MISC-CBO chez les enfants touchés par le VIH/SIDA
L'acceptabilité et la faisabilité d'une adaptation de l'intervention de médiation pour la sensibilisation des soignants pour les organisations communautaires dans un échantillon d'orphelins du VIH/SIDA en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Actuellement, 12 millions d'enfants en Afrique sub-saharienne et 1,9 million d'enfants en Afrique du Sud (SA) sont orphelins du VIH/SIDA1. La recherche portant sur ce qui peut être fait pour soutenir ces enfants a été limitée, groupée et de qualité variable2. Nos travaux antérieurs en Afrique du Sud (PI : Sharp ; R01 MH078757) ont montré qu'une importante structure de soutien aux soins pour les orphelins passe par les organisations communautaires (CBO). À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention basée sur des données probantes. De plus, les aides-soignants des CBO signalent un désir d'apprendre comment répondre aux besoins de santé mentale et de développement cognitif des enfants3. Il est essentiel de donner aux soignants de première ligne des CBO les moyens d'être formés à la manière de répondre aux besoins de santé mentale et de développement cognitif des orphelins. L'intervention médiatrice pour sensibiliser les aidants naturels (MISC)4-6 utilisée dans nos travaux précédents (IP : Boivin ; R34 MH082663 ; RO1 HD070723) avec des parents en Ouganda est prometteuse. L'objectif de cette application est d'utiliser une approche de méthodes mixtes pour tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'adaptation de MISC pour les CBO (MISC-CBO) et d'évaluer les résultats préliminaires. Guidée par le cadre de Mathews et Hudson pour l'évaluation des programmes de formation des soignants-enfants7, notre approche consistera en trois phases : adaptation, évaluation du processus, évaluation des résultats. Notre hypothèse centrale est que la faisabilité et l'acceptabilité de MISC-CBO seront établies et que des résultats préliminaires positifs seront démontrés.
Objectif 1 : Adapter MISC pour établir l'acceptabilité de MISC-CBO (Yr 1). Nous mènerons une recherche formative (entretiens qualitatifs et groupes de discussion) avec les parties prenantes de la communauté, un conseil consultatif communautaire (CAB) et des enfants pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de MISC-CBO auprès des enfants de 7 à 11 ans touchés par le VIH/SIDA en Afrique du Sud. Hyp1 : Le travail de formation aboutira à une adaptation du MISC jugée acceptable.
Objectif 2 : Mise en œuvre et évaluation du processus de MISC-CBO pour établir la faisabilité, l'adhésion et la fidélité (Yr 2). Nous allons recruter N = 80 orphelins du VIH/SIDA à travers 4 OBC (c.-à-d. 20 enfants, 4 soignants et directeur de CBO de chaque CBO). Deux CBO seront affectés au MISC-CBO tandis que les 2 autres seront affectés au traitement comme d'habitude (TAU d'heures de contact comparables). Après la formation initiale, un an de sessions d'intervention bihebdomadaires (toutes les 2 semaines) de MISC-CBO et TAU sera menée. L'évaluation du processus comprendra des entretiens individuels, des observations, des groupes de discussion et une évaluation par questionnaire de la faisabilité de l'intervention perçue par les soignants, les directeurs et les enfants eux-mêmes. L'adhésion et la fidélité de MISC-CBO seront évaluées. Hyp2 : Les aides-soignants et les directeurs de CBO participeront facilement et de manière fiable à la formation et à l'évaluation bihebdomadaires MISC-CBO. Hyp3 : Des entretiens qualitatifs montreront que les soignants et les directeurs de CBO soutiennent les objectifs et l'abordabilité de MISC-CBO. Hyp4 : Les séquences vidéo et les données du questionnaire montreront la fidélité à MISC-CBO en termes de contenu et d'adhésion aux soins.
Objectif 3 : Évaluation des résultats de MISC-CBO (Années 2 et 3). Les effets de MISC-CBO sur la santé mentale et le développement cognitif grâce au mécanisme d'amélioration de la qualité de la prestation de soins CBO seront évalués par des évaluations au départ (début de l'année 2), 6, 12 et 18 mois par rapport à TAU chez les enfants et les soignants. recrutés dans l'objectif 2. Hyp5 : les aides-soignants MISC-CBO auront des interactions significativement plus positives avec les enfants de l'étude par rapport aux aides-soignants TAU. Hyp6 : Les enfants du MISC-CBO montreront une réduction des symptômes de problèmes émotionnels et comportementaux et une augmentation des comportements indiquant des résultats émotionnels positifs, tels que déterminés par les observations et les données du questionnaire. Hyp7 : Les scores des enfants aux tests de capacité cognitive de MISC-CBO s'amélioreront. Hyp8 : Les gains de santé cognitive et mentale pour les enfants seront statistiquement médiatisés par une meilleure qualité des soins et une meilleure connaissance des principes MISC chez les travailleurs MISC-CBO.
Impact global. Il s'agit d'un RO1 de développement à petite échelle de 3 ans qui s'appuie sur nos partenariats US-SA-NIH établis (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) pour développer une équipe de recherche élargie (en ajoutant les experts MISC Boivin et Klein) et créer un CAB pour aider à l'adaptation de MISC pour les CBO. Notre proposition de recherche est conforme aux priorités des NIH ainsi qu'à l'objectif de l'UNICEF de renforcer les capacités des communautés, et correspond à notre objectif de recherche à long terme visant à répondre aux besoins de santé mentale des enfants touchés par le VIH/SIDA. À la fin de cette étude formative, nous aurons établi les évaluations fondamentales et l'intervention pour demander un RO1 afin d'évaluer un essai contrôlé randomisé conçu pour tester pleinement l'efficacité de MISC-CBO pendant la fenêtre de développement critique des enfants à risque affectés par le VIH. vieillir jusqu'à l'adolescence. Ce projet rendra possible la seule intervention communautaire basée sur des preuves adaptée à la culture et durable qui peut être facilement et efficacement mise en œuvre à l'échelle mondiale dans des milieux à faibles ressources avec des enfants généralement à risque de maladie, de malnutrition et de négligence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Community Development Support Center, UFS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- orphelin (critère UNICEF d'un ou des deux parents décédés du SIDA)
- Enfant affecté par le VIH/SIDA tel que déterminé par une mesure d'autopsie verbale pour déterminer la cause du décès du ou des parents biologiques
- 7-11 ans
- résident dans la zone de chalandise du CBO
- le principal soignant à domicile de l'enfant doit pouvoir participer aux évaluations de base et de suivi
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux de complications graves à la naissance
- malnutrition sévère, méningite bactérienne
- encéphalite
- paludisme cérébral
- lésion cérébrale connue ou trouble nécessitant une hospitalisation
- preuves persistantes de convulsions ou d'autres troubles neurologiques
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention Médiationnelle pour Sensibiliser les Soignants
La moitié des enfants participants et les soignants de l'organisation communautaire qui les prend en charge ont reçu l'intervention de médiation pour la sensibilisation des soignants.
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MISC est une intervention qui se concentre sur l'augmentation de la capacité de prestation de soins du soignant en améliorant un ensemble de composants émotionnels et cognitifs qui, collectivement, sensibilisent le soignant aux besoins émotionnels et cognitifs de l'enfant.
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AUTRE: Traitement habituel
L'autre moitié des enfants participants et les aides-soignants de l'Organisation Communautaire qui s'occupe d'eux, ont reçu le Traitement Comme Usuel qui consiste en les services habituels délivrés aux enfants au CBO : nourriture, aide aux devoirs, enregistrements pour les actes de naissance.
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Le traitement habituel a été dispensé par des travailleurs sociaux d'organisations communautaires.
Il consiste en un programme nutritionnel du même dosage et du même engagement de temps que la condition expérimentale, mais sans composante de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) comme indice d'amélioration de la santé mentale globale des enfants
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (Goodman, 2001) est une mesure bien validée de la santé mentale des enfants.
Bien que la mesure couvre plusieurs domaines de symptômes psychiatriques émotionnels et comportementaux (anxiété, dépression, problèmes de conduite, problèmes de pairs et comportement prosocial), elle est le plus souvent additionnée pour dériver un score total pour indexer le niveau global de problèmes de santé mentale chez les enfants.
L'utilisation de cette mesure de cette manière a été validée dans une population d'enfants parlant sesotho où il a été démontré que le score total fournit un bon indice des problèmes de santé mentale chez les enfants affectés par le VIH/SIDA (Sharp et al., 2014).
Cette mesure s'est également avérée sensible au changement et constitue donc une bonne mesure de résultat pour évaluer l'amélioration globale de la santé mentale en fonction de notre intervention comportementale.
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement dans les interactions médiatrices observées (OMI; Klein, 1996) score dans la capacité du soignant à se concentrer sur l'enfant.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'OMI est une mesure d'observation des interactions soignant-enfant.
Les interactions entre le soignant et l'enfant sont enregistrées sur vidéo et les composantes d'une expérience d'apprentissage médiatisé sont ensuite codées à l'aide du manuel de codage OMI.
Les composantes de l'apprentissage médiatisé comprennent deux ensembles de mesures : les composantes cognitives et affectives.
Les composants cognitifs comprennent la sous-échelle suivante : concentration, fourniture de sens, expansion, régulation et récompense.
La sous-échelle Focusing évalue la capacité du soignant à focaliser l'attention de l'enfant sur un sujet ou un objet.
Il s'agit de la première étape pour offrir une expérience d'apprentissage médiationnel à un enfant et l'un des résultats visés par l'intervention MISC.
L'OMI comptabilise chaque cas où la mise au point se produit au cours d'une interaction enregistrée sur vidéo de 7 minutes.
Il s'agit de l'unité de mesure du résultat OMI Focusing qui sera évalué ici.
Un exemple d'un comportement qui est codé comme Focusing est : "Regardez ici !".
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement dans les Interactions Médiationnelles Observées (OMI; Klein, 1996) score dans la capacité du soignant à Donner un sens à l'expérience subjective de l'enfant.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'OMI est une mesure d'observation des interactions soignant-enfant.
Les interactions entre le soignant et l'enfant sont enregistrées sur vidéo et les composantes d'une expérience d'apprentissage médiatisé sont ensuite codées à l'aide du manuel de codage OMI.
Les composantes de l'apprentissage médiatisé comprennent deux ensembles de mesures : les composantes cognitives et affectives.
Les composants cognitifs comprennent la sous-échelle suivante : concentration, fourniture de sens, expansion, régulation et récompense.
La sous-échelle Apport de sens évalue la capacité de l'aidant à décrire l'expérience subjective de l'enfant.
L'OMI comptabilise chaque cas où la fourniture de sens se produit au cours d'une interaction vidéo de 7 minutes.
Il s'agit de l'unité de mesure du résultat OMI Prestation de sens qui sera évalué ici.
Un exemple d'un comportement qui est codé comme Fourniture de sens est : "Ceci est un papillon !"
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement dans les interactions médiatrices observées (OMI; Klein, 1996) score dans la capacité du soignant à développer l'apprentissage de l'enfant.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'OMI est une mesure d'observation des interactions soignant-enfant.
Les interactions entre le soignant et l'enfant sont enregistrées sur vidéo et les composantes d'une expérience d'apprentissage médiatisé sont ensuite codées à l'aide du manuel de codage OMI.
Les composantes de l'apprentissage médiatisé comprennent deux ensembles de mesures : les composantes cognitives et affectives.
Les composants cognitifs comprennent la sous-échelle suivante : concentration, fourniture de sens, expansion, régulation et récompense.
La sous-échelle d'expansion évalue la capacité du soignant à élargir l'apprentissage de l'enfant autour du sujet en discussion.
L'OMI comptabilise chaque instance lorsque l'expansion se produit au cours d'une interaction enregistrée sur vidéo de 7 minutes.
Il s'agit de l'unité de mesure du résultat d'élargissement de l'OMI qui sera évalué ici.
Un exemple d'un comportement codé comme expansion est : "Les papillons sont importants pour la pollinisation des fleurs".
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement du score des interactions médiatrices observées (OMI; Klein, 1996) dans la capacité du soignant à réguler l'enfant.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'OMI est une mesure d'observation des interactions soignant-enfant.
Les interactions entre le soignant et l'enfant sont enregistrées sur vidéo et les composantes d'une expérience d'apprentissage médiatisé sont ensuite codées à l'aide du manuel de codage OMI.
Les composantes de l'apprentissage médiatisé comprennent deux ensembles de mesures : les composantes cognitives et affectives.
Les composants cognitifs comprennent la sous-échelle suivante : concentration, fourniture de sens, expansion, régulation et récompense.
La sous-échelle de régulation évalue la capacité de l'aidant à réguler l'apprentissage de l'enfant autour du sujet en discussion.
L'OMI comptabilise chaque cas où la régulation se produit au cours d'une interaction vidéo de 7 minutes.
Il s'agit de l'unité de mesure du résultat de la réglementation OMI qui sera évalué ici.
Un exemple d'un comportement qui est codé comme Régulateur est : "Pour construire la tour, nous devons d'abord déposer le gros bloc, puis vous pouvez déposer le petit bloc".
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement dans le score des interactions médiatrices observées (OMI; Klein, 1996) dans la capacité du soignant à récompenser l'enfant.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'OMI est une mesure d'observation des interactions soignant-enfant.
Les interactions entre le soignant et l'enfant sont enregistrées sur vidéo et les composantes d'une expérience d'apprentissage médiatisé sont ensuite codées à l'aide du manuel de codage OMI.
Les composantes de l'apprentissage médiatisé comprennent deux ensembles de mesures : les composantes cognitives et affectives.
Les composants cognitifs comprennent la sous-échelle suivante : concentration, fourniture de sens, expansion, régulation et récompense.
La sous-échelle de récompense évalue la capacité du soignant à récompenser l'enfant lors de l'interaction.
L'OMI comptabilise chaque cas où la récompense se produit au cours d'une interaction enregistrée sur vidéo de 7 minutes.
Il s'agit de l'unité de mesure du résultat OMI Rewarding qui sera évalué ici.
Un exemple de comportement codé comme gratifiant est : "Bravo.
Vous avez fait très attention en plaçant les blocs les uns sur les autres pour qu'ils ne tombent pas".
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement dans les Interactions Médiationnelles Observées (OMI; Klein, 1996) score dans la capacité du soignant à utiliser les composantes affectives.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'OMI est une mesure d'observation des interactions soignant-enfant.
Les interactions entre le soignant et l'enfant sont enregistrées sur vidéo et les composantes d'une expérience d'apprentissage médiatisé sont ensuite codées à l'aide du manuel de codage OMI.
Les composantes de l'apprentissage médiatisé comprennent deux ensembles de mesures : les composantes cognitives et affectives.
Les composantes affectives sont plusieurs comportements que l'observateur code, chacun sur une échelle de 5 points.
Ceux-ci incluent le sourire, la synchronie, le tour de rôle, le toucher, la validation et l'affect positif.
Les scores de chacun de ces comportements sont ensuite totalisés pour fournir un score total sur les composantes affectives observées au cours de l'interaction vidéo de 7 minutes.
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Modification du QI global du Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT)
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) est une brève mesure individuelle de l'intelligence verbale (sous-test de vocabulaire) et non verbale (sous-test de matrices).
Il peut être utilisé chez les personnes âgées de 4 à 90 ans et prend entre 15 et 30 minutes à administrer.
Le KBIT-2 génère trois scores : verbal, non verbal et un composite global de QI.
Théoriquement, les sous-tests verbaux mesurent la capacité cristallisée et les sous-tests non verbaux mesurent le raisonnement fluide.
Le KBIT a été utilisé avec succès en Afrique du Sud (Ogunlade, A.O., et al.2011) et le neuropsychologue et co-investigateur Boivin l'a utilisé à Johannesburg dans un travail encore non publié avec la population concernée pour la recherche en cours.
Le composite QI global sera utilisé pour évaluer les changements dans les résultats cognitifs en fonction de l'intervention MISC.
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Score Global Executive Composite pour évaluer le changement dans les fonctions exécutives en fonction de l'intervention.
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) est utile pour évaluer et planifier des stratégies de traitement pour un large éventail de troubles neurologiques développementaux et acquis, y compris les troubles d'apprentissage, le faible poids à la naissance, le TDAH, le trouble de la Tourette , les lésions cérébrales traumatiques et l'autisme.
Ces échelles incluent les fonctions comportementales/cognitives d'inhibition, de décalage, de contrôle émotionnel, d'initiation, de mémoire de travail, de planification/organisation, d'organisation du matériel et de surveillance.
Compte tenu de cet objectif, le BRIEF complétera, plutôt que de chevaucher, le questionnaire sur les forces et les difficultés utilisé pour les problèmes de santé mentale plus généraux.
Les huit échelles cliniques qui ne se chevauchent pas forment deux indices plus larges : Régulation du comportement (trois échelles) et Métacognition (cinq échelles).
Un score Global Executive Composite est également produit.
Il s'agit de notre principale mesure de résultat issue de cette évaluation.
Une version sesotho de la mesure a été obtenue par l'intermédiaire de l'éditeur.
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ligne de base, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
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- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
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- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
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- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 15598-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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