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Vorhersage einer verzögerten zerebralen Ischämie nach Subarachnoidalblutung mit dynamischem 18F-FDG-PET/CT (PREDISP)

24. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vorhersage und Aufklärung einer verzögerten zerebralen Ischämie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung unter Verwendung der frühen dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung der zerebralen Glukoseaufnahme (PREDISP)

Eine Pilotstudie zur Beurteilung früher mikrovaskulärer Veränderungen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mittels dynamischer 18F-FDG-PET/CT. Der primäre Endpunkt wird das Maß früher Veränderungen in der zerebralen Glukoseaufnahme sein, die die Mikroperfusion widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass eine frühe irreversible mikrovaskuläre Verschlechterung nach anfänglicher Blutung zum Auftreten von DCI beitragen könnte. Genauer gesagt vermuten wir, dass DCI-Bereiche gewissermaßen Überlappungen von Regionen sind, in denen die Mikroperfusion frühzeitig verändert ist, was die Kreislaufreserven verkürzt, und Territorien von sekundär verkrampften Arterien, die den Blutfluss weiter verringern, was zu Ischämie führt. Unser Ziel ist es, die potenzielle Veränderung der Mikrovaskulatur durch zerebrale Glukoseperfusion und Stoffwechselbewertung mit früher dynamischer 18F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (dynamische 18F-FDG-PET/CT) zu untersuchen. Sollte sich unsere Hypothese als gültig erweisen, wären wir gleichzeitig in der Lage, Risikofaktoren für diese unvorhersehbare Komplikation zu bestimmen und einen bemerkenswerten Einblick in die DCI-Pathophysiologie zu gewinnen. Ziel dieser Studie ist es daher, bei Patienten mit SAH die Korrelation zwischen frühen zerebralen Glukoseaufnahmedefekten im 18F-FDG-PET/CT und verzögertem Hirninfarkt in der Magnetresonanztomographie (MRT) aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vor der Einschreibung vom Probanden oder Bevollmächtigten/gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Computertomographisch (CT) nachgewiesene SAB, die innerhalb der letzten 72 Stunden aufgetreten ist.
  • rupturiertes sackförmiges Aneurysma, angiographisch bestätigt durch digitales Subtraktionsangiogramm oder CT-Angiogramm, das erfolgreich durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling gesichert wurde.
  • Personen mit hohem Risiko für DCI: „dickes Gerinnsel“ im Krankenhausaufnahme-CT (Grad 3 oder Grad 4 auf der modifizierten Fisher-Skala).
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist nur dann förderfähig, wenn der während des Screening-Zeitraums durchgeführte Schwangerschaftstest im Serum negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • PET/CT-Kontraindikationen
  • MRT-Kontraindikationen
  • Gadolinium- oder Meglumin-Überempfindlichkeit
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • SAB aufgrund anderer Ursachen als eines rupturierten sackförmigen Aneurysmas.
  • nach HSA-Herzstillstand.
  • anhaltend hoher ICP (> 20 mmHg über > 20 min) trotz optimaler Behandlung.
  • signifikantes und begleitendes Organversagen, darunter: Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg, behandlungsresistent; ungelöstes Lungenödem oder Lungenentzündung mit schwerer Hypoxie, definiert als PaO2/FiO2 < 150; schwere Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung erfordert.
  • Patienten mit „Nicht-Wiederbelebung“-Anordnung, Entzugssituation, sterbender Patient.
  • gefährdete Patientengruppen (minderjährig, rechtlich gefährdet, Gefangene)
  • schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Studienintervention
Sonstiges: Frühe dynamische 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung der zerebralen Glukoseaufnahme
Die Intervention besteht aus einer dynamischen zerebralen 18F-FDG-PET-Studie, die bei D2+/-1 durchgeführt wird. Die kinetische Modellierung wird mit hauseigener Software auf globaler, regionaler und Voxel-Ebene durchgeführt. Darüber hinaus werden die zerebrale Perfusion und die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke bei D4+/- 1 mittels Perfusions-MRT und Permeabilitäts-MRT beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des K1-Parameters.
Zeitfenster: Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Eine kinetische Modellierung für die zerebrale Glukoseaufnahme wird mit einer hauseigenen Software durchgeführt, um den K1-Parameter (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen, der den zerebralen Blutfluss (in ml/min) widerspiegelt.
Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung des Ki-Parameters.
Zeitfenster: Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Eine kinetische Modellierung für die zerebrale Glukoseaufnahme wird mit einer hauseigenen Software durchgeführt, um den Ki-Parameter (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen, der die zerebrale Stoffwechselrate von Glukose in µmol/100 g/min widerspiegelt.
Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte zerebrale ischämische Regionen.
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Verzögerte zerebrale ischämische Läsionen werden durch routinemäßige MRT-Scans bis zum Ende des Zeitraums festgestellt, in dem das Subjekt DCI aufweisen kann (D21+/-3).
Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Verzögerte verkrampfte Arteriengebiete.
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Das Auftreten von Vasospasmen wird auf routinemäßigen Angiogrammen bis zum Ende des Zeitraums bestimmt, in dem das Subjekt Vasospasmen aufweisen kann (D21+/-3).
Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Quantifizierung des zerebralen Blutflusses mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Der zerebrale Blutfluss in ml/100 g/min wird mit DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging) gemessen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung des zerebralen Blutflusses mittels ASL-MRT
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Der zerebrale Blutfluss in ml/100 g/min wird mit ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging) gemessen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke wird mittels DSC-MRI gemessen. Eine kinetische Modellierung wird durchgeführt, um den Leckparameter K2 (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke mittels DCE-MRI
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke wird mittels DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging) gemessen. Eine kinetische Modellierung wird durchgeführt, um den Leckparameter Ktrans (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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