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使用动态 18F-FDG PET/CT 预测蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血 (PREDISP)

2023年1月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

使用早期动态 18F-FDG PET/CT 脑葡萄糖摄取评估 (PREDISP) 预测和阐明蛛网膜下腔出血患者的迟发性脑缺血

使用动态 18F-FDG PET/CT 评估动脉瘤性蛛网膜下腔出血后早期微血管改变的初步试验。 主要终点将是反映微灌注的脑葡萄糖摄取早期变化的测量。

研究概览

详细说明

我们假设初始出血后早期不可逆的微血管恶化可能导致 DCI 的发生。 更准确地说,我们怀疑 DCI 区域以某种方式与微灌注过早改变、循环储备缩短和继发性痉挛动脉区域进一步降低血流量从而导致缺血的区域重叠。 我们的目标是使用早期动态 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(动态 18F-FDG PET/CT)通过脑葡萄糖灌注和代谢评估来探索潜在的微血管系统改变。 如果我们的假设被证明是有效的,我们将同时能够确定这种不可预测的并发症的风险因素,并获得对 DCI 病理生理学的显着洞察力。 因此,该试验的目的是在受 SAH 影响的患者中证明 18F-FDG PET/CT 中的早期脑葡萄糖摄取缺陷与磁共振成像 (MRI) 中的迟发性脑梗塞之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加研究的书面知情同意书必须在注册前从受试者或代理人/法定代表处获得。
  • 18 岁及以上的男性和女性。
  • SAH 通过计算机断层扫描 (CT) 证实并且在过去 72 小时内发生。
  • 破裂的囊状动脉瘤通过数字减影血管造影或 CT 血管造影血管造影证实,已通过手术夹闭或血管内弹簧圈成功固定。
  • DCI 的高风险对象:入院 CT 上的“厚凝块”(改良 Fisher 量表的 3 级或 4 级)。
  • 只有在筛选期间进行的血清妊娠试验为阴性的育龄妇女才有资格参加。

排除标准:

  • PET/CT 禁忌症
  • MRI禁忌症
  • 钆或葡甲胺超敏反应
  • 肾小球滤过率<30mL/min
  • 由于囊状动脉瘤破裂以外的其他原因引起的 SAH。
  • HSA 后心脏骤停。
  • 尽管进行了最佳治疗,仍存在高持续 ICP(>20mmHg 持续 >20 分钟)。
  • 严重且伴随的器官衰竭包括: 低血压伴收缩压 <90mmHg 治疗难治;未解决的肺水肿或肺炎伴严重缺氧定义为 PaO2/FiO2 <150;需要正性肌力支持的严重心力衰竭。
  • 有“不要复苏”命令的患者,退出护理情况,垂死患者。
  • 弱势患者群体(未成年人、法律弱势群体、囚犯)
  • 怀孕和哺乳的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
所有参与者都将接受研究干预
干预将包括在 D2+/-1 时进行的动态脑 18F-FDG PET 研究。 动力学建模将在全球、区域和体素级别使用内部软件进行。 此外,将在 D4+/- 1 时使用灌注 MRI 和渗透性 MRI 评估脑灌注和血脑屏障渗透性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
K1 参数的量化。
大体时间:初次出血后第 2 天 +/- 1 天
将使用内部软件对脑葡萄糖摄取进行动力学建模,以便在每个体素中提供反映脑血流量(以 mL/min 为单位)的 K1 参数(以 min-1 为单位)。
初次出血后第 2 天 +/- 1 天
Ki 参数的量化。
大体时间:初次出血后第 2 天 +/- 1 天
将使用内部软件对大脑葡萄糖摄取进行动力学建模,以便在每个体素中提供 Ki 参数(以 min-1 为单位),以 µmol/100g/min 为单位反映葡萄糖的大脑代谢率。
初次出血后第 2 天 +/- 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性脑缺血区。
大体时间:从第 2 天到第 21 天 +/- 3 天后首次出血
迟发性脑缺血病变将通过常规 MRI 扫描确定,直到受试者可能出现 DCI (D21+/-3) 的时间段结束。
从第 2 天到第 21 天 +/- 3 天后首次出血
延迟痉挛的动脉区域。
大体时间:从第 2 天到第 21 天 +/- 3 天后首次出血
将通过常规血管造影确定血管痉挛的发生,直到受试者可能出现血管痉挛的时间段结束 (D21+/-3)。
从第 2 天到第 21 天 +/- 3 天后首次出血
使用 DSC-MRI 定量脑血流量
大体时间:首次出血后第 4 天 +/- 1 天
将使用 DSC-MRI(动态磁敏感对比磁共振成像)测量以 mL/100g/min 为单位的脑血流量
首次出血后第 4 天 +/- 1 天
使用 ASL-MRI 定量脑血流量
大体时间:首次出血后第 4 天 +/- 1 天
将使用 ASL-MRI(动脉自旋标记磁共振成像)测量以 mL/100g/min 为单位的脑血流量
首次出血后第 4 天 +/- 1 天
使用 DSC-MRI 量化血脑屏障通透性
大体时间:首次出血后第 4 天 +/- 1 天
将使用 DSC-MRI 测量血脑屏障通透性。 将执行动力学建模,以便在每个体素中提供泄漏参数 K2(以 min-1 为单位)。
首次出血后第 4 天 +/- 1 天
使用 DCE-MRI 量化血脑屏障通透性
大体时间:首次出血后第 4 天 +/- 1 天
将使用 DCE-MRI(动态对比增强磁共振成像)测量血脑屏障通透性。 将执行动力学建模,以便在每个体素中提供泄漏参数 Ktrans(以 min-1 为单位)。
首次出血后第 4 天 +/- 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kévin CHALARD, M.D.、UH Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

主要出版后 12 个月

IPD 共享访问标准

数据免费提供给合格的调查人员。 请求数据所需的文件包括研究计划摘要、申请表和 IRB 审查。 研究委员会仔细检查后将共享数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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