Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding met behulp van dynamische 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Voorspelling en ontrafeling van vertraagde cerebrale ischemie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding met behulp van Early Dynamic 18F-FDG PET/CT-beoordeling van cerebrale glucoseopname (PREDISP)

Een pilootstudie voor het beoordelen van vroege microvasculaire veranderingen na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding met behulp van dynamische 18F-FDG PET/CT. Het primaire eindpunt zal de meting zijn van vroege veranderingen in de cerebrale glucoseopname als gevolg van microperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat een vroege onomkeerbare microvasculaire verslechtering na een eerste bloeding zou kunnen bijdragen aan het optreden van DCO. Nauwkeuriger gezegd, we vermoeden dat DCI-gebieden op de een of andere manier overlappingen zijn van regio's waarin microperfusie vroegrijp is veranderd, waardoor de circulatiereserves worden verkort, en gebieden van secundair spastische slagaders die de bloedstroom verder verlagen, resulterend in ischemie. We streven ernaar de mogelijke verandering van de microvasculatuur te onderzoeken door middel van cerebrale glucoseperfusie en metabolismebeoordeling met behulp van vroege dynamische 18F-fluorodesoxyglucose Positronemissietomografie / computertomografie (dynamische 18F-FDG PET / CT). Als onze hypothese geldig zou blijken te zijn, zouden we tegelijkertijd in staat zijn om risicofactoren voor deze onvoorspelbare complicatie te bepalen en opmerkelijk inzicht te krijgen in de pathofysiologie van DCI. Het doel van dit onderzoek is dus om bij patiënten met SAB de correlatie aan te tonen tussen vroege cerebrale glucoseopnamedefecten in 18F-FDG PET/CT en vertraagd herseninfarct bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen van de proefpersoon of gevolmachtigde/wettelijke vertegenwoordiger.
  • mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • SAH bewezen door computertomografie (CT) en dat is gebeurd in de afgelopen 72 uur.
  • gescheurd sacculair aneurysma angiografisch bevestigd door digitaal subtractie-angiogram of CT-angiogram, dat met succes is bevestigd door chirurgisch knippen of endovasculaire coiling.
  • personen met een hoog risico op DCI: "dikke stolling" op de CT-opname bij ziekenhuisopname (graad 3 of graad 4 op de gemodificeerde Fisher-schaal).
  • een vrouw die zwanger kan worden komt alleen in aanmerking als de tijdens de screeningperiode uitgevoerde serumzwangerschapstest negatief is.

Uitsluitingscriteria:

  • PET/CT-contradicaties
  • MRI-contradicaties
  • overgevoeligheid voor gadolinium of meglumine
  • glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  • SAH door andere oorzaken dan gescheurd sacculair aneurysma.
  • post-HSA hartstilstand.
  • hoge aanhoudende ICP (> 20 mmHg aanhoudend > 20 min) ondanks optimale behandeling.
  • significant en gelijktijdig orgaanfalen onder de volgende: hypotensie met systolische bloeddruk <90 mmHg ongevoelig voor behandeling; onopgelost longoedeem of longontsteking met ernstige hypoxie gedefinieerd als PaO2/FiO2 <150; ernstig hartfalen dat inotrope ondersteuning vereist.
  • patiënten met "niet-reanimeren"-bevel, intrekking van zorgsituatie, stervende patiënt.
  • kwetsbare patiëntenpopulaties (minderjarige, juridische kwetsbaarheid, gedetineerde)
  • zwangere en zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Alle deelnemers krijgen studieinterventie
Ander: Vroege dynamische 18F-FDG PET/CT-beoordeling van cerebrale glucoseopname
De interventie zal bestaan ​​uit een dynamische cerebrale 18F-FDG PET-studie uitgevoerd op D2+/-1. Kinetische modellering zal worden uitgevoerd met behulp van interne software op mondiaal, regionaal en voxelniveau. Daarnaast zullen cerebrale perfusie en permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière worden beoordeeld op D4+/- 1 met behulp van perfusie-MRI en permeabiliteits-MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van K1-parameter.
Tijdsspanne: Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Een kinetische modellering voor cerebrale glucoseopname zal worden uitgevoerd met behulp van interne software om de K1-parameter (in min-1) in elke voxel te leveren die de cerebrale bloedstroom weergeeft (in ml/min).
Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van Ki-parameter.
Tijdsspanne: Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Een kinetische modellering voor cerebrale glucoseopname zal worden uitgevoerd met behulp van interne software om de Ki-parameter (in min-1) in elke voxel te leveren die de cerebrale metabolische snelheid van glucose in µmol/100g/min weergeeft.
Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde cerebrale ischemische gebieden.
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Vertraagde cerebrale ischemische laesies zullen worden vastgesteld door middel van routinematige MRI-scans tot het einde van de periode waarin de proefpersoon DCI kan vertonen (D21+/-3).
Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Vertraagde spastische slagadergebieden.
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Het optreden van vasospasme zal worden bepaald op routinematige angiogrammen tot het einde van de periode waarin de patiënt vasospasme kan vertonen (D21+/-3).
Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Kwantificering van de cerebrale doorbloeding met behulp van DSC-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De cerebrale doorbloeding in ml/100 g/min wordt gemeten met behulp van DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van de cerebrale doorbloeding met behulp van ASL-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De cerebrale doorbloeding in ml/100 g/min wordt gemeten met behulp van ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière met behulp van DSC-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière wordt gemeten met behulp van DSC-MRI. Er zal een kinetische modellering uitgevoerd worden om de lekparameter K2 (in min-1) in elke voxel te voorzien.
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière met behulp van DCE-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière wordt gemeten met behulp van DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Er zal een kinetische modellering uitgevoerd worden om de lekparameter Ktrans (in min-1) in elke voxel te verschaffen.
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na de hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, aanvraagformulier en IRB-beoordeling. Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren