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Prédiction de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne à l'aide de la TEP/TDM dynamique au 18F-FDG (PREDISP)

24 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Prédiction et décryptage de l'ischémie cérébrale retardée chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne à l'aide de l'évaluation TEP/TDM dynamique précoce au 18F-FDG de l'absorption cérébrale du glucose (PREDISP)

Un essai pilote pour évaluer les altérations microvasculaires précoces après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale à l'aide d'une TEP/TDM dynamique au 18F-FDG. Le critère d'évaluation principal sera la mesure des changements précoces de l'absorption cérébrale du glucose reflétant la microperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse qu'une détérioration microvasculaire irréversible précoce après un saignement initial pourrait contribuer à la survenue d'un DCI. Plus précisément, nous soupçonnons que les zones DCI sont en quelque sorte des chevauchements de régions dans lesquelles la microperfusion est précocement altérée, raccourcissant les réserves circulatoires, et des territoires d'artères secondairement spasmées abaissant davantage le flux sanguin, entraînant une ischémie. Notre objectif est d'explorer l'altération potentielle de la microvasculature par la perfusion cérébrale de glucose et l'évaluation du métabolisme à l'aide de la tomographie par émission de positrons dynamique précoce au 18F-fluorodésoxyglucose/tomographie par ordinateur (TEP/CT dynamique au 18F-FDG). Si notre hypothèse s'avérait valide, nous serions en même temps en mesure de déterminer les facteurs de risque de cette complication imprévisible et d'acquérir des connaissances remarquables sur la physiopathologie de l'ICD. Ainsi, le but de cet essai est de démontrer, chez les patients atteints d'HSA, la corrélation entre les défauts précoces d'absorption cérébrale du glucose en TEP/TDM au 18F-FDG et l'infarctus cérébral retardé en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude doit être obtenu du sujet ou du mandataire/représentant légal avant l'inscription.
  • hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  • SAH prouvé par tomodensitométrie (CT) et qui s'est produit au cours des 72 dernières heures.
  • rupture d'un anévrisme sacculaire confirmé par angiographie par angiographie numérique par soustraction ou angiographie CT, qui a été sécurisé avec succès par clippage chirurgical ou enroulement endovasculaire.
  • sujets à haut risque d'ICD : « caillot épais » au scanner d'admission à l'hôpital (grade 3 ou grade 4 sur l'échelle de Fisher modifiée).
  • une femme en âge de procréer n'est éligible que si le test de grossesse sérique effectué pendant la période de dépistage est négatif.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications TEP/TDM
  • Contre-indications IRM
  • hypersensibilité au gadolinium ou à la méglumine
  • débit de filtration glomérulaire <30mL/min
  • HSA dû à d'autres causes qu'un anévrisme sacciforme rompu.
  • arrêt cardiaque post-HSA.
  • ICP soutenue élevée (> 20 mmHg durant > 20 min) malgré un traitement optimal.
  • défaillance organique importante et concomitante parmi les suivantes : hypotension avec pression artérielle systolique < 90 mm Hg réfractaire au traitement ; œdème pulmonaire non résolu ou pneumonie avec hypoxie sévère définie comme PaO2/FiO2 < 150 ; insuffisance cardiaque sévère nécessitant un soutien inotrope.
  • patients avec ordre de ne pas réanimer, situation d'arrêt des soins, patient mourant.
  • populations de patients vulnérables (mineur, vulnérabilité juridique, détenu)
  • les femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les participants recevront une intervention d'étude
Autre: Évaluation dynamique précoce par TEP/TDM au 18F-FDG de la captation cérébrale du glucose
L'intervention consistera en une étude TEP cérébrale dynamique au 18F-FDG réalisée à J2+/-1. La modélisation cinétique sera effectuée à l'aide d'un logiciel interne au niveau mondial, régional et voxel. De plus, la perfusion cérébrale et la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique seront évaluées à J4+/- 1 par IRM de perfusion et IRM de perméabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du paramètre K1.
Délai: Jour 2 +/- 1 jour après le saignement initial
Une modélisation cinétique de l'absorption cérébrale du glucose sera effectuée à l'aide d'un logiciel interne afin de fournir le paramètre K1 (en min-1) dans chaque voxel reflétant le flux sanguin cérébral (en mL/min).
Jour 2 +/- 1 jour après le saignement initial
Quantification du paramètre Ki.
Délai: Jour 2 +/- 1 jour après le saignement initial
Une modélisation cinétique de l'absorption cérébrale du glucose sera effectuée à l'aide d'un logiciel interne afin de fournir le paramètre Ki (en min-1) dans chaque voxel reflétant le taux métabolique cérébral du glucose en µmol/100g/min.
Jour 2 +/- 1 jour après le saignement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régions ischémiques cérébrales retardées.
Délai: Du jour 2 au jour 21 +/- 3 jours après le saignement initial
Les lésions ischémiques cérébrales retardées seront constatées par des IRM de routine jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le sujet peut présenter une ICD (J21+/-3).
Du jour 2 au jour 21 +/- 3 jours après le saignement initial
Territoires artériels spasmés retardés.
Délai: Du jour 2 au jour 21 +/- 3 jours après le saignement initial
La survenue d'un vasospasme sera déterminée sur des angiographies de routine jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le sujet peut présenter un vasospasme (J21+/-3).
Du jour 2 au jour 21 +/- 3 jours après le saignement initial
Quantification du débit sanguin cérébral par DSC-IRM
Délai: Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
Le débit sanguin cérébral en mL/100g/min sera mesuré par DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
Quantification du débit sanguin cérébral par ASL-IRM
Délai: Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
Le débit sanguin cérébral en mL/100g/min sera mesuré par ASL-MRI (Arterial Spin Labelling Magnetic Resonance Imaging)
Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
Quantification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par DSC-IRM
Délai: Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
La perméabilité de la barrière hémato-encéphalique sera mesurée par DSC-IRM. Une modélisation cinétique sera effectuée afin de fournir le paramètre de fuite K2 (en min-1) dans chaque voxel.
Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
Quantification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par DCE-MRI
Délai: Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial
La perméabilité de la barrière hémato-encéphalique sera mesurée par DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Une modélisation cinétique sera effectuée afin de fournir le paramètre de fuite Ktrans (en min-1) dans chaque voxel.
Au jour 4 +/- 1 jour après le saignement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kévin CHALARD, M.D., UH Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

12 mois après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés. Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par l'IRB. L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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