP (>20 Hgmm, tartós >20 perc) az optimális kezelés ellenére.
  • szignifikáns és egyidejű szervi elégtelenség a következők közül: hipotenzió szisztolés vérnyomás <90 Hgmm kezelésre nem képes; megoldatlan tüdőödéma vagy tüdőgyulladás súlyos hipoxiával, PaO2/FiO2 <150; súlyos szívelégtelenség, amely inotróp támogatást igényel.
  • betegek "nem kell újraéleszteni" elrendeléssel, ellátás visszavonása, haldokló beteg.
  • veszélyeztetett betegcsoportok (kiskorúak, jogilag kiszolgáltatottak, fogvatartottak)
  • terhes és szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Minden résztvevő tanulmányi beavatkozást kap
Egyéb: Az agyi glükózfelvétel korai dinamikus 18F-FDG PET/CT értékelése
A beavatkozás egy dinamikus agyi 18F-FDG PET vizsgálatból áll, amelyet D2+/-1 időpontban végeznek. A kinetikus modellezés házon belüli szoftverrel történik globális, regionális és voxel szinten. Ezenkívül az agyi perfúziót és a vér-agy-gát permeabilitást D4+/-1-nél perfúziós MRI és permeabilitási MRI segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A K1 paraméter számszerűsítése.
Időkeret: 2. nap +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
Az agyi glükózfelvétel kinetikai modellezését házon belüli szoftverrel végezzük annak érdekében, hogy a K1 paramétert (min-1-ben) minden voxelben megadjuk, amely tükrözi az agyi véráramlást (ml/perc-ben).
2. nap +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
Ki paraméter számszerűsítése.
Időkeret: 2. nap +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
Az agyi glükózfelvétel kinetikai modellezését házon belüli szoftverrel végezzük annak érdekében, hogy minden voxelben megadjuk a Ki paramétert (min-1-ben), amely tükrözi a glükóz agyi metabolikus sebességét µmol/100g/perc-ben.
2. nap +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett agyi ischaemiás régiók.
Időkeret: A 2. naptól a 21. napig +/- 3 nappal a kezdeti vérzés után
A késleltetett agyi ischaemiás elváltozásokat rutin MRI-vizsgálattal állapítják meg annak az időtartamnak a végéig, amely alatt az alany DCI-t mutathat (D21+/-3).
A 2. naptól a 21. napig +/- 3 nappal a kezdeti vérzés után
Késleltetett görcsös artériák területei.
Időkeret: A 2. naptól a 21. napig +/- 3 nappal a kezdeti vérzés után
Az érgörcs előfordulását rutin angiogramokon határozzák meg annak az időtartamnak a végéig, amely alatt az alany érgörcsöt mutathat (D21+/-3).
A 2. naptól a 21. napig +/- 3 nappal a kezdeti vérzés után
Az agyi véráramlás mennyiségi meghatározása DSC-MRI segítségével
Időkeret: A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
Az agyi véráramlást ml/100 g/perc mértékegységben DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging) segítségével mérjük.
A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
Az agyi véráramlás számszerűsítése ASL-MRI segítségével
Időkeret: A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
Az agyi véráramlást ml/100 g/perc mértékegységben mérjük ASL-MRI (Artériás Spin Labeling Mágneses Rezonancia Képalkotás) segítségével.
A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
A vér-agy-gát permeabilitás számszerűsítése DSC-MRI segítségével
Időkeret: A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
A vér-agy gát permeabilitását DSC-MRI segítségével mérjük. Kinetikai modellezést végzünk annak érdekében, hogy minden voxelben megadjuk a K2 szivárgási paramétert (min-1-ben).
A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
A vér-agy-gát permeabilitás számszerűsítése DCE-MRI segítségével
Időkeret: A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után
A vér-agy gát permeabilitását DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging) segítségével mérik. Kinetikai modellezést végzünk annak érdekében, hogy minden voxelben megadjuk a Ktrans szivárgási paramétert (min-1-ben).
A 4. napon +/- 1 nappal a kezdeti vérzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a fő publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a szakképzett nyomozóknak ingyenesen adjuk át. Az adatigényléshez szükséges dokumentumok magukban foglalják a kutatási terv összefoglalását, az igénylőlapot és az IRB felülvizsgálatát. Az adatkészletet gondos vizsgálat után osztja meg a vizsgálóbizottság.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel