동적 18F-FDG PET/CT를 이용한 지주막하출혈 후 지연성 뇌허혈 예측 (PREDISP)
2026년 4월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier
대뇌 포도당 섭취의 조기 동적 18F-FDG PET/CT 평가(PREDISP)를 사용한 지주막하 출혈 환자의 지연성 뇌 허혈의 예측 및 해명
동적 18F-FDG PET/CT를 사용하여 동맥류 지주막하 출혈 후 초기 미세혈관 변화를 평가하기 위한 파일럿 시험.
1차 평가변수는 미세관류를 반영하는 대뇌 포도당 흡수의 초기 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 초기 출혈 후 돌이킬 수 없는 초기 미세혈관 악화가 DCI 발생에 기여할 수 있다는 가설을 세웁니다.
보다 정확하게는, 우리는 DCI 영역이 미세관류가 조숙하게 변경되어 순환 예비력을 단축시키고 이차적으로 경련된 동맥 영역이 혈류를 더욱 낮추어 허혈을 초래하는 영역의 중복이라고 의심합니다.
우리는 조기 동적 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(동적 18F-FDG PET/CT)을 사용하여 대뇌 포도당 관류 및 대사 평가를 통해 잠재적인 미세혈관 변경을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
우리의 가설이 타당한 것으로 판명된다면, 우리는 동시에 이 예측 불가능한 합병증의 위험 요소를 결정할 수 있을 것이며 DCI 병리생리학에 대한 놀라운 통찰력을 얻을 수 있을 것입니다.
따라서 이 시험의 목적은 SAH에 걸린 환자에서 18F-FDG PET/CT의 초기 대뇌 포도당 섭취 결함과 자기 공명 영상(MRI)에서 지연된 대뇌 경색 사이의 상관관계를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, 프랑스, 34295
- Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 등록 전에 피험자 또는 대리인/법정 대리인으로부터 얻어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 입증되었으며 지난 72시간 이내에 발생한 SAH.
- 디지털 감산 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술로 혈관조영술로 확인된 파열된 소낭 동맥류는 외과적 클리핑 또는 혈관내 코일링으로 성공적으로 고정되었습니다.
- DCI에 대한 고위험 피험자: 병원 입원 CT에서 "두꺼운 응고"(수정된 피셔 척도에서 3등급 또는 4등급).
- 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 수행된 혈청 임신 검사가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- PET/CT 모순
- MRI 모순
- 가돌리늄 또는 메글루민 과민증
- 사구체 여과율 <30mL/min
- 파열된 소낭 동맥류 이외의 다른 원인으로 인한 SAH.
- HSA 후 심정지.
- 최적의 치료에도 불구하고 높은 지속 ICP(>20mmHg 지속 >20분).
- 다음과 같은 중대하고 수반되는 장기 부전: 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압, 치료에 불응성; PaO2/FiO2<150으로 정의되는 심각한 저산소증을 동반한 해결되지 않은 폐부종 또는 폐렴; inotropic 지원이 필요한 심각한 심부전.
- "소생 금지" 명령을 받은 환자, 치료 중단 상황, 죽어가는 환자.
- 취약한 환자 집단(미성년자, 법적 취약성, 죄수)
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모든 참가자는 연구 개입을 받게 됩니다.
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중재는 D2+/-1에서 수행되는 동적 대뇌 18F-FDG PET 연구로 구성됩니다.
키네틱 모델링은 글로벌, 지역 및 복셀 수준에서 사내 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
또한, 관류 MRI 및 투과성 MRI를 사용하여 D4+/- 1에서 대뇌 관류 및 혈액뇌장벽 투과성을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K1 매개변수의 정량화.
기간: 2일차 +/- 초기 출혈 후 1일
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대뇌 혈류량(mL/분)을 반영하는 모든 복셀에서 K1 매개변수(분-1)를 제공하기 위해 사내 소프트웨어를 사용하여 대뇌 포도당 흡수에 대한 동역학 모델링을 수행할 것입니다.
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2일차 +/- 초기 출혈 후 1일
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Ki 매개변수의 정량화.
기간: 2일차 +/- 초기 출혈 후 1일
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Μmol/100g/min 단위의 포도당의 대뇌 대사율을 반영하는 모든 복셀에서 Ki 매개변수(min-1)를 제공하기 위해 사내 소프트웨어를 사용하여 대뇌 포도당 흡수에 대한 동역학 모델링을 수행합니다.
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2일차 +/- 초기 출혈 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 대뇌 허혈성 영역.
기간: 2일에서 21일 +/- 초기 출혈 후 3일
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지연된 대뇌 허혈성 병변은 대상이 DCI(D21+/-3)를 나타낼 수 있는 기간이 끝날 때까지 일상적인 MRI 스캔으로 확인할 것입니다.
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2일에서 21일 +/- 초기 출혈 후 3일
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지연된 경련 동맥 영토.
기간: 2일에서 21일 +/- 초기 출혈 후 3일
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혈관경련의 발생은 피험자가 혈관경련을 나타낼 수 있는 기간(D21+/-3)이 끝날 때까지 일상적인 혈관 조영술에서 결정됩니다.
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2일에서 21일 +/- 초기 출혈 후 3일
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DSC-MRI를 이용한 뇌혈류 정량화
기간: 4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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ML/100g/min 단위의 대뇌 혈류는 DSC-MRI(Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 측정됩니다.
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4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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ASL-MRI를 이용한 뇌혈류 정량화
기간: 4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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ML/100g/min 단위의 대뇌 혈류량은 ASL-MRI(Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 측정됩니다.
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4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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DSC-MRI를 이용한 혈뇌장벽 투과성 정량화
기간: 4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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혈액 뇌 장벽 투과성은 DSC-MRI를 사용하여 측정됩니다.
모든 복셀에서 누설 매개변수 K2(최소 1)를 제공하기 위해 동역학 모델링이 수행됩니다.
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4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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DCE-MRI를 이용한 혈뇌장벽 투과성 정량화
기간: 4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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DCE-MRI(Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging)를 이용하여 혈뇌장벽 투과도를 측정하게 됩니다.
모든 복셀에서 누설 매개변수 Ktrans(최소 1)를 제공하기 위해 동역학 모델링이 수행됩니다.
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4일째 +/- 초기 출혈 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
본 출판 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 자격을 갖춘 조사자에게 무료로 제공됩니다.
자료요청을 위한 구비서류로는 연구계획요약서, 요청서, IRB 심사 등이 있다.
데이터 세트는 조사위원회의 면밀한 검토 후 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대뇌 포도당 흡수의 초기 동적 18F-FDG PET/CT 평가에 대한 임상 시험
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