Predicción de Isquemia Cerebral Retardada Después de Hemorragia Subaracnoidea Usando 18F-FDG PET/CT Dinámica (PREDISP)
24 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Predicción y desciframiento de la isquemia cerebral tardía en pacientes con hemorragia subaracnoidea mediante la evaluación dinámica temprana de la captación de glucosa cerebral con 18F-FDG PET/TC (PREDISP)
Un ensayo piloto para evaluar las alteraciones microvasculares tempranas después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma utilizando 18F-FDG PET/TC dinámico.
El criterio principal de valoración será la medida de los cambios tempranos en la captación de glucosa cerebral que reflejen la microperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que un deterioro microvascular irreversible temprano después del sangrado inicial podría contribuir a la ocurrencia de DCI.
Más precisamente, sospechamos que las áreas DCI son de alguna manera superposiciones de regiones en las que la microperfusión se altera precozmente, acortando las reservas circulatorias, y territorios de arterias secundariamente espasmódicas que reducen aún más el flujo sanguíneo, lo que resulta en isquemia.
Nuestro objetivo es explorar la posible alteración de la microvasculatura a través de la perfusión de glucosa cerebral y la evaluación del metabolismo utilizando la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada dinámica temprana con 18F-fluorodesoxiglucosa (PET/TC dinámica con 18F-FDG).
Si nuestra hipótesis resultara válida, al mismo tiempo seríamos capaces de determinar los factores de riesgo de esta complicación impredecible y obtener una visión notable de la fisiopatología de la DCI.
Así, el objetivo de este ensayo es demostrar, en pacientes afectos de HAS, la correlación entre los defectos de captación cerebral precoz de glucosa en la 18F-FDG PET/TC y el infarto cerebral tardío en la resonancia magnética (RM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin CHALARD, M.D.
- Número de teléfono: +33 788 014 588
- Correo electrónico: k-chalard@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre-Francois PERRIGAULT, M.D.
- Correo electrónico: pf-perrigault@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
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Contacto:
- Oceane GARNIER, CRA
- Número de teléfono: 04 67 33 91 68
- Correo electrónico: o-garnier@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito para participar en el estudio debe obtenerse del sujeto o representante legal antes de la inscripción.
- hombres y mujeres mayores de 18 años.
- HSA comprobada por tomografía computarizada (TC) y que haya ocurrido en las últimas 72 horas.
- aneurisma sacular roto confirmado angiográficamente por angiograma de sustracción digital o angiograma por TC, que se ha asegurado con éxito mediante clipaje quirúrgico o espiral endovascular.
- sujetos de alto riesgo para DCI: "coágulo grueso" en la TC de admisión al hospital (grado 3 o grado 4 en la escala de Fisher modificada).
- una mujer en edad fértil es elegible solo si la prueba de embarazo en suero realizada durante el período de selección es negativa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones PET/CT
- contradicciones de resonancia magnética
- hipersensibilidad al gadolinio o meglumina
- tasa de filtración glomerular <30mL/min
- HSA por causas distintas a la rotura del aneurisma sacular.
- parada cardiaca post-HSA.
- PIC alta sostenida (>20 mmHg con una duración de >20 min) a pesar del tratamiento óptimo.
- insuficiencia orgánica significativa y concomitante entre las siguientes: hipotensión con presión arterial sistólica <90 mmHg refractaria al tratamiento; edema pulmonar no resuelto o neumonía con hipoxia severa definida como PaO2/FiO2 <150; Insuficiencia cardíaca severa que requiere soporte inotrópico.
- pacientes con órdenes de "no resucitar", situación de retiro de cuidados, paciente moribundo.
- poblaciones de pacientes vulnerables (menores, vulnerabilidad legal, presos)
- madres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes recibirán la intervención del estudio.
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La intervención consistirá en un estudio PET cerebral dinámico con 18F-FDG realizado en D2+/-1.
El modelado cinético se realizará utilizando un software interno a nivel global, regional y de vóxel.
Además, la perfusión cerebral y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica se evaluarán en D4+/- 1 mediante IRM de perfusión y IRM de permeabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del parámetro K1.
Periodo de tiempo: Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Se realizará un modelo cinético para la captación de glucosa cerebral utilizando un software interno para proporcionar el parámetro K1 (en min-1) en cada vóxel que refleje el flujo sanguíneo cerebral (en ml/min).
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Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Cuantificación del parámetro Ki.
Periodo de tiempo: Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Se realizará un modelo cinético para la captación de glucosa cerebral utilizando un software interno para proporcionar el parámetro Ki (en min-1) en cada vóxel que refleje la tasa metabólica cerebral de glucosa en µmol/100 g/min.
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Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regiones isquémicas cerebrales retardadas.
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
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Las lesiones isquémicas cerebrales tardías se comprobarán mediante resonancias magnéticas de rutina hasta el final del período de tiempo en el que el sujeto puede presentar DCI (D21+/-3).
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Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
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Territorios de arterias espasmódicas retrasadas.
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
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La ocurrencia de vasoespasmo se determinará en angiogramas de rutina hasta el final del período de tiempo en el que el sujeto puede presentar vasoespasmo (D21+/-3).
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Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
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Cuantificación del flujo sanguíneo cerebral mediante DSC-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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El flujo sanguíneo cerebral en ml/100 g/min se medirá mediante DSC-MRI (imagen de resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica)
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En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Cuantificación del flujo sanguíneo cerebral mediante ASL-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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El flujo sanguíneo cerebral en ml/100 g/min se medirá mediante ASL-MRI (imágenes por resonancia magnética con etiquetado de espín arterial)
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En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Cuantificación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica mediante DSC-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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La permeabilidad de la barrera hematoencefálica se medirá mediante DSC-MRI.
Se realizará un modelado cinético para proporcionar el parámetro de fuga K2 (en min-1) en cada vóxel.
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En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Cuantificación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica mediante DCE-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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La permeabilidad de la barrera hematoencefálica se medirá mediante DCE-MRI (Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico).
Se realizará un modelado cinético para proporcionar el parámetro de fuga Ktrans (en min-1) en cada vóxel.
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En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionan a los investigadores calificados de forma gratuita.
Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión del IRB.
El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .