MISC-CBO u dzieci dotkniętych HIV/AIDS
Akceptowalność i wykonalność adaptacji interwencji mediacyjnej w celu uwrażliwienia opiekunów organizacji społecznych na próbie południowoafrykańskich sierot z HIV/AIDS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie 12 milionów dzieci w Afryce Subsaharyjskiej i 1,9 miliona dzieci w Afryce Południowej (SA) zostało osieroconych z powodu HIV/AIDS1. Badania dotyczące tego, co można zrobić, aby wesprzeć te dzieci, były ograniczone, skupione i miały różną jakość2. Nasza wcześniejsza praca w SA (PI: Sharp; R01 MH078757) wykazała, że ważną strukturą wsparcia opieki nad sierotami są organizacje społeczne (CBO). Obecnie nie istnieją żadne interwencje CBO oparte na dowodach. Ponadto opiekunowie CBO zgłaszają chęć nauczenia się, jak zaspokajać potrzeby dzieci w zakresie zdrowia psychicznego i rozwoju poznawczego3. Istnieje krytyczna potrzeba umożliwienia pracownikom opieki pierwszej linii CBO przeszkolenia w zakresie reagowania na potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym i rozwojem poznawczym sierot. Interwencja mediacyjna dla uczulających opiekunów (MISC) 4-6 zastosowana w naszej poprzedniej pracy (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) z rodzicami w Ugandzie jest obiecująca. Celem tej aplikacji jest wykorzystanie metody mieszanej do przetestowania akceptowalności i wykonalności adaptacji MISC dla CBO (MISC-CBO) oraz do oceny wstępnych wyników. Kierując się ramami Mathewsa i Hudsona dotyczącymi ewaluacji programów szkoleniowych opiekun-dziecko7, nasze podejście będzie składać się z trzech faz: adaptacja, ocena procesu, ocena wyników. Naszą główną hipotezą jest ustalenie wykonalności i akceptowalności MISC-CBO oraz wykazanie pozytywnych wstępnych wyników.
Cel 1: Adaptacja MISC w celu ustalenia akceptowalności MISC-CBO (rok 1). Przeprowadzimy badania formatywne (wywiady jakościowe i grupy fokusowe) z interesariuszami społeczności, Community Advisory Board (CAB) i dziećmi, aby ustalić wykonalność i akceptowalność MISC-CBO z 7-11-latkami dotkniętymi HIV / AIDS w SA. Hyp1: Praca formatywna zaowocuje adaptacją MISC, która zostanie uznana za akceptowalną.
Cel 2: Wdrożenie i ocena procesu MISC-CBO w celu ustalenia wykonalności, przestrzegania i wierności (rok 2). Zrekrutujemy N = 80 sierot z HIV/AIDS poprzez 4 CBO (tj. 20 dzieci, 4 opiekunów i dyrektor CBO z każdego CBO). Dwa CBO zostaną przydzielone do MISC-CBO, podczas gdy pozostałe 2 zostaną przydzielone do zwykłego leczenia (TAU o porównywalnych godzinach kontaktu). Po szkoleniu wstępnym będą prowadzone roczne dwutygodniowe (co 2 tygodnie) sesje interwencyjne MISC-CBO i TAU. Ewaluacja procesu będzie obejmowała wywiady indywidualne, obserwacje, grupy fokusowe oraz kwestionariuszową ocenę wykonalności interwencji postrzeganą przez opiekunów CBO, dyrektorów i same dzieci. Ocenione zostanie przestrzeganie i wierność MISC-CBO. Hyp2: Opiekunowie i dyrektorzy CBO chętnie i niezawodnie będą uczestniczyć w odbywających się co dwa tygodnie szkoleniach i ocenach MISC-CBO. Hyp3: Wywiady jakościowe pokażą, że opiekunowie i dyrektorzy CBO wspierają cele i przystępność cenową MISC-CBO. Hyp4: Materiał wideo i dane z kwestionariusza pokażą wierność MISC-CBO pod względem treści i przestrzegania zasad opieki.
Cel 3: Ocena wyników MISC-CBO (klasy 2 i 3). Wpływ MISC-CBO na zdrowie psychiczne i rozwój poznawczy poprzez mechanizm poprawy jakości opieki CBO zostanie oceniony na podstawie ocen wyjściowych (początek roku 2), 6, 12 i 18 miesięcy w porównaniu z TAU u dzieci i opiekunów rekrutowani w Celu 2. Hyp5: Opiekunowie MISC-CBO będą mieli znacznie więcej pozytywnych interakcji z badanymi dziećmi w porównaniu z opiekunami TAU. Hyp6: Dzieci w MISC-CBO wykażą zmniejszenie objawów problemów emocjonalnych i behawioralnych oraz zwiększone zachowania wskazujące na pozytywne wyniki emocjonalne, jak określono na podstawie obserwacji i danych z kwestionariusza. Hyp7: Dzieci w testach zdolności poznawczych MISC-CBO poprawią się. Hyp8: Korzyści w zakresie zdrowia poznawczego i psychicznego dzieci będą statystycznie pośredniczone przez poprawę jakości opieki i lepszą znajomość zasad MISC wśród pracowników MISC-CBO.
