Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MISC-CBO u dětí postižených HIV/AIDS

20. dubna 2020 aktualizováno: Carla Sharp, University of Houston

Přijatelnost a proveditelnost adaptace mediační intervence pro senzibilizaci pečovatelů pro komunitní organizace na vzorku jihoafrických sirotků HIV/AIDS

V současnosti osiřelo v důsledku HIV/AIDS 12 milionů dětí v subsaharské Africe a 1,9 milionu dětí v Jižní Africe (SA). Výzkum zabývající se tím, co lze udělat pro podporu těchto dětí, byl omezený, seskupený a různé kvality. Naše předchozí práce ukázala, že důležitou podpůrnou strukturou pro péči o děti postižené HIV (sirotky) v SA je prostřednictvím komunitních organizací (CBO). V současné době neexistuje žádná CBO intervence založená na důkazech. Pečovatelé CBO uvádějí nízkou účinnost při řešení potřeb duševního zdraví a kognitivních vývojových potřeb dětí. Existuje proto zásadní potřeba umožnit pečovatelům v první linii CBO, aby byli vyškoleni v řešení potřeb duševního zdraví a kognitivního vývoje sirotků. Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC) použitá v naší předchozí práci s rodiči v Ugandě je slibná. Cílem v této aplikaci je použít přístup smíšených metod (pozorování, fokusní skupiny, dotazníky) k testování přijatelnosti a proveditelnosti přizpůsobení MISC tak, aby jej používali pečovatelé CBO místo rodičů (MISC-CBO), a posouzení předběžných výsledků. Náš přístup, který se řídí rámcem Mathewse a Hudsona pro hodnocení programů školení pečovatelů a dětí, se bude skládat ze tří fází: Adaptace, hodnocení procesu a hodnocení výsledků. Ve fázi 1 (Adapt, Year 1) provedeme formativní výzkum (kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny) se zainteresovanými stranami z komunity, komunitním poradním sborem a dětmi, abychom zjistili proveditelnost a přijatelnost MISC-CBO v kulturním kontextu SA ve věku 7-11 let. staří sirotci AIDS. Ve fázi 2 (zavedení a vyhodnocení procesu, rok 2) přijmeme 80 sirotků s AIDS prostřednictvím 4 CBO (20 dětí a 4 pečovatelé z každého CBO). Dva CBO budou přiděleni MISC-CBO a 2 budou přiděleni léčbě jako obvykle (TAU srovnatelných kontaktních hodin). Bude se konat jeden rok dvoutýdenních (každé 2 týdny) intervenčních sezení. Hodnocení procesu bude zahrnovat individuální rozhovory, pozorování, fokusní skupiny a dotazníkové hodnocení proveditelnosti, dodržování a věrnosti MISC-CBO. Ve fázi 3 (hodnocení výsledků, 2. a 3. rok) budou účinky MISC-CBO na podporu duševního zdraví a kognitivního rozvoje prostřednictvím mechanismu zlepšené kvality péče pečovatelů CBO hodnoceny prostřednictvím hodnocení duševního zdraví a kognitivních funkcí na začátku (počátkem r. Rok 2), 6, 12 a 18 měsíců ve srovnání s TAU u dětí a pečovatelů přijatých ve fázi 2. Na konci této formativní RO1, která transformuje rodičovskou intervenci na intervenci CBO pečovatelů, vytvoříme základní hodnocení a intervenci požádat o RO1 k vyhodnocení randomizované kontrolované studie navržené tak, aby plně otestovala účinnost MISC-CBO během kritického vývojového okna rizikových dětí postižených HIV stárnoucích do adolescence. Tento projekt umožní jedinou kulturu vhodnou a udržitelnou CBO intervenci založenou na důkazech, kterou lze snadno a efektivně implementovat globálně v prostředí s nízkými zdroji s dětmi obecně ohroženými nemocemi, podvýživou a zanedbáváním.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době osiřelo v důsledku HIV/AIDS12 milionů dětí v subsaharské Africe a 1,9 milionu dětí v Jižní Africe (SA). Výzkum zabývající se tím, co lze udělat pro podporu těchto dětí, byl omezený, seskupený a různé kvality2. Naše předchozí práce v SA (PI: Sharp; R01 MH078757) ukázala, že důležitou strukturou podpory péče o sirotky jsou organizace založené na komunitách (CBO). V současné době neexistují žádné intervence CBO založené na důkazech. Kromě toho pečovatelé CBO uvádějí touhu naučit se, jak řešit duševní zdraví a kognitivní vývojové potřeby dětí3. Existuje kritická potřeba umožnit pečovatelům v první linii CBO, aby byli vyškoleni v tom, jak reagovat na potřeby duševního zdraví a kognitivního vývoje sirotků. Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC)4-6 použitá v naší předchozí práci (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) s rodiči v Ugandě je slibná. Cílem této aplikace je použít přístup smíšených metod k testování přijatelnosti a proveditelnosti přizpůsobení MISC pro CBO (MISC-CBO) a posouzení předběžných výsledků. Náš přístup, který se řídí rámcem Mathewse a Hudsona pro hodnocení programů školení pečovatelů a dětí7, se bude skládat ze tří fází: Adaptace, hodnocení procesu a hodnocení výsledků. Naší ústřední hypotézou je, že bude stanovena proveditelnost a přijatelnost MISC-CBO a že budou prokázány pozitivní předběžné výsledky.

Cíl 1: Upravit MISC tak, aby byla přijata MISC-CBO (1. rok). Provedeme formativní výzkum (kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny) se zúčastněnými stranami z komunity, komunitním poradním výborem (CAB) a dětmi, abychom zjistili proveditelnost a přijatelnost MISC-CBO u dětí ve věku 7-11 let postižených HIV/AIDS v SA. Hyp1: Formativní práce povede k úpravě MISC, která je považována za přijatelnou.

Cíl 2: Implementace a hodnocení procesu MISC-CBO za účelem stanovení proveditelnosti, dodržování a věrnosti (2. rok). Přijmeme N = 80 HIV/AIDS sirotků prostřednictvím 4 CBO (tj. 20 dětí, 4 pečovatelé a ředitel CBO z každé CBO). Dva CBO budou přiděleni MISC-CBO, zatímco ostatní 2 budou přiděleni léčbě jako obvykle (TAU srovnatelných kontaktních hodin). Po úvodním výcviku se uskuteční jeden rok dvoutýdenních (každé 2 týdny) intervenčních sezení MISC-CBO a TAU. Hodnocení procesu bude zahrnovat individuální rozhovory, pozorování, fokusní skupiny a dotazníkové hodnocení proveditelnosti intervence vnímané pečovateli, řediteli a dětmi samotnými CBO. Bude hodnocena adherence a věrnost MISC-CBO. Hyp2: Pečovatelé a ředitelé CBO se budou ochotně a spolehlivě účastnit dvoutýdenních školení a hodnocení MISC-CBO. Hyp3: Kvalitativní rozhovory ukážou, že pečovatelé a ředitelé CBO podporují cíle a cenovou dostupnost MISC-CBO. Hyp4: Videozáznamy a údaje z dotazníku ukáží věrnost MISC-CBO z hlediska obsahu a dodržování péče.

Cíl 3: Hodnocení výsledků MISC-CBO (2. a 3. ročník). Účinky MISC-CBO na duševní zdraví a kognitivní vývoj prostřednictvím mechanismu zlepšené kvality péče CBO budou posouzeny prostřednictvím hodnocení na začátku (začátek roku 2), 6, 12 a 18 měsíců ve srovnání s TAU u dětí a pečovatelů. přijati v Cíli 2. Hyp5: Pečovatelé MISC-CBO budou mít výrazně pozitivnější interakce se studovanými dětmi ve srovnání s pečovateli TAU. Hyp6: Děti v MISC-CBO budou vykazovat snížení příznaků emocionálních problémů a problémů s chováním a zvýšené chování svědčící o pozitivních emočních výsledcích, jak bylo stanoveno pozorováním a údaji z dotazníků. Hyp7: Děti v testech kognitivních schopností MISC-CBO se zlepší. Hyp8: Přírůstky kognitivního a duševního zdraví u dětí budou statisticky zprostředkovány zlepšenou kvalitou péče a zvýšenou znalostí principů MISC u pracovníků MISC-CBO.

Celkový dopad. Jedná se o malou vývojovou tříletou RO1, která staví na našich zavedených partnerstvích mezi USA-SA-NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) s cílem vytvořit rozšířený výzkumný tým (přidávající experty MISC Boivina a Kleina) a vytvořit CAB na pomoc při adaptaci MISC pro CBO. Náš navrhovaný výzkum je v souladu s prioritami NIH a také s cílem UNICEF posílit kapacity komunit a je v souladu s naším dlouhodobým výzkumným cílem řešit potřeby duševního zdraví dětí postižených HIV/AIDS. Na konci této formativní studie vytvoříme základní hodnocení a intervenci, abychom mohli požádat o RO1 k vyhodnocení randomizované kontrolované studie navržené tak, aby plně otestovala účinnost MISC-CBO během kritického vývojového okna ohrožených dětí postižených HIV. stárnutí do dospívání. Tento projekt umožní jedinou kulturu vhodnou a udržitelnou CBO intervenci založenou na důkazech, kterou lze snadno a efektivně implementovat globálně v prostředí s nízkými zdroji s dětmi obecně ohroženými nemocemi, podvýživou a zanedbáváním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Community Development Support Center, UFS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osiřelé (kritérium UNICEF jednoho nebo obou rodičů zemřelých na AIDS)
  • Dítě postižené HIV/AIDS, jak bylo zjištěno verbální pitvou k určení příčiny smrti biologického rodiče (rodičů)
  • 7-11 let
  • sídlící ve spádové oblasti CBO
  • Zásadní domácí pečovatel o dítě by měl mít možnost účastnit se základního a následného hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných porodních komplikací
  • těžká podvýživa, bakteriální meningitida
  • encefalitida
  • cerebrální malárie
  • známé poranění mozku nebo porucha vyžadující hospitalizaci
  • pokračující známky záchvatu nebo jiného neurologického postižení
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele
Polovina dětských účastníků a pečovatelů v komunitní organizaci, kteří se o ně starají, obdržela mediační intervenci pro senzibilizující pečovatele.
MISC je intervence, která se zaměřuje na zvýšení pečovatelské kapacity prostřednictvím posílení souboru emocionálních a kognitivních složek, které společně zvyšují citlivost pečovatele k emocionálním a kognitivním potřebám dítěte.
JINÝ: Léčba jako obvykle
Druhá polovina dětských účastníků a pečovatelů v komunitní organizaci, kteří se o ně starají, obdržela léčbu jako obvykle, která sestává z obvyklých služeb poskytovaných dětem v CBO: jídlo, pomoc s domácími úkoly, registrace do rodných listů.
Obvyklé zacházení poskytovali případoví pracovníci komunitních organizací. Skládá se z nutričního kurikula se stejným dávkováním a časovou náročností jako experimentální stav, ale bez pečující složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ) Celkové skóre jako index zlepšení celkového duševního zdraví u dětí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Dotazník silných stránek a obtíží (Goodman, 2001) je dobře ověřeným měřítkem duševního zdraví dětí. Zatímco měření pokrývá několik domén emočně-behaviorálních psychiatrických symptomů (úzkost, deprese, problémy s chováním, problémy s vrstevníky a prosociální chování), nejčastěji se sčítá pro odvození celkového skóre k indexování celkové úrovně problémů duševního zdraví u dětí. Použití tohoto měřítka tímto způsobem bylo ověřeno v populaci dětí mluvících sesothosky, kde se ukázalo, že celkové skóre poskytuje dobrý index problémů duševního zdraví u dětí postižených HIV/AIDS (Sharp et al., 2014). Ukázalo se také, že toto opatření je citlivé na změny, a proto slouží jako dobré měřítko k posouzení celkového zlepšení duševního zdraví jako funkce naší behaviorální intervence.
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele zaměřit se na dítě.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě. Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI. Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku. Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování. Subškála Zaměření posuzuje schopnost pečovatele zaměřit pozornost dítěte na téma nebo předmět. Je to první krok v poskytování mediačního učení pro dítě a jeden z výstupů, na které se intervence MISC zaměřuje. OMI započítá každý případ, kdy dojde k zaostření během 7minutové interakce nahrané na videu. Toto je jednotka měření pro výsledek OMI Focusing, který zde bude hodnocen. Příkladem chování, které je kódováno jako Focusing, je: „Podívejte se sem!“.
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) hodnotí schopnost pečovatele poskytnout smysl subjektivní zkušenosti dítěte.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě. Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI. Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku. Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování. Subškála Poskytování významu hodnotí schopnost pečovatele popsat subjektivní zkušenost dítěte. OMI započítá každý případ, kdy dojde k poskytnutí významu během 7minutové interakce nahrané na videu. Toto je měrná jednotka pro výsledek OMI Poskytování významu, který zde bude hodnocen. Příkladem chování, které je kódováno jako Poskytování významu, je: "Tohle je motýl!"
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele rozšířit učení dítěte.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě. Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI. Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku. Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování. Subškála rozšiřování hodnotí schopnost pečovatele rozšířit učení dítěte o probírané téma. OMI započítá každý případ, kdy dojde k rozbalení během 7minutové interakce nahrané na videu. Toto je měrná jednotka pro výsledek rozšíření OMI, který zde bude hodnocen. Příkladem chování, které je kódováno jako Expandující, je: "Motýli jsou důležití pro opylování květin".
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele regulovat dítě.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě. Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI. Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku. Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování. Subškála Regulating posuzuje schopnost pečovatele regulovat učení dítěte ohledně probíraného tématu. OMI započítá každý případ, kdy dojde k regulaci během 7minutové interakce nahrané na videu. Toto je jednotka měření pro výsledek regulace OMI, který zde bude hodnocen. Příkladem chování, které je zakódováno jako Regulating, je: „Abychom postavili věž, musíme nejprve položit velký blok, pak můžeš položit malý blok“.
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele odměnit dítě.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě. Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI. Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku. Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování. Subškála odměňování hodnotí schopnost pečovatele odměnit dítě během interakce. OMI započítá každý případ, kdy dojde k odměňování během 7minutové interakce nahrané na videu. Toto je měrná jednotka pro výsledek OMI Rewarding, který zde bude hodnocen. Příkladem chování, které je kódováno jako odměňování, je: „Výborně. Byl jsi velmi opatrný při kladení bloků na sebe, aby nespadly."
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele využívat afektivní složky.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě. Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI. Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku. Afektivními složkami je několik chování, které pozorovatel kóduje, každé na 5bodové škále. Patří mezi ně úsměv, synchronizace, obrat, dotýkání, potvrzování a pozitivní vliv. Skóre každého z těchto chování se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre afektivních složek pozorovaných během 7minutové videonahrávky.
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Změna v celkovém IQ testu Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Kaufmanův stručný inteligenční test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) je stručná, individuálně administrovaná míra verbální (subtest slovní zásoby) a neverbální (subtest Matrice) inteligence. Může být použit pro osoby ve věku 4-90 let a jeho podání trvá 15-30 minut. KBIT-2 generuje tři skóre: verbální, neverbální a celkový IQ kompozit. Teoreticky verbální subtesty měří krystalizovanou schopnost a neverbální subtesty měří tekuté uvažování. KBIT se úspěšně používá v Jižní Africe (Ogunlade, A.O., et al.2011) a neuropsycholog a spoluřešitel Boivin jej používá v Johannesburgu v dosud nepublikované práci s relevantní populací pro současný výzkum. Celkový IQ kompozit bude použit k posouzení změn v kognitivních výsledcích jako funkce MISC intervence.
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Inventář hodnocení změn chování výkonných funkcí (BRIEF) Globální složené skóre výkonného pracovníka k posouzení změny výkonných funkcí jako funkce intervence.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) je užitečný pro hodnocení a plánování léčebných strategií pro široké spektrum vývojových a získaných neurologických stavů, včetně poruch učení, nízké porodní hmotnosti, ADHD, Touretteovy poruchy. , traumatické poranění mozku a autismus. Tyto škály zahrnují chování/kognitivní funkce Zabránit, Posun, Emocionální kontrola, Iniciace, Pracovní paměť, Plán/Organizace, Organizace materiálů a Monitor. Vzhledem k tomuto zaměření bude BRIEF Dotazník silných stránek a obtíží používaný pro obecnější problémy duševního zdraví, spíše než se překrývat. Osm nepřekrývajících se klinických škál tvoří dva širší indexy: Regulace chování (tři škály) a Metakognice (pět škál). Je také vytvořeno skóre Global Executive Composite. To je naše hlavní výstupní měřítko z tohoto hodnocení. Sesotho verze opatření byla získána prostřednictvím vydavatele.
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není jasné. Vzhledem ke zranitelné populaci potřebuje diskusi s IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit