Prediksjon av forsinket cerebral iskemi etter subaraknoidalblødning ved bruk av dynamisk 18F-FDG PET/CT (PREDISP)
30. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Prediksjon og oppklaring av forsinket cerebral iskemi hos pasienter med subaraknoidalblødning ved bruk av tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT-vurdering av cerebralt glukoseopptak (PREDISP)
En pilotforsøk for å vurdere tidlige mikrovaskulære endringer etter aneurysmal subaraknoidal blødning ved bruk av dynamisk 18F-FDG PET/CT.
Det primære endepunktet vil være målet på tidlige endringer i cerebralt glukoseopptak som reflekterer mikroperfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at en tidlig irreversibel mikrovaskulær forverring etter initial blødning kan bidra til DCI-forekomst.
Mer presist mistenker vi at DCI-områder på en eller annen måte er overlappinger av regioner der mikroperfusjon er tidlig endret, noe som forkorter sirkulasjonsreservene og territorier til sekundært spasmerte arterier som ytterligere senker blodstrømmen, noe som resulterer i iskemi.
Vi tar sikte på å utforske den potensielle mikrovaskulaturendringen gjennom cerebral glukoseperfusjon og metabolismevurdering ved å bruke tidlig dynamisk 18F-fluorodesoxyglucose Positron Emission Tomography/Computer Tomography (dynamisk 18F-FDG PET/CT).
Hvis hypotesen vår viste seg å være gyldig, ville vi samtidig kunne bestemme risikofaktorer for denne uforutsigbare komplikasjonen og få bemerkelsesverdig innsikt i DCI patofysiologi.
Derfor er formålet med denne studien å demonstrere, hos pasienter som er berørt av SAH, korrelasjonen mellom tidlige cerebrale glukoseopptaksdefekter i 18F-FDG PET/CT og forsinket hjerneinfarkt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
- Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen eller fullmektig/juridisk representant før påmelding.
- menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
- SAH påvist ved computertomografi (CT) og som har skjedd i løpet av de siste 72 timene.
- sprukket sackulær aneurisme angiografisk bekreftet ved digitalt subtraksjonsangiogram eller CT-angiogram, som er vellykket sikret ved kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling.
- høyrisikopersoner for DCI: "tykk blodpropp" på sykehusinnleggelses-CT (grad 3 eller grad 4 på modifisert Fisher-skala).
- en kvinne i fertil alder er kun kvalifisert hvis serumgraviditetstesten utført i løpet av screeningsperioden er negativ.
Ekskluderingskriterier:
- PET/CT-kontradikasjoner
- MR-kontradikasjoner
- gadolinium eller meglumin overfølsomhet
- glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min
- SAH på grunn av andre årsaker enn rupturert saccular aneurisme.
- post-HSA hjertestans.
- høy vedvarende ICP (>20mmHg som varer >20min) til tross for optimal behandling.
- signifikant og samtidig organsvikt blant følgende: hypotensjon med systolisk blodtrykk <90 mmHg behandlingsmotstandsdyktig; uløst lungeødem eller lungebetennelse med alvorlig hypoksi definert som PaO2/FiO2 <150; alvorlig hjertesvikt som krever inotrop støtte.
- pasienter med «ikke gjenopplive»-pålegg, tilbaketrekking av omsorgssituasjon, døende pasient.
- sårbare pasientpopulasjoner (mindreårige, juridisk sårbarhet, fanger)
- gravide og ammende mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil motta studieintervensjon
|
Intervensjonen vil bestå i en dynamisk cerebral 18F-FDG PET-studie utført ved D2+/-1.
Kinetisk modellering vil bli utført ved hjelp av intern programvare på globalt, regionalt og voxel-nivå.
I tillegg vil cerebral perfusjon og blod-hjerne-barriere-permeabilitet bli vurdert til D4+/- 1 ved bruk av perfusjons-MR og permeabilitets-MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av K1 parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
En kinetisk modellering for cerebralt glukoseopptak vil bli utført ved hjelp av intern programvare for å gi K1-parameteren (i min-1) i hver voxel som reflekterer den cerebrale blodstrømmen (i ml/min).
|
Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
|
Kvantifisering av Ki-parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
En kinetisk modellering for cerebralt glukoseopptak vil bli utført ved hjelp av intern programvare for å gi Ki-parameteren (i min-1) i hver voxel som gjenspeiler den cerebrale metabolske hastigheten av glukose i µmol/100g/min.
|
Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkede cerebrale iskemiske regioner.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
|
Forsinkede cerebrale iskemiske lesjoner vil bli konstatert ved rutinemessige MR-skanninger frem til slutten av tidsperioden hvor pasienten kan ha DCI (D21+/-3).
|
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
|
|
Forsinkede områder med spasmerte arterier.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
|
Forekomst av vasospasme vil bli bestemt på rutinemessige angiografier frem til slutten av tidsperioden hvor pasienten kan ha vasospasme (D21+/-3).
|
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
|
|
Kvantifisering av cerebral blodstrøm ved hjelp av DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
Cerebral blodstrøm i ml/100 g/min vil bli målt ved hjelp av DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
|
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
|
Kvantifisering av cerebral blodstrøm ved hjelp av ASL-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
Cerebral blodstrøm i ml/100 g/min vil bli målt ved hjelp av ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
|
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
|
Kvantifisering av blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved bruk av DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
Blod-hjerne-barriere-permeabiliteten vil bli målt ved hjelp av DSC-MRI.
En kinetisk modellering vil bli utført for å gi lekkasjeparameteren K2 (i min-1) i hver voxel.
|
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
|
Kvantifisering av blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved bruk av DCE-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
Blod-hjernebarrierens permeabilitet vil bli målt ved hjelp av DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging).
En kinetisk modellering vil bli utført for å gi lekkasjeparameteren Ktrans (i min-1) i hver voxel.
|
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjernehinneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter hovedpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere.
Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og IRB-gjennomgang.
Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .