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Previsione dell'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea utilizzando la PET/TC dinamica 18F-FDG (PREDISP)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Previsione e svelamento dell'ischemia cerebrale ritardata nei pazienti con emorragia subaracnoidea utilizzando la valutazione PET/TC dinamica precoce 18F-FDG dell'assorbimento cerebrale del glucosio (PREDISP)

Uno studio pilota per la valutazione delle alterazioni microvascolari precoci dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica mediante PET/TC dinamica 18F-FDG. L'endpoint primario sarà la misura dei cambiamenti precoci nell'assorbimento del glucosio cerebrale che riflettono la microperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che un precoce deterioramento microvascolare irreversibile dopo il sanguinamento iniziale possa contribuire all'insorgenza di MDD. Più precisamente, sospettiamo che le aree DCI siano in qualche modo sovrapposte di regioni in cui la microperfusione è precocemente alterata, accorciando le riserve circolatorie, e territori di arterie secondariamente spasmate che abbassano ulteriormente il flusso sanguigno, con conseguente ischemia. Il nostro obiettivo è esplorare la potenziale alterazione della microvascolarizzazione attraverso la perfusione cerebrale di glucosio e la valutazione del metabolismo utilizzando la tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata dinamica precoce di 18F-fluorodesossiglucosio (PET/TC dinamico 18F-FDG). Se la nostra ipotesi si rivelasse valida, saremmo allo stesso tempo in grado di determinare i fattori di rischio per questa imprevedibile complicazione e acquisire una notevole conoscenza della fisiopatologia della MDD. Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare, in pazienti affetti da SAH, la correlazione tra i difetti di captazione cerebrale precoce del glucosio nella 18F-FDG PET/CT e l'infarto cerebrale ritardato nella risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto per partecipare allo studio deve essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale/rappresentante prima dell'arruolamento.
  • maschi e femmine dai 18 anni in su.
  • SAH dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC) e che si è verificato nelle ultime 72 ore.
  • rottura di aneurisma sacculare confermata angiograficamente mediante angiogramma a sottrazione digitale o angiogramma TC, che è stato fissato con successo mediante clipping chirurgico o avvolgimento endovascolare.
  • soggetti ad alto rischio di MDD: "coagulo spesso" sulla TC di ricovero ospedaliero (grado 3 o grado 4 sulla scala Fisher modificata).
  • una donna in età fertile è ammissibile solo se il test di gravidanza su siero eseguito durante il periodo di screening è negativo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni PET/TC
  • Contraddizioni della risonanza magnetica
  • ipersensibilità al gadolinio o alla meglumina
  • velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
  • SAH dovuto ad altre cause oltre alla rottura dell'aneurisma sacculare.
  • arresto cardiaco post-HSA.
  • pressione intracranica sostenuta elevata (>20 mmHg di durata >20 min) nonostante il trattamento ottimale.
  • insufficienza d'organo significativa e concomitante tra le seguenti: ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg refrattaria al trattamento; edema polmonare irrisolto o polmonite con grave ipossia definita come PaO2/FiO2 <150; insufficienza cardiaca grave che richiede supporto inotropo.
  • pazienti con ordini di "non rianimare", situazione di sospensione delle cure, paziente morente.
  • popolazioni di pazienti vulnerabili (minori, vulnerabilità legale, detenuti)
  • madri incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di studio
Altro: Valutazione dinamica precoce 18F-FDG PET/CT dell'assorbimento di glucosio cerebrale
L'intervento consisterà in uno studio dinamico cerebrale 18F-FDG PET eseguito a D2+/-1. La modellazione cinetica verrà eseguita utilizzando software interno a livello globale, regionale e voxel. Inoltre, la perfusione cerebrale e la permeabilità della barriera emato-encefalica saranno valutate a D4+/- 1 utilizzando la risonanza magnetica della perfusione e la risonanza magnetica della permeabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del parametro K1.
Lasso di tempo: Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
Un modello cinetico per l'assorbimento del glucosio cerebrale sarà eseguito utilizzando un software interno al fine di fornire il parametro K1 (in min-1) in ogni voxel che riflette il flusso sanguigno cerebrale (in mL/min).
Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
Quantificazione del parametro Ki.
Lasso di tempo: Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
Un modello cinetico per l'assorbimento del glucosio cerebrale sarà eseguito utilizzando un software interno per fornire il parametro Ki (in min-1) in ogni voxel che riflette il tasso metabolico cerebrale del glucosio in µmol/100g/min.
Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regioni ischemiche cerebrali ritardate.
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
Le lesioni ischemiche cerebrali ritardate saranno accertate mediante scansioni MRI di routine fino alla fine del periodo di tempo in cui il soggetto può presentare MDD (D21+/-3).
Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
Territori di arterie spasmo ritardate.
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
La presenza di vasospasmo sarà determinata su angiogrammi di routine fino alla fine del periodo di tempo in cui il soggetto può presentare vasospasmo (D21+/-3).
Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
Quantificazione del flusso sanguigno cerebrale mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
Il flusso sanguigno cerebrale in mL/100 g/min sarà misurato utilizzando DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
Quantificazione del flusso sanguigno cerebrale mediante ASL-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
Il flusso sanguigno cerebrale in mL/100 g/min sarà misurato utilizzando ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
Quantificazione della permeabilità della barriera emato-encefalica mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
La permeabilità della barriera emato-encefalica sarà misurata mediante DSC-MRI. Verrà eseguita una modellazione cinetica per fornire il parametro di dispersione K2 (in min-1) in ogni voxel.
Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
Quantificazione della permeabilità della barriera emato-encefalica mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
La permeabilità della barriera emato-encefalica sarà misurata mediante DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Verrà eseguita una modellazione cinetica per fornire il parametro di leak Ktrans (in min-1) in ogni voxel.
Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione IRB. Il dataset verrà condiviso dopo attento esame da parte del Collegio dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dinamica precoce 18F-FDG PET/CT dell'assorbimento di glucosio cerebrale

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