Ogólny wpływ. Jest to 3-letni RO1 na małą skalę, rozwojowy, który opiera się na naszych ustalonych partnerstwach US-SA-NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) w celu stworzenia rozszerzonego zespołu badawczego (dodając ekspertów MISC Boivin i Klein) i stworzenia CAB do pomocy w adaptacji MISC dla CBO. Proponowane przez nas badania są zgodne z priorytetami NIH, a także z celem UNICEF-u, jakim jest wzmacnianie zdolności społeczności, oraz pasują do naszego długoterminowego celu badawczego, jakim jest zaspokojenie potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego dzieci dotkniętych HIV/AIDS. Pod koniec tego formatywnego badania ustalimy podstawowe oceny i interwencje, aby ubiegać się o RO1 w celu oceny randomizowanego kontrolowanego badania zaprojektowanego w celu pełnego przetestowania skuteczności MISC-CBO w krytycznym oknie rozwojowym zagrożonych dzieci dotkniętych wirusem HIV dojrzewanie do wieku młodzieńczego. Ten projekt umożliwi jedyną odpowiednią kulturowo i trwałą interwencję CBO opartą na dowodach, którą można łatwo i skutecznie wdrożyć na całym świecie w środowiskach o niskich zasobach, w których dzieci są ogólnie zagrożone chorobami, niedożywieniem i zaniedbaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Community Development Support Center, UFS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osierocony (kryterium UNICEF: jedno lub oboje rodziców zmarło na AIDS)
- Dziecko dotknięte wirusem HIV/AIDS określone na podstawie sekcji zwłok w celu ustalenia przyczyny śmierci biologicznego rodzica (rodziców biologicznych)
- 7-11 lat
- mieszkaniec obszaru zlewni CBO
- Główny opiekun domowy dziecka powinien mieć możliwość uczestniczenia w ocenie wyjściowej i kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna poważnych powikłań porodowych
- ciężkie niedożywienie, bakteryjne zapalenie opon mózgowych
- zapalenie mózgu
- malaria mózgowa
- znane uszkodzenie mózgu lub zaburzenie wymagające hospitalizacji
- utrzymujące się objawy napadu padaczkowego lub innej niepełnosprawności neurologicznej
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja mediacyjna dla uwrażliwiających opiekunów
Połowa dzieci-uczestników i opiekujący się nimi opiekunowie w Organizacji Środowiskowej została objęta Interwencją Mediacyjną dla Uczulających Opiekunów.
|
MISC to interwencja, która koncentruje się na zwiększeniu zdolności opiekuńczych opiekuna poprzez wzmocnienie zestawu elementów emocjonalnych i poznawczych, które wspólnie uwrażliwiają opiekuna na emocjonalne i poznawcze potrzeby dziecka.
|
|
INNY: Leczenie jak zwykle
Druga połowa uczestników-dzieci i opiekunowie z organizacji środowiskowej, którzy się nimi opiekują, otrzymywali leczenie jak zwykle, które składa się ze zwykłych usług świadczonych dzieciom w CBO: wyżywienie, pomoc w odrabianiu lekcji, rejestracja aktów urodzenia.
|
Leczenie jak zwykle było zapewniane przez pracowników socjalnych organizacji społecznych.
Składa się z programu żywieniowego o takich samych dawkach i czasie trwania jak w warunkach eksperymentalnych, ale bez komponentu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zmiany Mocnych stron i Trudności (SDQ) Wynik całkowity jako wskaźnik poprawy ogólnego stanu zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (Goodman, 2001) jest dobrze zwalidowaną miarą zdrowia psychicznego dzieci.
Chociaż miara obejmuje kilka dziedzin emocjonalno-behawioralnych objawów psychiatrycznych (lęk, depresja, problemy z zachowaniem, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne), najczęściej sumuje się ją, aby uzyskać łączną punktację, aby zindeksować ogólny poziom problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci.
Wykorzystanie tego środka w ten sposób zostało potwierdzone w populacji dzieci posługujących się językiem Sesotho, gdzie wykazano, że całkowity wynik zapewnia dobry wskaźnik problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci dotkniętych HIV/AIDS (Sharp i in., 2014).
Wykazano również, że ta miara jest wrażliwa na zmiany i dlatego służy jako dobra miara wyniku do oceny ogólnej poprawy zdrowia psychicznego jako funkcji naszej interwencji behawioralnej.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obserwowanych interakcjach mediacyjnych (OMI; Klein, 1996) w ocenie zdolności opiekuna do skupienia się na dziecku.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
OMI jest obserwacyjną miarą interakcji opiekun-dziecko.
Interakcje między opiekunem a dzieckiem są nagrywane na wideo, a następnie kodowane są elementy pośredniczącego doświadczenia edukacyjnego przy użyciu podręcznika kodowania OMI.
Komponenty uczenia się zapośredniczonego obejmują dwa zestawy pomiarów: komponenty poznawcze i afektywne.
Komponenty poznawcze obejmują następujące podskale: Skupienie, Dostarczanie znaczenia, Rozszerzanie, Regulowanie i Nagradzanie.
Podskala Skupienie ocenia zdolność opiekuna do skupienia uwagi dziecka na temacie lub przedmiocie.
Jest to pierwszy krok w zapewnieniu dziecku mediacyjnego doświadczenia edukacyjnego i jeden z rezultatów, na które ukierunkowana jest interwencja MISC.
OMI rejestruje każdy przypadek, gdy podczas 7-minutowej interakcji nagranej na taśmie wideo występuje skupienie.
Jest to jednostka miary wyniku OMI Focusing, która zostanie tutaj oceniona.
Przykładem zachowania zakodowanego jako skupienie jest: „Spójrz tutaj!”.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obserwowanych interakcjach mediacyjnych (OMI; Klein, 1996) ocenia zdolność opiekuna do nadawania znaczenia subiektywnemu doświadczeniu dziecka.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
OMI jest obserwacyjną miarą interakcji opiekun-dziecko.
Interakcje między opiekunem a dzieckiem są nagrywane na wideo, a następnie kodowane są elementy pośredniczącego doświadczenia edukacyjnego przy użyciu podręcznika kodowania OMI.
Komponenty uczenia się zapośredniczonego obejmują dwa zestawy pomiarów: komponenty poznawcze i afektywne.
Komponenty poznawcze obejmują następujące podskale: Skupienie, Dostarczanie znaczenia, Rozszerzanie, Regulowanie i Nagradzanie.
Podskala Zapewnienie znaczenia ocenia zdolność opiekuna do opisywania subiektywnych doświadczeń dziecka.
OMI rejestruje każdy przypadek dostarczenia znaczenia podczas 7-minutowej interakcji nagranej na taśmie wideo.
Jest to jednostka miary dla wyniku OMI zapewniającego znaczenie, który zostanie tutaj oceniony.
Przykładem zachowania zakodowanego jako Zapewnienie znaczenia jest: „To jest motyl!”
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obserwowanych interakcjach mediacyjnych (OMI; Klein, 1996) ocenia zdolność opiekuna do poszerzania procesu uczenia się dziecka.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
OMI jest obserwacyjną miarą interakcji opiekun-dziecko.
Interakcje między opiekunem a dzieckiem są nagrywane na wideo, a następnie kodowane są elementy pośredniczącego doświadczenia edukacyjnego przy użyciu podręcznika kodowania OMI.
Komponenty uczenia się zapośredniczonego obejmują dwa zestawy pomiarów: komponenty poznawcze i afektywne.
Komponenty poznawcze obejmują następujące podskale: Skupienie, Dostarczanie znaczenia, Rozszerzanie, Regulowanie i Nagradzanie.
Podskala Poszerzanie ocenia zdolność opiekuna do poszerzenia wiedzy dziecka wokół omawianego tematu.
OMI rejestruje każdy przypadek, gdy podczas 7-minutowej interakcji nagranej na taśmę wideo następuje rozszerzenie.
Jest to jednostka miary wyniku OMI Expanding, która zostanie tutaj oceniona.
Przykładem zachowania zakodowanego jako Rozszerzanie jest: „Motyle są ważne dla zapylania kwiatów”.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obserwowanych interakcjach mediacyjnych (OMI; Klein, 1996) ocenia zdolność opiekuna do regulowania dziecka.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
OMI jest obserwacyjną miarą interakcji opiekun-dziecko.
Interakcje między opiekunem a dzieckiem są nagrywane na wideo, a następnie kodowane są elementy pośredniczącego doświadczenia edukacyjnego przy użyciu podręcznika kodowania OMI.
Komponenty uczenia się zapośredniczonego obejmują dwa zestawy pomiarów: komponenty poznawcze i afektywne.
Komponenty poznawcze obejmują następujące podskale: Skupienie, Dostarczanie znaczenia, Rozszerzanie, Regulowanie i Nagradzanie.
Podskala Regulacja ocenia zdolność opiekuna do regulowania procesu uczenia się dziecka wokół omawianego tematu.
OMI rejestruje każdą instancję Regulacji podczas 7-minutowej interakcji nagranej na taśmie wideo.
Jest to jednostka miary wyniku regulacji OMI, która zostanie tutaj oceniona.
Przykładem zachowania, które jest zakodowane jako Regulowanie, jest: „Aby zbudować wieżę, musimy najpierw odłożyć duży klocek, a potem możesz odłożyć mały klocek”.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obserwowanych interakcjach mediacyjnych (OMI; Klein, 1996) w ocenie zdolności opiekuna do nagradzania dziecka.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
OMI jest obserwacyjną miarą interakcji opiekun-dziecko.
Interakcje między opiekunem a dzieckiem są nagrywane na wideo, a następnie kodowane są elementy pośredniczącego doświadczenia edukacyjnego przy użyciu podręcznika kodowania OMI.
Komponenty uczenia się zapośredniczonego obejmują dwa zestawy pomiarów: komponenty poznawcze i afektywne.
Komponenty poznawcze obejmują następujące podskale: Skupienie, Dostarczanie znaczenia, Rozszerzanie, Regulowanie i Nagradzanie.
Podskala nagradzania ocenia zdolność opiekuna do nagradzania dziecka podczas interakcji.
OMI rejestruje każdy przypadek nagradzania podczas 7-minutowej interakcji nagranej na taśmie wideo.
Jest to jednostka miary wyniku nagrody OMI, która zostanie tutaj oceniona.
Przykładem zachowania zakodowanego jako nagradzanie jest: „Dobra robota.
Byłeś bardzo ostrożny w układaniu klocków jeden na drugim, żeby nie spadły”.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obserwowanych interakcjach mediacyjnych (OMI; Klein, 1996) ocenia zdolność opiekuna do wykorzystania komponentów afektywnych.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
OMI jest obserwacyjną miarą interakcji opiekun-dziecko.
Interakcje między opiekunem a dzieckiem są nagrywane na wideo, a następnie kodowane są elementy pośredniczącego doświadczenia edukacyjnego przy użyciu podręcznika kodowania OMI.
Komponenty uczenia się zapośredniczonego obejmują dwa zestawy pomiarów: komponenty poznawcze i afektywne.
Komponenty afektywne to kilka zachowań kodowanych przez obserwatora, każde w 5-stopniowej skali.
Należą do nich uśmiech, synchronizacja, odwracanie się, dotykanie, potwierdzanie i pozytywny afekt.
Wyniki dla każdego z tych zachowań są następnie sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dla komponentów afektywnych zaobserwowanych podczas 7-minutowej interakcji nagranej na wideo.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w ogólnym kompozycie IQ Kaufmana Brief Intelligence Test (KBIT).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Krótki Test Inteligencji Kaufmana (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) to krótki, indywidualnie przeprowadzany pomiar inteligencji werbalnej (podtest słownictwa) i niewerbalnej (podtest Matryc).
Może być stosowany u osób w wieku 4-90 lat, a jego podanie zajmuje od 15 do 30 minut.
KBIT-2 generuje trzy wyniki: werbalny, niewerbalny i ogólny kompozyt IQ.
Teoretycznie podtesty werbalne mierzą zdolności skrystalizowane, a podtesty niewerbalne mierzą płynne rozumowanie.
KBIT był z powodzeniem stosowany w Afryce Południowej (Ogunlade, A.O. i in. 2011), a neuropsycholog i współbadacz Boivin używał go w Johannesburgu w jeszcze nieopublikowanej pracy z odpowiednią populacją w bieżących badaniach.
Ogólny kompozyt IQ zostanie wykorzystany do oceny zmian w wynikach poznawczych jako funkcji interwencji MISC.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w ocenie zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF) Globalna ocena złożona dla kadry kierowniczej do oceny zmiany funkcji wykonawczych jako funkcji interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-) (Gioia i in., 2003) jest przydatny do oceny i planowania strategii leczenia szerokiego spektrum rozwojowych i nabytych schorzeń neurologicznych, w tym trudności w uczeniu się, niskiej masy urodzeniowej, ADHD, zespołu Tourette'a , urazowe uszkodzenie mózgu i autyzm.
Skale te obejmują behawioralne/funkcje poznawcze Hamowania, Zmiany, Kontroli Emocji, Inicjowania, Pamięć Robocza, Planowania/Organizacji, Organizowania Materiałów i Monitorowania.
Biorąc pod uwagę to skupienie, BRIEF będzie uzupełniał, a nie pokrywał się z Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności używanym w przypadku bardziej ogólnych problemów ze zdrowiem psychicznym.
Osiem nienakładających się na siebie skal klinicznych tworzy dwa szersze indeksy: Regulacja Zachowania (trzy skale) i Metapoznanie (pięć skal).
Tworzony jest również wynik Global Executive Composite.
To jest nasza główna miara wyniku tej oceny.
Wersja Sesotho środka została uzyskana za pośrednictwem wydawcy.
|
linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15598-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .