- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359043
MISC-CBO u dětí postižených HIV/AIDS
Přijatelnost a proveditelnost adaptace mediační intervence pro senzibilizaci pečovatelů pro komunitní organizace na vzorku jihoafrických sirotků HIV/AIDS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době osiřelo v důsledku HIV/AIDS12 milionů dětí v subsaharské Africe a 1,9 milionu dětí v Jižní Africe (SA). Výzkum zabývající se tím, co lze udělat pro podporu těchto dětí, byl omezený, seskupený a různé kvality2. Naše předchozí práce v SA (PI: Sharp; R01 MH078757) ukázala, že důležitou strukturou podpory péče o sirotky jsou organizace založené na komunitách (CBO). V současné době neexistují žádné intervence CBO založené na důkazech. Kromě toho pečovatelé CBO uvádějí touhu naučit se, jak řešit duševní zdraví a kognitivní vývojové potřeby dětí3. Existuje kritická potřeba umožnit pečovatelům v první linii CBO, aby byli vyškoleni v tom, jak reagovat na potřeby duševního zdraví a kognitivního vývoje sirotků. Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC)4-6 použitá v naší předchozí práci (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) s rodiči v Ugandě je slibná. Cílem této aplikace je použít přístup smíšených metod k testování přijatelnosti a proveditelnosti přizpůsobení MISC pro CBO (MISC-CBO) a posouzení předběžných výsledků. Náš přístup, který se řídí rámcem Mathewse a Hudsona pro hodnocení programů školení pečovatelů a dětí7, se bude skládat ze tří fází: Adaptace, hodnocení procesu a hodnocení výsledků. Naší ústřední hypotézou je, že bude stanovena proveditelnost a přijatelnost MISC-CBO a že budou prokázány pozitivní předběžné výsledky.
Cíl 1: Upravit MISC tak, aby byla přijata MISC-CBO (1. rok). Provedeme formativní výzkum (kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny) se zúčastněnými stranami z komunity, komunitním poradním výborem (CAB) a dětmi, abychom zjistili proveditelnost a přijatelnost MISC-CBO u dětí ve věku 7-11 let postižených HIV/AIDS v SA. Hyp1: Formativní práce povede k úpravě MISC, která je považována za přijatelnou.
Cíl 2: Implementace a hodnocení procesu MISC-CBO za účelem stanovení proveditelnosti, dodržování a věrnosti (2. rok). Přijmeme N = 80 HIV/AIDS sirotků prostřednictvím 4 CBO (tj. 20 dětí, 4 pečovatelé a ředitel CBO z každé CBO). Dva CBO budou přiděleni MISC-CBO, zatímco ostatní 2 budou přiděleni léčbě jako obvykle (TAU srovnatelných kontaktních hodin). Po úvodním výcviku se uskuteční jeden rok dvoutýdenních (každé 2 týdny) intervenčních sezení MISC-CBO a TAU. Hodnocení procesu bude zahrnovat individuální rozhovory, pozorování, fokusní skupiny a dotazníkové hodnocení proveditelnosti intervence vnímané pečovateli, řediteli a dětmi samotnými CBO. Bude hodnocena adherence a věrnost MISC-CBO. Hyp2: Pečovatelé a ředitelé CBO se budou ochotně a spolehlivě účastnit dvoutýdenních školení a hodnocení MISC-CBO. Hyp3: Kvalitativní rozhovory ukážou, že pečovatelé a ředitelé CBO podporují cíle a cenovou dostupnost MISC-CBO. Hyp4: Videozáznamy a údaje z dotazníku ukáží věrnost MISC-CBO z hlediska obsahu a dodržování péče.
Cíl 3: Hodnocení výsledků MISC-CBO (2. a 3. ročník). Účinky MISC-CBO na duševní zdraví a kognitivní vývoj prostřednictvím mechanismu zlepšené kvality péče CBO budou posouzeny prostřednictvím hodnocení na začátku (začátek roku 2), 6, 12 a 18 měsíců ve srovnání s TAU u dětí a pečovatelů. přijati v Cíli 2. Hyp5: Pečovatelé MISC-CBO budou mít výrazně pozitivnější interakce se studovanými dětmi ve srovnání s pečovateli TAU. Hyp6: Děti v MISC-CBO budou vykazovat snížení příznaků emocionálních problémů a problémů s chováním a zvýšené chování svědčící o pozitivních emočních výsledcích, jak bylo stanoveno pozorováním a údaji z dotazníků. Hyp7: Děti v testech kognitivních schopností MISC-CBO se zlepší. Hyp8: Přírůstky kognitivního a duševního zdraví u dětí budou statisticky zprostředkovány zlepšenou kvalitou péče a zvýšenou znalostí principů MISC u pracovníků MISC-CBO.
Celkový dopad. Jedná se o malou vývojovou tříletou RO1, která staví na našich zavedených partnerstvích mezi USA-SA-NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) s cílem vytvořit rozšířený výzkumný tým (přidávající experty MISC Boivina a Kleina) a vytvořit CAB na pomoc při adaptaci MISC pro CBO. Náš navrhovaný výzkum je v souladu s prioritami NIH a také s cílem UNICEF posílit kapacity komunit a je v souladu s naším dlouhodobým výzkumným cílem řešit potřeby duševního zdraví dětí postižených HIV/AIDS. Na konci této formativní studie vytvoříme základní hodnocení a intervenci, abychom mohli požádat o RO1 k vyhodnocení randomizované kontrolované studie navržené tak, aby plně otestovala účinnost MISC-CBO během kritického vývojového okna ohrožených dětí postižených HIV. stárnutí do dospívání. Tento projekt umožní jedinou kulturu vhodnou a udržitelnou CBO intervenci založenou na důkazech, kterou lze snadno a efektivně implementovat globálně v prostředí s nízkými zdroji s dětmi obecně ohroženými nemocemi, podvýživou a zanedbáváním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Community Development Support Center, UFS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osiřelé (kritérium UNICEF jednoho nebo obou rodičů zemřelých na AIDS)
- Dítě postižené HIV/AIDS, jak bylo zjištěno verbální pitvou k určení příčiny smrti biologického rodiče (rodičů)
- 7-11 let
- sídlící ve spádové oblasti CBO
- Zásadní domácí pečovatel o dítě by měl mít možnost účastnit se základního a následného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažných porodních komplikací
- těžká podvýživa, bakteriální meningitida
- encefalitida
- cerebrální malárie
- známé poranění mozku nebo porucha vyžadující hospitalizaci
- pokračující známky záchvatu nebo jiného neurologického postižení
- HIV infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele
Polovina dětských účastníků a pečovatelů v komunitní organizaci, kteří se o ně starají, obdržela mediační intervenci pro senzibilizující pečovatele.
|
MISC je intervence, která se zaměřuje na zvýšení pečovatelské kapacity prostřednictvím posílení souboru emocionálních a kognitivních složek, které společně zvyšují citlivost pečovatele k emocionálním a kognitivním potřebám dítěte.
|
|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Druhá polovina dětských účastníků a pečovatelů v komunitní organizaci, kteří se o ně starají, obdržela léčbu jako obvykle, která sestává z obvyklých služeb poskytovaných dětem v CBO: jídlo, pomoc s domácími úkoly, registrace do rodných listů.
|
Obvyklé zacházení poskytovali případoví pracovníci komunitních organizací.
Skládá se z nutričního kurikula se stejným dávkováním a časovou náročností jako experimentální stav, ale bez pečující složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ) Celkové skóre jako index zlepšení celkového duševního zdraví u dětí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Dotazník silných stránek a obtíží (Goodman, 2001) je dobře ověřeným měřítkem duševního zdraví dětí.
Zatímco měření pokrývá několik domén emočně-behaviorálních psychiatrických symptomů (úzkost, deprese, problémy s chováním, problémy s vrstevníky a prosociální chování), nejčastěji se sčítá pro odvození celkového skóre k indexování celkové úrovně problémů duševního zdraví u dětí.
Použití tohoto měřítka tímto způsobem bylo ověřeno v populaci dětí mluvících sesothosky, kde se ukázalo, že celkové skóre poskytuje dobrý index problémů duševního zdraví u dětí postižených HIV/AIDS (Sharp et al., 2014).
Ukázalo se také, že toto opatření je citlivé na změny, a proto slouží jako dobré měřítko k posouzení celkového zlepšení duševního zdraví jako funkce naší behaviorální intervence.
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele zaměřit se na dítě.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI.
Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku.
Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování.
Subškála Zaměření posuzuje schopnost pečovatele zaměřit pozornost dítěte na téma nebo předmět.
Je to první krok v poskytování mediačního učení pro dítě a jeden z výstupů, na které se intervence MISC zaměřuje.
OMI započítá každý případ, kdy dojde k zaostření během 7minutové interakce nahrané na videu.
Toto je jednotka měření pro výsledek OMI Focusing, který zde bude hodnocen.
Příkladem chování, které je kódováno jako Focusing, je: „Podívejte se sem!“.
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) hodnotí schopnost pečovatele poskytnout smysl subjektivní zkušenosti dítěte.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI.
Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku.
Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování.
Subškála Poskytování významu hodnotí schopnost pečovatele popsat subjektivní zkušenost dítěte.
OMI započítá každý případ, kdy dojde k poskytnutí významu během 7minutové interakce nahrané na videu.
Toto je měrná jednotka pro výsledek OMI Poskytování významu, který zde bude hodnocen.
Příkladem chování, které je kódováno jako Poskytování významu, je: "Tohle je motýl!"
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele rozšířit učení dítěte.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI.
Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku.
Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování.
Subškála rozšiřování hodnotí schopnost pečovatele rozšířit učení dítěte o probírané téma.
OMI započítá každý případ, kdy dojde k rozbalení během 7minutové interakce nahrané na videu.
Toto je měrná jednotka pro výsledek rozšíření OMI, který zde bude hodnocen.
Příkladem chování, které je kódováno jako Expandující, je: "Motýli jsou důležití pro opylování květin".
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele regulovat dítě.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI.
Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku.
Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování.
Subškála Regulating posuzuje schopnost pečovatele regulovat učení dítěte ohledně probíraného tématu.
OMI započítá každý případ, kdy dojde k regulaci během 7minutové interakce nahrané na videu.
Toto je jednotka měření pro výsledek regulace OMI, který zde bude hodnocen.
Příkladem chování, které je zakódováno jako Regulating, je: „Abychom postavili věž, musíme nejprve položit velký blok, pak můžeš položit malý blok“.
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele odměnit dítě.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI.
Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku.
Kognitivní složky zahrnují následující subškálu: Zaměření, Poskytování významu, Rozšiřování, Regulování a Odměňování.
Subškála odměňování hodnotí schopnost pečovatele odměnit dítě během interakce.
OMI započítá každý případ, kdy dojde k odměňování během 7minutové interakce nahrané na videu.
Toto je měrná jednotka pro výsledek OMI Rewarding, který zde bude hodnocen.
Příkladem chování, které je kódováno jako odměňování, je: „Výborně.
Byl jsi velmi opatrný při kladení bloků na sebe, aby nespadly."
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v pozorovaných mediačních interakcích (OMI; Klein, 1996) skóre ve schopnosti pečovatele využívat afektivní složky.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
OMI je observační měření interakcí pečovatel-dítě.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem jsou zaznamenávány na video a komponenty zprostředkované vzdělávací zkušenosti jsou poté kódovány pomocí kódovacího manuálu OMI.
Komponenty zprostředkovaného učení zahrnují dvě sady měření: kognitivní a afektivní složku.
Afektivními složkami je několik chování, které pozorovatel kóduje, každé na 5bodové škále.
Patří mezi ně úsměv, synchronizace, obrat, dotýkání, potvrzování a pozitivní vliv.
Skóre každého z těchto chování se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre afektivních složek pozorovaných během 7minutové videonahrávky.
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v celkovém IQ testu Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Kaufmanův stručný inteligenční test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) je stručná, individuálně administrovaná míra verbální (subtest slovní zásoby) a neverbální (subtest Matrice) inteligence.
Může být použit pro osoby ve věku 4-90 let a jeho podání trvá 15-30 minut.
KBIT-2 generuje tři skóre: verbální, neverbální a celkový IQ kompozit.
Teoreticky verbální subtesty měří krystalizovanou schopnost a neverbální subtesty měří tekuté uvažování.
KBIT se úspěšně používá v Jižní Africe (Ogunlade, A.O., et al.2011) a neuropsycholog a spoluřešitel Boivin jej používá v Johannesburgu v dosud nepublikované práci s relevantní populací pro současný výzkum.
Celkový IQ kompozit bude použit k posouzení změn v kognitivních výsledcích jako funkce MISC intervence.
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Inventář hodnocení změn chování výkonných funkcí (BRIEF) Globální složené skóre výkonného pracovníka k posouzení změny výkonných funkcí jako funkce intervence.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) je užitečný pro hodnocení a plánování léčebných strategií pro široké spektrum vývojových a získaných neurologických stavů, včetně poruch učení, nízké porodní hmotnosti, ADHD, Touretteovy poruchy. , traumatické poranění mozku a autismus.
Tyto škály zahrnují chování/kognitivní funkce Zabránit, Posun, Emocionální kontrola, Iniciace, Pracovní paměť, Plán/Organizace, Organizace materiálů a Monitor.
Vzhledem k tomuto zaměření bude BRIEF Dotazník silných stránek a obtíží používaný pro obecnější problémy duševního zdraví, spíše než se překrývat.
Osm nepřekrývajících se klinických škál tvoří dva širší indexy: Regulace chování (tři škály) a Metakognice (pět škál).
Je také vytvořeno skóre Global Executive Composite.
To je naše hlavní výstupní měřítko z tohoto hodnocení.
Sesotho verze opatření byla získána prostřednictvím vydavatele.
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 15598-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .