Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование отсроченной ишемии головного мозга после субарахноидального кровоизлияния с помощью динамической ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (PREDISP)

30 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Прогнозирование и выявление отсроченной церебральной ишемии у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием с использованием ранней динамической 18F-ФДГ ПЭТ/КТ оценки усвоения глюкозы мозгом (PREDISP)

Пилотное исследование по оценке ранних микрососудистых изменений после аневризматического субарахноидального кровоизлияния с использованием динамической ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Первичной конечной точкой будет оценка ранних изменений в поглощении глюкозы мозгом, отражающих микроперфузию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что раннее необратимое микрососудистое ухудшение после первоначального кровотечения может способствовать возникновению DCI. Точнее, мы подозреваем, что области DCI каким-то образом перекрываются областями, в которых микроперфузия преждевременно изменена, сокращая резервы кровообращения, и территориями вторично спазмированных артерий, что еще больше снижает кровоток, что приводит к ишемии. Мы стремимся изучить потенциальное изменение микроциркуляторного русла посредством оценки перфузии и метаболизма глюкозы в головном мозге с использованием ранней динамической позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (динамическая ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ). Если наша гипотеза окажется верной, мы в то же время сможем определить факторы риска этого непредсказуемого осложнения и получить замечательное представление о патофизиологии DCI. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать у пациентов с САК корреляцию между ранним нарушением усвоения глюкозы мозгом при ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и отсроченным инфарктом мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено от субъекта или доверенного лица/законного представителя до регистрации.
  • мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • САК подтвержден компьютерной томографией (КТ) и возник в течение последних 72 часов.
  • разрыв мешотчатой ​​аневризмы, ангиографически подтвержденный цифровой субтракционной ангиограммой или КТ-ангиограммой, который был успешно зафиксирован хирургическим клипированием или эндоваскулярным скручиванием.
  • субъекты с высоким риском DCI: «толстый сгусток» на КТ при поступлении в больницу (класс 3 или 4 по модифицированной шкале Фишера).
  • женщина детородного возраста имеет право на участие только в том случае, если сывороточный тест на беременность, проведенный в период скрининга, дал отрицательный результат.

Критерий исключения:

  • ПЭТ/КТ противопоказания
  • Противопоказания МРТ
  • повышенная чувствительность к гадолинию или меглюмину
  • скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин
  • САК вследствие других причин, кроме разрыва мешотчатой ​​аневризмы.
  • пост-HSA остановка сердца.
  • высокое устойчивое ВЧД (> 20 мм рт. ст. продолжительностью > 20 мин), несмотря на оптимальное лечение.
  • значительная и сопутствующая органная недостаточность среди следующих: гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст., рефрактерная к лечению; неустраненный отек легких или пневмония с выраженной гипоксией, определяемой как PaO2/FiO2 <150; тяжелая сердечная недостаточность, требующая инотропной поддержки.
  • пациенты с приказом «не реанимировать», ситуация отмены ухода, умирающий пациент.
  • уязвимые группы пациентов (несовершеннолетние, юридически уязвимые, заключенные)
  • беременных и кормящих матерей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все участники получат исследовательское вмешательство
Другой: Ранняя динамическая ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ оценка поглощения глюкозы мозгом
Вмешательство будет заключаться в динамическом ПЭТ-исследовании головного мозга с 18F-ФДГ, выполненном в день 2+/-1. Кинетическое моделирование будет выполняться с использованием собственного программного обеспечения на глобальном, региональном и воксельном уровне. Кроме того, церебральная перфузия и проницаемость гематоэнцефалического барьера будут оцениваться на D4+/- 1 с использованием МРТ перфузии и МРТ проницаемости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка параметра K1.
Временное ограничение: День 2 +/- 1 день после первого кровотечения
Кинетическое моделирование поглощения глюкозы мозгом будет выполняться с использованием собственного программного обеспечения, чтобы обеспечить параметр K1 (в мин-1) в каждом вокселе, отражающем мозговой кровоток (в мл/мин).
День 2 +/- 1 день после первого кровотечения
Количественная оценка параметра Ki.
Временное ограничение: День 2 +/- 1 день после первого кровотечения
Кинетическое моделирование поглощения глюкозы мозгом будет выполнено с использованием собственного программного обеспечения, чтобы обеспечить параметр Ki (в мин-1) в каждом вокселе, отражающий скорость метаболизма глюкозы в головном мозге в мкмоль/100 г/мин.
День 2 +/- 1 день после первого кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченные ишемические участки головного мозга.
Временное ограничение: Со 2-го по 21-й день +/- 3 дня после первого кровотечения
Отсроченные церебральные ишемические поражения будут выявляться с помощью обычного МРТ до конца периода времени, в течение которого у субъекта может появиться DCI (D21+/-3).
Со 2-го по 21-й день +/- 3 дня после первого кровотечения
Отсроченный спазм артерий.
Временное ограничение: Со 2-го по 21-й день +/- 3 дня после первого кровотечения
Возникновение вазоспазма будет определяться на обычных ангиограммах до конца периода времени, в течение которого у субъекта может проявляться вазоспазм (D21+/-3).
Со 2-го по 21-й день +/- 3 дня после первого кровотечения
Количественная оценка мозгового кровотока с помощью ДСК-МРТ
Временное ограничение: На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Мозговой кровоток в мл/100 г/мин будет измеряться с помощью ДСК-МРТ (магнитно-резонансная томография с контрастом с динамической восприимчивостью).
На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Количественная оценка мозгового кровотока с помощью ASL-MRI
Временное ограничение: На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Мозговой кровоток в мл/100 г/мин будет измеряться с помощью ASL-MRI (магнитно-резонансная томография с маркировкой артериального спина).
На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Количественная оценка проницаемости гематоэнцефалического барьера с помощью ДСК-МРТ
Временное ограничение: На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Проницаемость гематоэнцефалического барьера будет измеряться с помощью ДСК-МРТ. Будет выполнено кинетическое моделирование, чтобы обеспечить параметр утечки K2 (в мин-1) в каждом вокселе.
На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Количественная оценка проницаемости гематоэнцефалического барьера с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения
Проницаемость гематоэнцефалического барьера будет измеряться с помощью DCE-MRI (динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением). Будет выполнено кинетическое моделирование, чтобы обеспечить параметр утечки Ktrans (в мин-1) в каждом вокселе.
На 4-й день +/- 1 день после первого кровотечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

12 месяцев после основной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются квалифицированным исследователям бесплатно. Необходимые документы для запроса данных включают краткое изложение плана исследования, форму запроса и обзор IRB. Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться